Ocena wpływu biostymulatora i wypełniaczy skórnych na powiększenie policzków i niedobory konturu

Kryteria przyjęcia:

• Dowolny typ skóry Fitzpatricka I–VI, przy czym należy uwzględnić minimum n = 1 dla każdej kategorii na witrynę
• Dowolne rasy i grupy etniczne, przy czym należy uwzględnić co najmniej n = 2 na lokalizację, w przypadku których należy określić się jako Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, mieszkańców Azji Wschodniej/Południowo-Wschodniej, mieszkańców Azji Południowej, Latynosów lub Latynosów, Amerykanów rasy czarnej lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku itp. .
• Osoba ze zmarszczkami na policzkach od umiarkowanych do ciężkich w skali GCWS
• Obiekt z łagodnymi do ciężkich brakami w konturze środkowej części twarzy w MMVS
• Osoba z zamiarem korekcji powiększenia policzków lub braków owalu środkowej części twarzy.
• Pacjent, który w przeszłości przyjmował lub obecnie przyjmuje leki będące agonistami receptora GLP-1, takie jak semaglutyd, liraglutyd itp.
• Uczestnik ze stabilnym wskaźnikiem masy ciała (BMI) w ciągu 4-6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik chcący utrzymać stabilny wskaźnik masy ciała (BMI, ± 2 kg/m2) przez cały okres badania.
• Chęć utrzymania obecnego stylu życia i codziennych zajęć (np. diety, ćwiczeń, snu itp.) przez cały czas trwania badania.
• Obiekt chętny do fotografowania przy każdej wizycie.
• Uczestnik chcący powstrzymać się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w czasie trwania badania.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyraża ona zgodę na stosowanie akceptowalnej formy skutecznej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Przed każdym leczeniem uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (UPT). (Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, np. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok bez innego powodu medycznego), po histerektomii lub obustronnej wycięciu jajników, nie muszą poddawać się UPT.)
• Mężczyźni muszą wyrazić chęć ogolenia się przed każdą wizytą w ramach badania.
• Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
• Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na zgłaszanie się do ośrodka w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
• Aktualni palacze lub konsumenci nikotyny.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktów leczniczych, środki znieczulające lub lidokainę
• Wcześniejsze lub obecne alergie mnogie lub ciężkie alergie, takie jak objawiające się anafilaksją lub obrzękiem naczynioruchowym, lub występowanie tych schorzeń w rodzinie
• Wcześniejszy zabieg powiększający tkanki, modelujący lub rewitalizujący na twarzy, z wyjątkiem ust
• Historia leczenia wstrzykiwalnym polimetakrylanem metylu (PMMA).
• Wcześniejsze leczenie/zabieg na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który w opinii badacza mógłby zakłócać wstrzyknięcia w ramach badania i/lub ocenę badania lub narazić uczestnika badania na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub planowaniem poddania się którejkolwiek z tych procedur w obszarze leczenia w dowolnym momencie badania
• Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian chorobowych w pobliżu lub na leczonym obszarze
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), kwasami omega 3 lub witaminą E w ciągu 14 dni przed leczeniem. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne wyłącznie jako część standardowego preparatu multiwitaminowego.
• Wcześniejsza operacja, w tym chirurgia plastyczna, nici liftingujące, przeszczepianie tkanek lub powiększanie tkanek za pomocą stałych implantów, silikonu, tatuażu w obszarze poddawanym zabiegowi lub jakakolwiek inna procedura, według uznania Badacza, mogłaby zakłócić wynik badania.
• Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza sprawiają, że podmiot nie kwalifikuje się do włączenia do badania
• Inny stan uniemożliwiający w opinii Badacza udział pacjenta w badaniu
• Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy i bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
• Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.