Biostimulaattorin ja ihotäyteaineiden vaikutusten arviointi poskien kasvuun ja ääriviivojen puutteisiin
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, avoin tutkimus biostimulaattorin ja ihotäytteiden synergististen vaikutusten arvioimiseksi poskien suurentamiseen ja ääriviivojen puutteiden korjaamiseen
Aikuisia henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai käyttävät parhaillaan glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistilääkitystä ja joilla on kohtalaisia tai vaikeita poskiryppyjä ja keskikasvon ääriviivojen puutteita, hoidetaan Sculptra-korjauksella poskialueen hienoja juonteita ja ryppyjä. ja Restylane Lyft tai Restylane Contour poskien suurentamiseen ja keskipinnan ääriviivojen puutteiden korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus. Aineet seulotaan opintosuorituksen valintakriteerien perusteella. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat alkuhoidon Sculptra- ja Restylane Lyft- tai Restylane Contour -hoidolla molemmille poskille perustilanteen käynnin yhteydessä.
Viikolla 4 koehenkilöt saavat toisen Sculptra-hoidon molemmille poskille optimaalista korjausta varten ja valinnaisen Restylane Lyft- tai Restylane Contour -korjauksen optimaalista korjausta varten, mikä määritellään vähintään 1 asteen parannukseksi GCWS:ssä ja MMVS:ssä.
Viikolla 8 koehenkilöt saavat valinnaisen Sculptra-hoidon molemmille poskille optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
Koehenkilöillä on viimeinen seurantakäynti viikolla 16, jos viimeinen Sculptra-hoito on viikolla 4, tai viikolla 20, jos viimeinen Sculptra-hoito on viikolla 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Somenek + Pittman MD: Advanced Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I–VI. Pyrimme sisällyttämään vähintään n = 1 jokaiseen kategoriaan sivustoa kohden
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät, mukaan lukien vähintään n = 2 kohdetta kohden, joka on amerikkalainen intiaani tai alaskalainen, itä-/kaakkoaasialainen, eteläaasialainen, latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, musta tai afroamerikkalainen, syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari jne. .
- Kohde, jolla on kohtalaisia tai vakavia poskiryppyjä GCWS:ssä
- Kohde, jonka MMVS:ssä on lieviä tai vakavia puolivälissä olevia puutteita
- Kohde, jonka tarkoituksena on korjata posken lisäystä tai keskikasvon ääriviivojen puutteita.
- Potilas, joka on käyttänyt tai käyttää parhaillaan GLP-1-reseptoriagonistilääkkeitä, kuten semaglutidi, liraglutidi jne.
- Koehenkilö, jolla on vakaa painoindeksi (BMI) 4–6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö, joka haluaa ylläpitää vakaata kehon massaindeksiä (BMI, ± 2 kg/m2) koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ylläpitämään nykyistä elämäntapaa ja päivittäistä rutiinia (esim. ruokavalio, liikunta, uni jne.) koko tutkimuksen ajan.
- Aihe on halukas valokuvattavaksi jokaisella vierailulla.
- Koehenkilö, joka on valmis pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille hän suostuu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan raskaustesti (UPT) ennen kaikkia hoitoja. (Naisilla, jotka eivät ole raskaana, esim. postmenopausaalisilla (kuukautisvuodon poissaolo 1 vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan poistoa ei vaadita UPT:lle.)
- Miesten on oltava valmiita ajamaan parranajon ennen jokaista opintokäyntiä.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
- Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoida paikan päällä arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinin kuluttajat.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys hoitotuotteiden jollekin ainesosalle, anestesia-aineille tai lidokaiinille
- Aiemmat tai nykyiset useat allergiat tai vakavat allergiat, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa
- Aiempi kudosta kasvattava hoito, ääriviivat tai elvyttämishoito kasvoissa, lukuun ottamatta huulia
- Injektoitava polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -hoidon historia
- Aiempi hoito/toimenpide kasvoilla viimeisen 6 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusinjektiota ja/tai tutkimusarviointeja tai altistaisi tutkimuksen kohtuuttomalle riskille osallistumalla tutkimukseen tai suunnittelemalla jonkin näistä toimenpiteistä hoitoalueella milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä
- Aiempi verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä), omega 3:lla tai E-vitamiinilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa. Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana tavallista monivitamiinivalmistetta.
- Aiempi leikkaus, mukaan lukien plastiikkakirurgia, nostolangat, kudossiirrännäinen tai kudoslisäys pysyvillä implanteilla, silikonilla, hoitoalueelle vaikuttavalla tatuoinnilla tai mikä tahansa toimenpide, tutkijan harkinnan mukaan, häiritsisi tutkimuksen lopputulosta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen
- Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sculptra- ja Restylane-hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat interventiota Sculptralla ja Restylane Lyftillä tai Restylane Contourilla.
|
Koehenkilöt saavat Sculptra-hoidon lähtötilanteessa.
Koehenkilöt saavat toisen Sculptra-hoidon viikon 4 vierailulla.
Viikon 8 vierailulla koehenkilöt saavat valinnaisen Sculptra-hoidon.
Koehenkilöt saavat lähtötilanteessa Restylane Lyft- tai Restylane Contour -hoitoa.
Koehenkilöt saavat valinnaisen Restylane Lyft- tai Restylane Contour -kosketuksen viikon 4 vierailulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kosteutuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Korneometrimittaukset (Courage + Khazaka, Saksa) otetaan kolmena kappaleena ihon kosteuden arvioimiseksi.
Corneometer mittaa korneometrin yksiköissä 0 (ei vettä) - 120 (vedellä). Mittauspaikat ovat (1) zygooma-alueella Restylane-käsitellyllä alueella käyttämällä viivoitinta silmäkulmasta alkaen. ja (2) 2-3 cm sivusuunnassa korvaliuskan päästä Sculptra-injektoidulla alueella viivaimella alkaen korvaliuskan päästä suunurkkaan.
Pisteiden nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
|
Muutos ihon säteilyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Glossymeter (Courage + Khazaka, Saksa) mittaukset tehdään ihon säteilyn arvioimiseksi.
Tulokset ilmaistaan Glossymeter-yksiköissä.
Mittauspaikat ovat (1) zygooma-alueella Restylane-käsitellyllä alueella viivaimella alkaen silmäkulmasta ja (2) 2-3 cm sivuttain korvaliuskan päästä Sculptra-injektoidulla alueella. viivaimen avulla alkaen korvalehteen päästä suunurkkaan.
Pisteiden nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
|
Muutos ihon kimmoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Cutometer (Courage + Khazaka, Saksa) mittaukset tehdään ihon kimmoisuuden arvioimiseksi.
Cutometer mittaa ihon kimmoisuutta mm tunkeutumissyvyydessä aikayksikköä kohti.
Mittauspaikat ovat (1) zygooma-alueella Restylane-käsitellyllä alueella viivaimella alkaen silmäkulmasta ja (2) 2-3 cm sivuttain korvaliuskan päästä Sculptra-injektoidulla alueella. viivaimen avulla alkaen korvalehteen päästä suunurkkaan.
Pisteiden nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
|
Muutos ihon paksuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
DermaLab® Ultrasound (Cortex Technology, Tanska) -mittaukset tehdään kolmena kappaleena ihon paksuuden arvioimiseksi mikrometreinä.
Mittauspaikat ovat (1) zygooma-alueella Restylane-käsitellyllä alueella viivaimella alkaen silmäkulmasta ja (2) 2-3 cm sivuttain korvaliuskan päästä Sculptra-injektoidulla alueella. viivaimen avulla alkaen korvalehteen päästä suunurkkaan.
Pisteiden nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan ja tyytyväisyyttään tutkimushoitoihin käyttämällä itsearviointikyselyä jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen.
Kyselylomakkeet taulukoidaan; ja kaikkien vastausvaihtoehtojen esiintymistiheys ja prosenttiosuus raportoidaan kunkin kysymyksen ja ajankohdan osalta.
Myönteiset vastaukset (eli täysin samaa mieltä ja samaa mieltä, kyllä), neutraalit vastaukset (eli en samaa tai eri mieltä, ei eroa) ja kielteiset vastaukset (eli täysin eri mieltä ja eri mieltä, ei) taulukoidaan ja raportoidaan tarvittaessa.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16 tai viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Somenek, MD, Somenek + Pittman MD: Advanced Plastic Surgery
- Päätutkija: Paul Z Lorenc, MD, Z. Paul Lorenc Aesthetic Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kehon paino
- Sidekudostaudit
- Kehon painon muutokset
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Cutis Laxa
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.US.SL.036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .