Avaliação dos efeitos de um bioestimulador e preenchimentos dérmicos para aumento de bochechas e deficiências de contorno

Critério de inclusão:

• Qualquer tipo de pele Fitzpatrick I-VI, com esforço para incluir no mínimo n = 1 para cada categoria por site
• Quaisquer raças e etnias, com esforço para incluir no mínimo n = 2 por local para quem se identifica como índio americano ou nativo do Alasca, leste/sudeste asiático, sul-asiático, hispânico ou latino, negro ou afro-americano, nativo havaiano ou de outras ilhas do Pacífico, etc. .
• Indivíduo com rugas nas bochechas moderadas a graves no GCWS
• Indivíduo com deficiências leves a graves no contorno da face média no MMVS
• Indivíduo com intenção de se submeter à correção do aumento das bochechas ou deficiências no contorno da face média.
• Indivíduo com histórico de tomar ou atualmente tomar medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, como semaglutida, liraglutida, etc.
• Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) estável 4-6 semanas antes do início do estudo.
• Sujeito disposto a manter um Índice de Massa Corporal (IMC, ± 2 kg/m2) estável ao longo do estudo.
• Disposto a manter o estilo de vida atual e a rotina diária (por exemplo, dieta, exercícios, sono, etc.) ao longo do estudo.
• Sujeito disposto a ser fotografado em cada visita.
• Sujeito disposto a se abster de qualquer outro procedimento(s) cirúrgico(s) plástico(s) facial(ais) ou cosmético(s) durante a duração do estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar, ela concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade eficaz durante o estudo. Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina (UPT) antes de todos os tratamentos. (Mulheres sem potencial para engravidar, por exemplo, pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano sem qualquer outro motivo médico), histerectomia ou ovariectomia bilateral, não são obrigadas a fazer uma UPT.)
• Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a fazer a barba antes de cada visita do estudo.
• Capacidade de ler, compreender e dar consentimento para participação no estudo.
• Acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao local no(s) dia(s) e horário(s) agendados para as avaliações.

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Fumantes atuais ou consumidores de nicotina.
• História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de tratamento, anestésicos ou lidocaína
• Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou histórico familiar dessas condições
• Terapia prévia de aumento de tecidos, contorno ou tratamento de revitalização no rosto, exceto lábios
• História de tratamento injetável com polimetilmetacrilato (PMMA)
• Tratamento/procedimento facial anterior nos últimos 6 meses que, na opinião do Investigador, interferiria nas injeções do estudo e/ou nas avaliações do estudo ou exporia o sujeito do estudo a riscos indevidos pela participação no estudo, ou planejamento para se submeter a qualquer um desses procedimentos na área de tratamento a qualquer momento durante o estudo
• Presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área a ser tratada
• História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides), ômega 3 ou vitamina E nos 14 dias anteriores ao tratamento. Ómega 3 e vitamina E são aceitáveis ​​apenas como parte de uma formulação multivitamínica padrão.
• Cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica, fios de elevação, enxerto de tecido ou aumento de tecido com implantes permanentes, silicone, tatuagem afetando a área de tratamento ou qualquer procedimento, a critério do Investigador, interferiria no resultado do estudo.
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão
• Outra condição que impede o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador
• Pessoal do local de estudo, parentes próximos do pessoal do local de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge) ou funcionários e parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
• Participação em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem.