Оценка воздействия биостимулятора и дермальных филлеров на увеличение щек и недостатки контура

Критерии включения:

• Любые типы кожи I–VI по Фитцпатрику, постарайтесь включить минимум n = 1 для каждой категории на сайт.
• Любые расы и этнические группы, постарайтесь включить минимум n = 2 на каждый участок, для которых вы идентифицируете себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски, выходцев из Восточной/Юго-Восточной Азии, выходцев из Южной Азии, латиноамериканцев или латиноамериканцев, чернокожих или афроамериканцев, коренных жителей Гавайских островов или других островов Тихого океана и т. д. .
• Субъект с морщинами на щеках от умеренной до сильной степени на GCWS.
• Субъект с легкими или тяжелыми нарушениями контура средней зоны лица по шкале MMVS.
• Субъект, намеревающийся пройти коррекцию увеличения щек или недостатков контура средней части лица.
• Субъект, в анамнезе принимавший или принимающий в настоящее время агонисты рецептора GLP-1, такие как семаглутид, лираглутид и т. д.
• Субъект со стабильным индексом массы тела (ИМТ) в течение 4-6 недель до начала исследования.
• Субъект желает поддерживать стабильный индекс массы тела (ИМТ, ​​± 2 кг/м2) на протяжении всего исследования.
• Готов поддерживать текущий образ жизни и распорядок дня (например, диету, физические упражнения, сон и т. д.) на протяжении всего исследования.
• Субъект готов фотографироваться при каждом посещении.
• Субъект желает воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице в течение периода исследования.
• Для женщин-субъектов детородного потенциала она соглашается использовать приемлемую форму эффективного контроля над рождаемостью на время исследования. Субъекты должны быть готовы пройти тест на беременность по моче (UPT) перед началом любого лечения. (Женщинам недетородного возраста, например, в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года без каких-либо других медицинских причин), гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, не требуется проведение UPT.)
• Субъекты мужского пола должны быть готовы побриться перед каждым исследовательским визитом.
• Умение читать, понимать и давать согласие на участие в исследовании.
• Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и явиться на объект в день(а) и время(а), запланированные для проведения оценок.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Нынешние курильщики или потребители никотина.
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к любому ингредиенту лечебных средств, анестетиков или лидокаина.
• Предыдущая или настоящая множественная аллергия или тяжелая аллергия, например, проявляющаяся анафилаксией или ангионевротическим отеком, или семейный анамнез этих состояний
• Предыдущая терапия по увеличению тканей, контурная пластика или ревитализация лица, за исключением губ.
• История лечения инъекционным полиметилметакрилатом (ПММА)
• Предыдущее лечение/процедура на лице в течение предыдущих 6 месяцев, которая, по мнению исследователя, помешала бы инъекциям в рамках исследования и/или оценкам исследования или подвергла бы исследование неоправданному риску из-за участия в исследовании или планирования прохождения какой-либо из этих процедур. в зоне лечения в любой момент исследования
• Наличие какого-либо заболевания или повреждений вблизи или на участке, подлежащем лечению.
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами), омега-3 или витамином Е в течение 14 дней до лечения. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной поливитаминной формулы.
• Предыдущие хирургические операции, включая пластическую хирургию, лифтинговые нити, тканевую трансплантацию или увеличение тканей с помощью постоянных имплантатов, силикона, татуировок, затрагивающих область лечения, или любую процедуру по усмотрению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
• Другое условие, препятствующее участию субъекта в исследовании, по мнению исследователя.
• Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруг) или сотрудники и близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.