Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jyrkän Trendelenburg-asennon ja Pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nursen Karaca, Ege University

Jyrkän Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset urologisessa robottikirurgiassa: tuleva tutkimus

TAUSTA: Trendelenburgin jyrkkää asentoa ja pneumoperitoneumia käytetään parantamaan kirurgisen näkyvyyttä robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaalissa prostatektomiassa (RALRP). Nämä toimenpiteet voivat kuitenkin johtaa hemodynaamisiin muutoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia näiden interventioiden vaikutuksia perfuusioindeksiin (PI) ja Pleth-variabiliteettiindeksiin (PVI) potilailla, joille tehdään RALRP yleisanestesiassa.

MENETELMÄT: Viisikymmentäkolme potilasta, joille oli määrätty RALRP:lle, läpikäytiin vakioseurannassa; PI- ja PVI-arvoja tarkkailtiin käyttämällä sormikoetinta. PI, PVI, hemodynaamiset ja hengitysparametrit sekä vatsansisäinen paine kirjattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion, Trendelenburg-asennon ottamisen jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen ja Trendelenburg-asennossa, 15 min, 30 min, makuuasennossa, hiilen jälkeen dioksidin (CO2) desufflaatiossa ja ekstuboinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RYLRP) on tällä hetkellä yleisin kirurginen toimenpide, jossa käytetään Da Vinci Robotic System -järjestelmää. Tässä toimenpiteessä käytetään jyrkkää Trendelenburg-asentoa (30° - 45° pää alaspäin) ja pneumoperitoneumia (vatsansisäisen tilan insufflaatio CO2:lla) parantamaan kirurgisen näkyvyyttä retroperitoneaalisella alueella. Robottikirurgiassa käytettävä potilaan asento ja pneumoperitoneum voivat kuitenkin johtaa hemodynaamisten parametrien vaihteluihin, jotka johtuvat sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten fysiologisista muutoksista. Näin ollen asianmukainen hemodynaaminen seuranta ja optimaalinen nesteenhallinta voivat vähentää komplikaatioiden riskiä ja parantaa potilaiden tuloksia.

Perfuusioindeksi (PI) on hemodynaaminen parametri, joka lasketaan tarkastelemalla infrapunavalon absorptiota pulssioksimetrialla jatkuvan kudosperfuusion arvioimiseksi tietyn ajanjakson aikana. Sitä vastoin Pleth variability index (PVI), dynaaminen muuttuja, jota käytetään nesteenhallinnan säätelyyn, lasketaan ventilaation aiheuttamien muutosten perusteella vähintään yhden hengityssyklin aikana. Molemmat parametrit ovat keskeisiä ei-invasiivisia menetelmiä hemodynaamisen seurannan aikana potilaan seurannan aikana, koska ne antavat tarkat tiedot kudosperfuusiosta. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet potilaan asennon ja pneumoperitoneumin vaikutuksia PI:hen ja PVI:hen laparoskooppisissa leikkauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia jyrkän Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin vaikutuksia PVI:hen ja PI:hen potilailla, joille on suunniteltu RYLRP yleisanestesiassa.

Materiaalit ja menetelmät Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen on hyväksynyt Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (hyväksyntänumero: E222840/280; päivätty 7.7.2021). Tutkimukseen otettiin mukaan ASA-luokkiin I-II kuuluvat 25-80-vuotiaat potilaat, joille oli suunniteltu elektiivinen RYLRP yleisanestesiassa. Tutkimukseen soveltuviksi katsotuille potilaille kerrottiin tutkimuksesta ja hankittiin kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Kaksi potilasta jäi lopulta pois tutkimuksesta, koska he siirtyivät avoimeen leikkaukseen. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joiden ASA-pistemäärä oli yli III, ne, jotka eivät sovellu robottikirurgiaan, ja ne, joille kehittyi hemodynaamista epävakautta tai hengityskomplikaatioita leikkauksen aikana.

Potilaiden nukutusta edeltävät arvioinnit suoritettiin vähintään 24 tuntia ennen leikkausta. Preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien ikä, paino, pituus, painoindeksi, ASA-luokitus ja ylimääräinen sairaushistoria, kirjattiin jokaisesta potilaasta.

Leikkaussaliin saapumisen jälkeen suoritettiin standardiseuranta (sähkökardiogrammi, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio). Lisäksi ei-invasiivinen hemoglobiinin, PI:n ja PVI:n seuranta suoritettiin käyttämällä sormianturia (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), joka asetettiin käden neljänteen numeroon ilman ei-invasiivista verta. painemansetti. 16-G tai 18-G suonensisäinen (IV) kanyyli asetettiin ja Isolyte-S-infuusio aloitettiin.

3 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % 02:lla, standardianestesian induktio (käyttäen 0,5 mg atropiinia, 1 mg/kg lidokaiinia, 2 - 3 mg/kg propofolia, 1-3 µg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuronumbromidia ) esitettiin. Riittävän maskiventiloinnin jälkeen potilaat intuboitiin endotrakeaalisella putkella, jonka sisähalkaisija oli 7,5 - 8,5 mm. Endotrakeaaliputken sijoitus varmistettiin varmistamalla molemmissa keuhkoissa yhtäläinen ventilaatio ja tarkkailemalla hiilen vuoroveden lopussa olevaa hiilidioksidin (ETCO2) aaltomuotoa kapnografissa. Potilaat asetettiin sitten tilavuussäädellylle mekaaniselle ventilaatiolle, jonka hengityksen tilavuus oli 6-8 ml/kg ja ETCO2 pidettiin 35-40 mmHg:ssa. Invasiiviset valtimoverenpainemittaukset suoritettiin radiaalisen valtimokanyloinnin kautta koko leikkauksen ajan. Anestesian ylläpito sisälsi 50 % O2:n ja ilman seosta 2 % MAC-sevofluraanin kanssa (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) ja remifentaniili-infuusiota.

Anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen potilaat asetettiin 45° jyrkkiin Trendelenburg-asentoon. Viisi minuuttia paikantamisen jälkeen hemodynaamiset ja hengitysparametrit rekisteröitiin ja potilaat palautettiin makuuasentoon. Makuu-asentoon palaamisen jälkeen pneumoperitoneum muodostettiin CO2:lla ja hemodynaamiset ja hengitysparametrit rekisteröitiin uudelleen 5 minuuttia myöhemmin.

Mittaukset tehtiin seuraavina ajankohtina: ennen anestesian induktiota (T0), 5 min induktion jälkeen (T1), 5 min jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen (T2), 5 min pneumoperitoneumin (T3) muodostamisen jälkeen, 5 min (T4) ), 15 minuuttia (T5) ja 30 minuuttia (T6) pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen sovellettiin yhdessä, kun palattiin makuuasentoon (T7), CO2-desufloinnin jälkeen (T8) ja ekstuboinnin jälkeen (T9). Seuraavat parametrit tallennettiin: hemodynaamiset parametrit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, PI ja PDI), hengitysparametrit (hengitystilavuus, hengitystiheys, huippuhengityspaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, PEEP, ETCO2 , happisaturaatio (SpO2) ja myöntyvyys), vatsansisäinen paine, ei-invasiivinen hemoglobiini ja kehon lämpötila. Leikkauksen lopussa tallennettiin leikkausaika, anestesian kesto, pneumoperitoneumin kesto, intraoperatiivisesti annettu nestemäärä, virtsan eritys ja leikkauksensisäisen verenvuodon määrä (kuva 1).

Näin kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS:ää (versio 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Kategorisille tiedoille laskettiin tiheys ja prosenttiosuus, kun taas jatkuvan datan keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani ja vaihteluväli esitettiin kuvaavina arvoina. Friedmanin kaksisuuntaista varianssianalyysiä järjestyksen mukaan käytettiin arvioimaan eroja riippuvien mittausten välillä eri ajankohtina. P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki, 35040
        • Nursen Karaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan ASA-luokkiin I-II kuuluvia 25-80-vuotiaita potilaita, joille oli suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia yleisanestesiassa. Tutkimukseen soveltuviksi katsotuille potilaille kerrottiin tutkimuksesta ja hankittiin kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokkiin I-II kuuluvat potilaat
  • Ikäraja 25-80 vuotta
  • Elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • siirtyminen avoimeen leikkaukseen
  • potilailla, joiden ASA-pistemäärä on yli III
  • ei sovellu robottikirurgiaan
  • joille kehittyi hemodynaamista epävakautta tai hengityselinten komplikaatioita leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jyrkän trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin hemodynaamiset vaikutukset urologisessa robottikirurgiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Voivatko jyrkkä trendelenburgin asento ja pneumoperitoneum aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia urologisessa robottikirurgiassa? Hemodynaamiset mittaukset otettiin tiettyinä ajankohtina leikkauksen aikana. Seuraavat hemodynaamiset parametrit, perfuusioindeksi (PI) ja Pleth-variabiliteettiindeksi rekisteröitiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Işık Alper, Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa