- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351241
Hämodynamische Auswirkungen der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums
Hämodynamische Auswirkungen der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums in der urologischen Roboterchirurgie: eine prospektive Studie
HINTERGRUND: Die steile Trendelenburg-Position und das Pneumoperitoneum werden verwendet, um die chirurgische Sicht bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) zu verbessern. Allerdings können diese Verfahren zu hämodynamischen Veränderungen führen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf den Perfusionsindex (PI) und den Pleth-Variabilitätsindex (PVI) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer RALRP unter Vollnarkose unterziehen.
METHODEN: Dreiundfünfzig Patienten, die für die RALRP vorgesehen waren, wurden einer Standardüberwachung unterzogen. Die PI- und PVI-Werte wurden mit einer Fingersonde überwacht. PI, PVI, hämodynamische und respiratorische Parameter sowie der intraabdominale Druck wurden vor und nach Narkoseeinleitung, nach Einnahme der Trendelenburg-Position, nach Pneumoperitoneum, nach Pneumoperitoneum und der Trendelenburg-Position, nach 15 Minuten, 30 Minuten, in Rückenlage und nach Kohlenstoff aufgezeichnet Kohlendioxid (CO2)-Desufflation und nach Extubation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RYLRP) ist derzeit der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff mit dem Da Vinci Robotic System. Bei diesem Verfahren werden die steile Trendelenburg-Lagerung (30° - 45° Kopf nach unten) und das Pneumoperitoneum (Insufflation des intraabdominalen Raums mit CO2) genutzt, um die chirurgische Sicht im retroperitonealen Bereich zu verbessern. Allerdings können die Patientenposition und das in der Roboterchirurgie verwendete Pneumoperitoneum zu Schwankungen der hämodynamischen Parameter führen, die auf physiologische Veränderungen im Herz-Kreislauf- und Atmungssystem zurückzuführen sind. Folglich können eine ordnungsgemäße hämodynamische Überwachung und ein optimales Flüssigkeitsmanagement das Risiko von Komplikationen verringern und die Ergebnisse für Patienten verbessern.
Der Perfusionsindex (PI) ist ein hämodynamischer Parameter, der anhand der Absorption von Infrarotlicht mittels Pulsoximetrie berechnet wird, um die kontinuierliche Gewebeperfusion für ein bestimmtes Zeitintervall zu bewerten. Im Gegensatz dazu wird der Pleth-Variabilitätsindex (PVI), eine dynamische Variable zur Regulierung des Flüssigkeitsmanagements, auf der Grundlage von Änderungen des PI berechnet, die durch die Beatmung über mindestens einen Atemzyklus verursacht werden. Beide Parameter sind wichtige nicht-invasive Methoden zur hämodynamischen Überwachung während der Patientennachsorge, da sie genaue Informationen über die Gewebeperfusion liefern. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Patientenposition und des Pneumoperitoneums auf PI und PVI bei laparoskopischen Operationen untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, prospektiv die Auswirkungen der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf PVI und PI bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine RYLRP unter Vollnarkose vorgesehen ist.
Materialien und Methoden Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Ege-Universität genehmigt (Genehmigungsnummer: E222840/280; vom 7. Juli 2021). In die Studie wurden Patienten der ASA-Klassen I–II im Alter zwischen 25 und 80 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive RYLRP unter Vollnarkose vorgesehen war. Patienten, die für die Studie als geeignet erachtet wurden, wurden über die Studie aufgeklärt und es wurde eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt. Zwei Patienten wurden schließlich aufgrund der Umstellung auf eine offene Operation aus der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten mit einem ASA-Wert über III, Patienten, die für eine Roboteroperation ungeeignet waren, und Patienten, bei denen während der intraoperativen Phase eine hämodynamische Instabilität oder Atemwegskomplikationen auftraten, ausgeschlossen.
Die präanästhetischen Untersuchungen der Patienten wurden mindestens 24 Stunden vor der Operation durchgeführt. Für jeden Patienten wurden präoperative Daten, einschließlich Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, ASA-Klassifizierung und zusätzliche Krankengeschichte, erfasst.
Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurde eine Standardüberwachung (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine nicht-invasive Hämoglobin-, PI- und PVI-Überwachung mithilfe einer Fingersonde (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) durchgeführt, die ohne nicht-invasives Blut am vierten Finger der Hand platziert wurde Druckmanschette. Eine intravenöse (IV) 16-G- oder 18-G-Kanüle wurde eingeführt und eine Isolyte-S-Infusion eingeleitet.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung mit 100 % O2 erfolgt die Einleitung einer Standardanästhesie (mit 0,5 mg Atropin, 1 mg/kg Lidocain, 2–3 mg/kg Propofol, 1–3 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid). ) wurde durchgeführt. Nach ausreichender Maskenbeatmung wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,5 – 8,5 mm intubiert. Die Platzierung des Endotrachealtubus wurde überprüft, indem die gleiche Ventilation in beiden Lungen bestätigt und die endexspiratorische Kohlendioxid-Wellenform (ETCO2) im Kapnographen beobachtet wurde. Anschließend wurden die Patienten an eine volumenkontrollierte mechanische Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einem ETCO2-Wert von 35–40 mmHg angeschlossen. Während der gesamten Operation wurden invasive arterielle Blutdruckmessungen über eine Kanülierung der Arteria radialis durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie umfasste eine Mischung aus 50 % O2 und Luft mit 2 % MAC-Sevofluran (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) und eine Remifentanil-Infusion.
Nach Narkoseeinleitung und Intubation wurden die Patienten in eine 45° steile Trendelenburg-Lagerung gebracht. Fünf Minuten nach der Positionierung wurden hämodynamische und respiratorische Parameter aufgezeichnet und die Patienten wurden in die Rückenlage zurückgebracht. Nach Rückkehr in die Rückenlage wurde ein Pneumoperitoneum mit CO2 angelegt und 5 Minuten später erneut hämodynamische und respiratorische Parameter aufgezeichnet.
Die Messungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Min. nach Einleitung (T1), 5 Min. nach Anwendung der steilen Trendelenburg-Position (T2), 5 Min. nach Anlage des Pneumoperitoneums (T3), 5 Min. (T4). ), 15 Minuten (T5) und 30 Minuten (T6) nach gleichzeitiger Anwendung von Pneumoperitoneum und steiler Trendelenburg-Lagerung, nach Rückkehr in die Rückenlage (T7), nach CO2-Desufflation (T8) und nach Extubation (T9). Folgende Parameter wurden erfasst: hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, PI und PDI), respiratorische Parameter (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, maximaler Atemwegsdruck, mittlerer Atemwegsdruck, PEEP, ETCO2). , Sauerstoffsättigung (SpO2) und Compliance), intraabdominaler Druck, nicht-invasives Hämoglobin und Körpertemperatur. Am Ende der Operation wurden die Operationszeit, die Anästhesiezeit, die Dauer des Pneumoperitoneums, das intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsvolumen, die Urinausscheidung und die intraoperative Blutungsmenge aufgezeichnet (Abbildung 1).
Die so gesammelten Daten wurden mit IBM SPSS (Version 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Häufigkeit und Prozentsatz wurden für kategoriale Daten berechnet, während Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Bereich als beschreibende Werte für kontinuierliche Daten dargestellt wurden. Friedmans bidirektionale Varianzanalyse nach Rang wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen abhängigen Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten. Ein p-Wert von 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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İzmir
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Bornova, İzmir, Truthahn, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klassen I–II
- Im Alter zwischen 25 und 80 Jahren
- Wahlweise robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Patienten mit einem ASA-Score über III
- ungeeignet für Roboterchirurgie
- die während der intraoperativen Phase eine hämodynamische Instabilität oder Atemwegskomplikationen entwickelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Auswirkungen der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums in der urologischen Roboterchirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Können eine steile Trendelenburg-Position und ein Pneumoperitoneum hämodynamische Veränderungen in der urologischen Roboterchirurgie verursachen?
Zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation wurden hämodynamische Messungen durchgeführt.
Die folgenden hämodinamischen Parameter, Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex, wurden aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Işık Alper, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.222840/280
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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