- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351241
Hemodynamiske effekter av bratt Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
Hemodynamiske effekter av bratt Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum i urologisk robotkirurgi: en prospektiv studie
BAKGRUNN: Den bratte Trendelenburg-posisjonen og pneumoperitoneum brukes til å forbedre kirurgisk synlighet ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP). Imidlertid kan disse prosedyrene føre til hemodynamiske endringer. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av disse intervensjonene på perfusjonsindeksen (PI) og Pleth variabilitetsindeksen (PVI) hos pasienter som gjennomgår RALRP under generell anestesi.
METODER: Femti-tre pasienter som var planlagt for RALRP gjennomgikk standard overvåking; PI- og PVI-verdier ble overvåket ved bruk av en fingersonde. PI, PVI, hemodynamiske og respiratoriske parametere og intraabdominalt trykk ble registrert før og etter anestesi-induksjon, etter inntak av Trendelenburg-posisjonen, etter pneumoperitoneum, etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen, ved 15 min, 30 min, i ryggleie, etter karbon dioksid (CO2) desufflasjon, og etter ekstubering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RYLRP) er for tiden den hyppigst utførte kirurgiske prosedyren ved bruk av Da Vinci Robotic System. I denne prosedyren brukes den bratte Trendelenburg-posisjonen (30° - 45° hodet ned) og pneumoperitoneum (innblåsing av det intraabdominale rommet med CO2) for å forbedre kirurgisk synlighet i det retroperitoneale området. Imidlertid kan pasientposisjonen og pneumoperitoneum som brukes i robotkirurgi føre til svingninger i hemodynamiske parametere som følge av fysiologiske endringer i kardiovaskulære og respiratoriske systemer. Følgelig kan riktig hemodynamisk overvåking og optimal væskebehandling redusere risikoen for komplikasjoner og forbedre resultatene hos pasienter.
Perfusjonsindeks (PI) er en hemodynamisk parameter beregnet ved å se på absorpsjonen av infrarødt lys ved pulsoksymetri for å evaluere kontinuerlig vevsperfusjon for et spesifikt tidsintervall. Derimot beregnes Pleth-variabilitetsindeksen (PVI), en dynamisk variabel som brukes for å regulere væskebehandling, basert på endringer i PI forårsaket av ventilasjon over minst én respirasjonssyklus. Begge parametrene er sentrale ikke-invasive metoder for hemodynamisk overvåking under pasientoppfølging, da de gir nøyaktig informasjon om vevsperfusjon. Imidlertid har bare noen få studier evaluert effekten av pasientposisjon og pneumoperitoneum på PI og PVI ved laparoskopiske operasjoner. Derfor hadde denne studien som mål å prospektivt undersøke effekten av den bratte Trendelenburg-posisjonen og pneumoperitoneum på PVI og PI hos pasienter som er planlagt for RYLRP under generell anestesi.
Materialer og metoder Denne prospektive observasjonsstudien ble godkjent av Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (godkjenningsnummer: E222840/280; datert 7. juli 2021). Pasienter som tilhører ASA klasse I-II, i alderen mellom 25 og 80 år, og planlagt for elektiv RYLRP under generell anestesi, ble inkludert i studien. Pasienter som ble ansett egnet for studien ble forklart om studien, og skriftlig frivillig informert samtykke for deltakelse ble innhentet. To pasienter ble til slutt droppet fra studien på grunn av konvertering til åpen kirurgi. I tillegg ble pasienter med en ASA-score over III, de som ikke var egnet for robotkirurgi og de som utviklet hemodynamisk ustabilitet eller respiratoriske komplikasjoner i løpet av den intraoperative perioden ekskludert.
Preanestetiske evalueringer av pasientene ble utført minst 24 timer før operasjonen. Preoperative data, inkludert alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, ASA-klassifisering og ytterligere medisinsk historie, ble registrert for hver pasient.
Etter innleggelse på operasjonsstuen ble det utført standard overvåking (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning). I tillegg ble ikke-invasiv hemoglobin-, PI- og PVI-overvåking utført ved hjelp av en fingersonde (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) som ble plassert på det fjerde sifferet i hånden uten det ikke-invasive blodet trykkmansjett. En 16-G eller 18-G intravenøs (IV) kanyle ble satt inn, og en Isolyte-S-infusjon ble startet.
Etter 3 minutter med pre-oksygenering med 100 % O2, standard anestesi-induksjon (ved bruk av 0,5 mg atropin, 1 mg/kg lidokain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rokuroniumbromid ) ble utført. Etter tilstrekkelig maskeventilasjon ble pasientene intubert med en endotrakealtube med en indre diameter på 7,5 - 8,5 mm. Plasseringen av endotrakealrøret ble verifisert ved å bekrefte lik ventilasjon i begge lungene og observere endetidal karbondioksid (ETCO2)-bølgeformen i kapnografen. Pasientene ble deretter plassert på volumkontrollert mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 6-8 ml/kg og ETCO2 holdt på 35 - 40 mmHg. Invasive arterielle blodtrykksmålinger ble utført via radial arteriekanylering gjennom hele operasjonen. Vedlikehold av anestesi inkluderte en blanding av 50 % O2 og luft med 2 % MAC sevofluran (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) og infusjon av remifentanil.
Etter anestesiinduksjon og intubasjon ble pasientene plassert i en 45° bratt Trendelenburg-stilling. Fem minutter etter posisjonering ble hemodynamiske og respiratoriske parametere registrert, og pasientene ble returnert til ryggleie. Etter retur til ryggleie ble pneumoperitoneum etablert med CO2, og hemodynamiske og respiratoriske parametere ble registrert igjen 5 minutter senere.
Målinger ble tatt på følgende tidspunkter: før anestesiinduksjon (T0), 5 minutter etter induksjon (T1), 5 minutter etter at den bratte Trendelenburg-posisjonen ble påført (T2), 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum (T3), 5 minutter (T4). ), 15 min (T5) og 30 min (T6) etter at pneumoperitoneum og den bratte Trendelenburg-stillingen ble påført sammen, ved retur til ryggleie (T7), etter CO2-desufflasjon (T8) og etter ekstubering (T9). Følgende parametere ble registrert: hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, PI og PDI), respirasjonsparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topp luftveistrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, PEEP, ETCO2 , oksygenmetning (SpO2) og compliance), intraabdominalt trykk, ikke-invasivt hemoglobin og kroppstemperatur. Ved slutten av operasjonen ble operasjonstid, anestesitid, pneumoperitoneum-varighet, administrert intraoperativt væskevolum, urinproduksjon og intraoperativ blødningsmengde registrert (Figur 1).
Dataene som ble samlet inn ble analysert ved hjelp av IBM SPSS (versjon 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frekvens og prosent ble beregnet for kategoriske data, mens gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og rekkevidde ble presentert som beskrivende verdier for kontinuerlige data. Friedmans toveisanalyse av varians etter rangering ble brukt for å vurdere forskjellene mellom avhengige målinger på forskjellige tidspunkter. En p-verdi på 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilhører ASA klasse I-II
- Alder mellom 25 og 80 år
- Elektiv robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åpen kirurgi
- pasienter med ASA-skår over III
- uegnet for robotkirurgi
- som utviklet hemodynamisk ustabilitet eller respiratoriske komplikasjoner i løpet av den intraoperative perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske effekter av bratt trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum i urologisk robotkirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Kan bratt trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum forårsake hemodynamiske endringer i urologisk robotkirurgi?
Hemodynamiske målinger ble tatt på bestemte tidspunkter under operasjonen.
Følgende hemodinamiske parametere, Perfusjonsindeks (PI) og Pleth variasjonsindeks, ble registrert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Işık Alper, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.222840/280
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .