- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351241
Jyrkän Trendelenburg-asennon ja Pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset
Jyrkän Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset urologisessa robottikirurgiassa: tuleva tutkimus
TAUSTA: Trendelenburgin jyrkkää asentoa ja pneumoperitoneumia käytetään parantamaan kirurgisen näkyvyyttä robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaalissa prostatektomiassa (RALRP). Nämä toimenpiteet voivat kuitenkin johtaa hemodynaamisiin muutoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia näiden interventioiden vaikutuksia perfuusioindeksiin (PI) ja Pleth-variabiliteettiindeksiin (PVI) potilailla, joille tehdään RALRP yleisanestesiassa.
MENETELMÄT: Viisikymmentäkolme potilasta, joille oli määrätty RALRP:lle, läpikäytiin vakioseurannassa; PI- ja PVI-arvoja tarkkailtiin käyttämällä sormikoetinta. PI, PVI, hemodynaamiset ja hengitysparametrit sekä vatsansisäinen paine kirjattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion, Trendelenburg-asennon ottamisen jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen ja Trendelenburg-asennossa, 15 min, 30 min, makuuasennossa, hiilen jälkeen dioksidin (CO2) desufflaatiossa ja ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RYLRP) on tällä hetkellä yleisin kirurginen toimenpide, jossa käytetään Da Vinci Robotic System -järjestelmää. Tässä toimenpiteessä käytetään jyrkkää Trendelenburg-asentoa (30° - 45° pää alaspäin) ja pneumoperitoneumia (vatsansisäisen tilan insufflaatio CO2:lla) parantamaan kirurgisen näkyvyyttä retroperitoneaalisella alueella. Robottikirurgiassa käytettävä potilaan asento ja pneumoperitoneum voivat kuitenkin johtaa hemodynaamisten parametrien vaihteluihin, jotka johtuvat sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten fysiologisista muutoksista. Näin ollen asianmukainen hemodynaaminen seuranta ja optimaalinen nesteenhallinta voivat vähentää komplikaatioiden riskiä ja parantaa potilaiden tuloksia.
Perfuusioindeksi (PI) on hemodynaaminen parametri, joka lasketaan tarkastelemalla infrapunavalon absorptiota pulssioksimetrialla jatkuvan kudosperfuusion arvioimiseksi tietyn ajanjakson aikana. Sitä vastoin Pleth variability index (PVI), dynaaminen muuttuja, jota käytetään nesteenhallinnan säätelyyn, lasketaan ventilaation aiheuttamien muutosten perusteella vähintään yhden hengityssyklin aikana. Molemmat parametrit ovat keskeisiä ei-invasiivisia menetelmiä hemodynaamisen seurannan aikana potilaan seurannan aikana, koska ne antavat tarkat tiedot kudosperfuusiosta. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet potilaan asennon ja pneumoperitoneumin vaikutuksia PI:hen ja PVI:hen laparoskooppisissa leikkauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia jyrkän Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin vaikutuksia PVI:hen ja PI:hen potilailla, joille on suunniteltu RYLRP yleisanestesiassa.
Materiaalit ja menetelmät Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen on hyväksynyt Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (hyväksyntänumero: E222840/280; päivätty 7.7.2021). Tutkimukseen otettiin mukaan ASA-luokkiin I-II kuuluvat 25-80-vuotiaat potilaat, joille oli suunniteltu elektiivinen RYLRP yleisanestesiassa. Tutkimukseen soveltuviksi katsotuille potilaille kerrottiin tutkimuksesta ja hankittiin kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Kaksi potilasta jäi lopulta pois tutkimuksesta, koska he siirtyivät avoimeen leikkaukseen. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joiden ASA-pistemäärä oli yli III, ne, jotka eivät sovellu robottikirurgiaan, ja ne, joille kehittyi hemodynaamista epävakautta tai hengityskomplikaatioita leikkauksen aikana.
Potilaiden nukutusta edeltävät arvioinnit suoritettiin vähintään 24 tuntia ennen leikkausta. Preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien ikä, paino, pituus, painoindeksi, ASA-luokitus ja ylimääräinen sairaushistoria, kirjattiin jokaisesta potilaasta.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen suoritettiin standardiseuranta (sähkökardiogrammi, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio). Lisäksi ei-invasiivinen hemoglobiinin, PI:n ja PVI:n seuranta suoritettiin käyttämällä sormianturia (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), joka asetettiin käden neljänteen numeroon ilman ei-invasiivista verta. painemansetti. 16-G tai 18-G suonensisäinen (IV) kanyyli asetettiin ja Isolyte-S-infuusio aloitettiin.
3 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % 02:lla, standardianestesian induktio (käyttäen 0,5 mg atropiinia, 1 mg/kg lidokaiinia, 2 - 3 mg/kg propofolia, 1-3 µg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuronumbromidia ) esitettiin. Riittävän maskiventiloinnin jälkeen potilaat intuboitiin endotrakeaalisella putkella, jonka sisähalkaisija oli 7,5 - 8,5 mm. Endotrakeaaliputken sijoitus varmistettiin varmistamalla molemmissa keuhkoissa yhtäläinen ventilaatio ja tarkkailemalla hiilen vuoroveden lopussa olevaa hiilidioksidin (ETCO2) aaltomuotoa kapnografissa. Potilaat asetettiin sitten tilavuussäädellylle mekaaniselle ventilaatiolle, jonka hengityksen tilavuus oli 6-8 ml/kg ja ETCO2 pidettiin 35-40 mmHg:ssa. Invasiiviset valtimoverenpainemittaukset suoritettiin radiaalisen valtimokanyloinnin kautta koko leikkauksen ajan. Anestesian ylläpito sisälsi 50 % O2:n ja ilman seosta 2 % MAC-sevofluraanin kanssa (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) ja remifentaniili-infuusiota.
Anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen potilaat asetettiin 45° jyrkkiin Trendelenburg-asentoon. Viisi minuuttia paikantamisen jälkeen hemodynaamiset ja hengitysparametrit rekisteröitiin ja potilaat palautettiin makuuasentoon. Makuu-asentoon palaamisen jälkeen pneumoperitoneum muodostettiin CO2:lla ja hemodynaamiset ja hengitysparametrit rekisteröitiin uudelleen 5 minuuttia myöhemmin.
Mittaukset tehtiin seuraavina ajankohtina: ennen anestesian induktiota (T0), 5 min induktion jälkeen (T1), 5 min jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen (T2), 5 min pneumoperitoneumin (T3) muodostamisen jälkeen, 5 min (T4) ), 15 minuuttia (T5) ja 30 minuuttia (T6) pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen sovellettiin yhdessä, kun palattiin makuuasentoon (T7), CO2-desufloinnin jälkeen (T8) ja ekstuboinnin jälkeen (T9). Seuraavat parametrit tallennettiin: hemodynaamiset parametrit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, PI ja PDI), hengitysparametrit (hengitystilavuus, hengitystiheys, huippuhengityspaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, PEEP, ETCO2 , happisaturaatio (SpO2) ja myöntyvyys), vatsansisäinen paine, ei-invasiivinen hemoglobiini ja kehon lämpötila. Leikkauksen lopussa tallennettiin leikkausaika, anestesian kesto, pneumoperitoneumin kesto, intraoperatiivisesti annettu nestemäärä, virtsan eritys ja leikkauksensisäisen verenvuodon määrä (kuva 1).
Näin kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS:ää (versio 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Kategorisille tiedoille laskettiin tiheys ja prosenttiosuus, kun taas jatkuvan datan keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani ja vaihteluväli esitettiin kuvaavina arvoina. Friedmanin kaksisuuntaista varianssianalyysiä järjestyksen mukaan käytettiin arvioimaan eroja riippuvien mittausten välillä eri ajankohtina. P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokkiin I-II kuuluvat potilaat
- Ikäraja 25-80 vuotta
- Elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- potilailla, joiden ASA-pistemäärä on yli III
- ei sovellu robottikirurgiaan
- joille kehittyi hemodynaamista epävakautta tai hengityselinten komplikaatioita leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jyrkän trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset urologisessa robottikirurgiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Voivatko jyrkkä trendelenburgin asento ja pneumoperitoneum aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia urologisessa robottikirurgiassa?
Hemodynaamiset mittaukset otettiin tiettyinä ajankohtina leikkauksen aikana.
Seuraavat hemodynaamiset parametrit, perfuusioindeksi (PI) ja Pleth-variabiliteettiindeksi rekisteröitiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Işık Alper, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.222840/280
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .