Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky Strmé Trendelenburgovy polohy a Pneumoperitonea

1. dubna 2024 aktualizováno: Nursen Karaca, Ege University

Hemodynamické účinky strmé Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea v urologické robotické chirurgii: prospektivní studie

SOUVISLOSTI: Strmá Trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum se používají ke zlepšení chirurgické viditelnosti u roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP). Tyto postupy však mohou vést k hemodynamickým změnám. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky těchto intervencí na perfuzní index (PI) a Plethův index variability (PVI) u pacientů podstupujících RALRP v celkové anestezii.

METODY: 53 pacientů s plánovanou RALRP podstoupilo standardní monitorování; Hodnoty PI a PVI byly monitorovány pomocí prstové sondy. PI, PVI, hemodynamické a respirační parametry a nitrobřišní tlak byly zaznamenávány před a po úvodu do anestezie, po přijetí Trendelenburgovy polohy, po pneumoperitoneu, po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, za 15 min, 30 min, v poloze na zádech, po uhlíku desufflace oxidu (CO2) a po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RYLRP) je v současnosti nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem pomocí robotického systému Da Vinci. Při tomto výkonu se používá strmá Trendelenburgova poloha (30° - 45° hlavou dolů) a pneumoperitoneum (insuflace nitrobřišního prostoru CO2) ke zvýšení chirurgické viditelnosti v retroperitoneální oblasti. Poloha pacienta a pneumoperitoneum používané v robotické chirurgii však mohou vést ke kolísání hemodynamických parametrů v důsledku fyziologických změn v kardiovaskulárním a respiračním systému. V důsledku toho může správné hemodynamické monitorování a optimální hospodaření s tekutinami snížit riziko komplikací a zlepšit výsledky u pacientů.

Perfuzní index (PI) je hemodynamický parametr vypočítaný na základě absorpce infračerveného světla pulzní oxymetrií pro vyhodnocení kontinuální perfuze tkáně po určitý časový interval. Naproti tomu Plethův index variability (PVI), dynamická proměnná používaná pro regulaci hospodaření s tekutinami, se vypočítává na základě změn PI způsobených ventilací během alespoň jednoho respiračního cyklu. Oba parametry jsou klíčovými neinvazivními metodami pro hemodynamické monitorování během sledování pacienta, protože poskytují přesné informace o perfuzi tkání. Pouze několik studií však hodnotilo vliv polohy pacienta a pneumoperitonea na PI a PVI při laparoskopických operacích. Tato studie si proto kladla za cíl prospektivně prozkoumat účinky strmé Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na PVI a PI u pacientů s plánovanou RYLRP v celkové anestezii.

Materiály a metody Tato prospektivní observační studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Ege (číslo schválení: E222840/280; ze dne 7. července 2021). Do studie byli zahrnuti pacienti náležející do ASA tříd I-II, ve věku mezi 25 a 80 lety, u kterých byla plánována elektivní RYLRP v celkové anestezii. Pacientům, kteří byli považováni za vhodné pro studii, byla studie vysvětlena a byl získán písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí. Dva pacienti byli nakonec ze studie vyřazeni z důvodu přechodu na otevřenou operaci. Dále byli vyloučeni pacienti s ASA skóre vyšším než III, pacienti nevhodní pro robotickou chirurgii a pacienti, u kterých se během intraoperačního období vyvinula hemodynamická nestabilita nebo respirační komplikace.

Preanestetická vyšetření pacientů byla provedena nejméně 24 hodin před operací. U každého pacienta byly zaznamenány předoperační údaje, včetně věku, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, klasifikace ASA a další anamnézy.

Po přijetí na operační sál byla provedena standardní monitorace (elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem). Kromě toho bylo provedeno neinvazivní monitorování hemoglobinu, PI a PVI pomocí prstové sondy (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), která byla umístěna na čtvrtou číslici ruky bez neinvazivní krve. tlaková manžeta. Byla vložena 16-G nebo 18-G intravenózní (IV) kanyla a byla zahájena infuze Isolyte-S.

Po 3 minutách předoxygenace 100% O2 standardní indukce anestezie (s použitím 0,5 mg atropinu, 1 mg/kg lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 µg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu ) bylo provedeno. Po adekvátní ventilaci maskou byli pacienti intubováni endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,5 - 8,5 mm. Umístění endotracheální trubice bylo ověřeno potvrzením stejné ventilace v obou plicích a pozorováním tvaru vlny oxidu uhličitého (ETCO2) na kapnografu. Pacienti byli poté umístěni na objemově řízenou mechanickou ventilaci s dechovým objemem 6-8 ml/kg a ETCO2 udržovaným na 35-40 mmHg. Invazivní měření arteriálního krevního tlaku byla prováděna prostřednictvím kanylace radiální arterie po celou dobu operace. Udržování anestezie zahrnovalo směs 50 % O2 a vzduchu s 2 % MAC sevofluranu (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) a infuzi remifentanilu.

Po indukci anestezie a intubaci byli pacienti umístěni do 45° strmé Trendelenburgovy polohy. Pět minut po polohování byly zaznamenány hemodynamické a respirační parametry a pacienti byli vráceni do polohy vleže. Po návratu do polohy na zádech bylo pomocí CO2 založeno pneumoperitoneum a po 5 minutách byly znovu zaznamenány hemodynamické a respirační parametry.

Měření byla provedena v následujících časových bodech: před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci (T1), 5 minut po aplikaci strmé Trendelenburgovy polohy (T2), 5 minut po ustavení pneumoperitonea (T3), 5 minut (T4 ), 15 min (T5) a 30 min (T6) po pneumoperitoneu a strmé Trendelenburgově poloze byly aplikovány společně, po návratu do polohy na zádech (T7), po desuflaci CO2 (T8) a po extubaci (T9). Zaznamenávány byly následující parametry: hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, PI a PDI), respirační parametry (dechový objem, dechová frekvence, maximální tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, PEEP, ETCO2 , saturace kyslíkem (SpO2) a poddajnost), intraabdominální tlak, neinvazivní hemoglobin a tělesná teplota. Na konci operace byla zaznamenána doba operace, doba anestezie, trvání pneumoperitonea, podaný intraoperační objem tekutiny, výdej moči a množství intraoperačního krvácení (obrázek 1).

Takto shromážděná data byla analyzována pomocí IBM SPSS (verze 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frekvence a procento byly vypočítány pro kategorická data, zatímco průměr, směrodatná odchylka (SD), medián a rozsah byly uvedeny jako popisné hodnoty pro spojitá data. Friedmanova obousměrná analýza rozptylu podle pořadí byla použita k posouzení rozdílů mezi závislými měřeními v různých časových bodech. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35040
        • Nursen Karaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti náležející do ASA tříd I-II, ve věku 25 až 80 let, u kterých byla plánována elektivní roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie v celkové anestezii. Pacientům, kteří byli považováni za vhodné pro studii, byla studie vysvětlena a byl získán písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti patřící do ASA tříd I-II
  • Ve věku od 25 do 80 let
  • Elektivní roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • přechod na otevřenou chirurgii
  • pacientů s ASA skóre nad III
  • nevhodné pro robotickou chirurgii
  • u kterých se během intraoperačního období vyvinula hemodynamická nestabilita nebo respirační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky strmé trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea v urologické robotické chirurgii
Časové okno: 1 rok
Může strmá trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum způsobit hemodynamické změny v urologické robotické chirurgii? Hemodynamická měření byla prováděna v určitých časových bodech během operace. Byly zaznamenány následující hemodynamické parametry, Perfusion index (PI) a Plethův index variability.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Işık Alper, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuzní index

Předplatit