- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351241
Hemodynamické účinky Strmé Trendelenburgovy polohy a Pneumoperitonea
Hemodynamické účinky strmé Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea v urologické robotické chirurgii: prospektivní studie
SOUVISLOSTI: Strmá Trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum se používají ke zlepšení chirurgické viditelnosti u roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP). Tyto postupy však mohou vést k hemodynamickým změnám. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky těchto intervencí na perfuzní index (PI) a Plethův index variability (PVI) u pacientů podstupujících RALRP v celkové anestezii.
METODY: 53 pacientů s plánovanou RALRP podstoupilo standardní monitorování; Hodnoty PI a PVI byly monitorovány pomocí prstové sondy. PI, PVI, hemodynamické a respirační parametry a nitrobřišní tlak byly zaznamenávány před a po úvodu do anestezie, po přijetí Trendelenburgovy polohy, po pneumoperitoneu, po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, za 15 min, 30 min, v poloze na zádech, po uhlíku desufflace oxidu (CO2) a po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RYLRP) je v současnosti nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem pomocí robotického systému Da Vinci. Při tomto výkonu se používá strmá Trendelenburgova poloha (30° - 45° hlavou dolů) a pneumoperitoneum (insuflace nitrobřišního prostoru CO2) ke zvýšení chirurgické viditelnosti v retroperitoneální oblasti. Poloha pacienta a pneumoperitoneum používané v robotické chirurgii však mohou vést ke kolísání hemodynamických parametrů v důsledku fyziologických změn v kardiovaskulárním a respiračním systému. V důsledku toho může správné hemodynamické monitorování a optimální hospodaření s tekutinami snížit riziko komplikací a zlepšit výsledky u pacientů.
Perfuzní index (PI) je hemodynamický parametr vypočítaný na základě absorpce infračerveného světla pulzní oxymetrií pro vyhodnocení kontinuální perfuze tkáně po určitý časový interval. Naproti tomu Plethův index variability (PVI), dynamická proměnná používaná pro regulaci hospodaření s tekutinami, se vypočítává na základě změn PI způsobených ventilací během alespoň jednoho respiračního cyklu. Oba parametry jsou klíčovými neinvazivními metodami pro hemodynamické monitorování během sledování pacienta, protože poskytují přesné informace o perfuzi tkání. Pouze několik studií však hodnotilo vliv polohy pacienta a pneumoperitonea na PI a PVI při laparoskopických operacích. Tato studie si proto kladla za cíl prospektivně prozkoumat účinky strmé Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na PVI a PI u pacientů s plánovanou RYLRP v celkové anestezii.
Materiály a metody Tato prospektivní observační studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Ege (číslo schválení: E222840/280; ze dne 7. července 2021). Do studie byli zahrnuti pacienti náležející do ASA tříd I-II, ve věku mezi 25 a 80 lety, u kterých byla plánována elektivní RYLRP v celkové anestezii. Pacientům, kteří byli považováni za vhodné pro studii, byla studie vysvětlena a byl získán písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí. Dva pacienti byli nakonec ze studie vyřazeni z důvodu přechodu na otevřenou operaci. Dále byli vyloučeni pacienti s ASA skóre vyšším než III, pacienti nevhodní pro robotickou chirurgii a pacienti, u kterých se během intraoperačního období vyvinula hemodynamická nestabilita nebo respirační komplikace.
Preanestetická vyšetření pacientů byla provedena nejméně 24 hodin před operací. U každého pacienta byly zaznamenány předoperační údaje, včetně věku, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, klasifikace ASA a další anamnézy.
Po přijetí na operační sál byla provedena standardní monitorace (elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem). Kromě toho bylo provedeno neinvazivní monitorování hemoglobinu, PI a PVI pomocí prstové sondy (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), která byla umístěna na čtvrtou číslici ruky bez neinvazivní krve. tlaková manžeta. Byla vložena 16-G nebo 18-G intravenózní (IV) kanyla a byla zahájena infuze Isolyte-S.
Po 3 minutách předoxygenace 100% O2 standardní indukce anestezie (s použitím 0,5 mg atropinu, 1 mg/kg lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 µg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu ) bylo provedeno. Po adekvátní ventilaci maskou byli pacienti intubováni endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,5 - 8,5 mm. Umístění endotracheální trubice bylo ověřeno potvrzením stejné ventilace v obou plicích a pozorováním tvaru vlny oxidu uhličitého (ETCO2) na kapnografu. Pacienti byli poté umístěni na objemově řízenou mechanickou ventilaci s dechovým objemem 6-8 ml/kg a ETCO2 udržovaným na 35-40 mmHg. Invazivní měření arteriálního krevního tlaku byla prováděna prostřednictvím kanylace radiální arterie po celou dobu operace. Udržování anestezie zahrnovalo směs 50 % O2 a vzduchu s 2 % MAC sevofluranu (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) a infuzi remifentanilu.
Po indukci anestezie a intubaci byli pacienti umístěni do 45° strmé Trendelenburgovy polohy. Pět minut po polohování byly zaznamenány hemodynamické a respirační parametry a pacienti byli vráceni do polohy vleže. Po návratu do polohy na zádech bylo pomocí CO2 založeno pneumoperitoneum a po 5 minutách byly znovu zaznamenány hemodynamické a respirační parametry.
Měření byla provedena v následujících časových bodech: před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci (T1), 5 minut po aplikaci strmé Trendelenburgovy polohy (T2), 5 minut po ustavení pneumoperitonea (T3), 5 minut (T4 ), 15 min (T5) a 30 min (T6) po pneumoperitoneu a strmé Trendelenburgově poloze byly aplikovány společně, po návratu do polohy na zádech (T7), po desuflaci CO2 (T8) a po extubaci (T9). Zaznamenávány byly následující parametry: hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, PI a PDI), respirační parametry (dechový objem, dechová frekvence, maximální tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, PEEP, ETCO2 , saturace kyslíkem (SpO2) a poddajnost), intraabdominální tlak, neinvazivní hemoglobin a tělesná teplota. Na konci operace byla zaznamenána doba operace, doba anestezie, trvání pneumoperitonea, podaný intraoperační objem tekutiny, výdej moči a množství intraoperačního krvácení (obrázek 1).
Takto shromážděná data byla analyzována pomocí IBM SPSS (verze 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frekvence a procento byly vypočítány pro kategorická data, zatímco průměr, směrodatná odchylka (SD), medián a rozsah byly uvedeny jako popisné hodnoty pro spojitá data. Friedmanova obousměrná analýza rozptylu podle pořadí byla použita k posouzení rozdílů mezi závislými měřeními v různých časových bodech. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Krocan, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patřící do ASA tříd I-II
- Ve věku od 25 do 80 let
- Elektivní roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- přechod na otevřenou chirurgii
- pacientů s ASA skóre nad III
- nevhodné pro robotickou chirurgii
- u kterých se během intraoperačního období vyvinula hemodynamická nestabilita nebo respirační komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické účinky strmé trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea v urologické robotické chirurgii
Časové okno: 1 rok
|
Může strmá trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum způsobit hemodynamické změny v urologické robotické chirurgii?
Hemodynamická měření byla prováděna v určitých časových bodech během operace.
Byly zaznamenány následující hemodynamické parametry, Perfusion index (PI) a Plethův index variability.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Işık Alper, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.222840/280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuzní index
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína