볼 확대 및 윤곽 결함에 대한 생체 자극제 및 피부 필러의 효과 평가

포함 기준:

• 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI(사이트당 각 카테고리에 대해 최소 n = 1을 포함하려고 노력함)
• 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민, 동부/동남아시아인, 남아시아인, 히스패닉 또는 라틴계, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 등으로 식별되는 사이트당 최소 n = 2를 포함하려는 모든 인종 및 민족 .
• GCWS에 보통~심한 볼 주름이 있는 피험자
• MMVS에서 경미하거나 심각한 안면 중앙 윤곽 결함이 있는 피험자
• 볼 확대술이나 안면 중앙 윤곽 결함을 교정하려는 의도가 있는 피험자.
• 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 GLP-1 수용체 작용제를 복용 중이거나 복용 중인 병력이 있는 자.
• 연구 시작 전 4~6주 이내에 체질량지수(BMI)가 안정적인 피험자.
• 연구 기간 동안 안정적인 체질량 지수(BMI, ± 2kg/m2)를 유지하려는 피험자.
• 연구 기간 동안 현재의 생활방식과 일상생활(예: 식이요법, 운동, 수면 등)을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
• 방문할 때마다 사진을 찍을 의향이 있는 대상.
• 연구 기간 동안 기타 안면 성형수술 또는 미용 시술을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
• 가임기 여성 피험자의 경우, 그녀는 연구 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자는 모든 치료 전에 소변 임신 테스트(UPT)를 기꺼이 받아야 합니다. (가임 가능성이 없는 여성, 예를 들어 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 1년 동안 월경 출혈이 없는 경우), 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술은 UPT를 받을 필요가 없습니다.)
• 남성 피험자는 각 연구 방문 전에 기꺼이 면도해야 합니다.
• 연구 참여에 대해 읽고, 이해하고, 동의할 수 있는 능력.
• 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
• 현재 흡연자 또는 니코틴 소비자.
• 치료 제품의 성분, 마취제 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 아나필락시스나 혈관부종으로 나타나는 것과 같은 과거 또는 현재의 다중 알레르기 또는 중증 알레르기, 또는 이러한 질환의 가족력
• 이전에 입술을 제외한 얼굴의 조직증대요법, 컨투어링, 활성화 치료를 받은 경험이 있는 경우
• 주사용 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 치료의 역사
• 연구자의 의견으로는 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 연구 피험자가 과도한 위험에 노출될 것이라고 지난 6개월 동안의 이전 치료/시술을 받았거나 이러한 절차를 받을 계획이 있는 경우 연구 기간 중 언제든지 치료 구역에서
• 치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변이 존재함
• 출혈 장애 병력 또는 치료 전 14일 이내에 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제), 오메가 3 또는 비타민 E로 치료한 병력. 오메가 3와 비타민 E는 표준 종합 비타민 제제의 일부로만 허용됩니다.
• 성형 수술, 실 리프팅, 조직 이식 또는 치료 부위에 영향을 미치는 영구 임플란트, 실리콘, 문신을 사용한 조직 확대 또는 조사자의 재량에 따른 모든 절차를 포함한 이전 수술은 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건
• 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
• 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여합니다.