Hodnocení účinků biostimulátoru a dermálních výplní na augmentaci tváří a nedostatky kontury

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli typ pleti Fitzpatrick I-VI, se snahou zahrnout minimálně n = 1 pro každou kategorii na místo
• Jakékoli rasy a etnika, se snahou zahrnout minimálně n = 2 na lokalitu, pro kterou se identifikují jako indiáni nebo domorodci z Aljašky, východní/jihovýchodní Asiaté, jižní Asiaté, hispánci nebo latinoameričané, černoši nebo afroameričané, původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů atd. .
• Subjekt se středně těžkými až těžkými vráskami tváří na GCWS
• Subjekt s mírnými až závažnými nedostatky obrysu střední části obličeje na MMVS
• Subjekt s úmyslem podstoupit korekci zvětšení tváří nebo nedostatků kontur střední části obličeje.
• Subjekt s anamnézou užívání nebo současného užívání léků na bázi agonistů receptoru GLP-1, jako je semaglutid, liraglutid atd.
• Subjekt se stabilním indexem tělesné hmotnosti (BMI) během 4-6 týdnů před zahájením studie.
• Subjekt ochotný udržovat stabilní index tělesné hmotnosti (BMI, ± 2 kg/m2) po celou dobu studie.
• Ochota udržovat současný životní styl a denní rutinu (např. dietu, cvičení, spánek atd.) po celou dobu studie.
• Subjekt ochotný se nechat vyfotografovat při každé návštěvě.
• Subjekt ochotný zdržet se jakékoli jiné plastické chirurgické nebo kosmetické procedury(ů) během trvání studie.
• U žen ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné formy účinné antikoncepce po dobu trvání studie. Subjekty musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči (UPT) před všemi léčbami. (Ženy, které nemohou otěhotnět, např. po menopauze (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu), hysterektomii nebo bilaterální ovariektomii, nemusí mít UPT.)
• Muži musí být ochotni se před každou studijní návštěvou oholit.
• Schopnost číst, porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením na místě v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
• Současní kuřáci nebo konzumenti nikotinu.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léčivých přípravků, anestetika nebo lidokain
• Předchozí nebo současné vícečetné alergie nebo závažné alergie, jako jsou projevující se anafylaxí nebo angioedémem, nebo rodinná anamnéza těchto stavů
• Předchozí tkáň-augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření v obličeji, kromě rtů
• Historie injekční léčby polymetylmetakrylátem (PMMA).
• Předchozí ošetření/procedura v obličeji v předchozích 6 měsících, která by podle názoru zkoušejícího narušila injekční podání ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavila studijní subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo plánováním podstoupit některý z těchto postupů v ošetřované oblasti kdykoli během studie
• Přítomnost jakékoli nemoci nebo lézí v blízkosti nebo na ošetřované oblasti
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva), omega 3 nebo vitamin E během 14 dnů před léčbou. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace.
• Předchozí operace, včetně plastické chirurgie, liftingových nití, tkáňových štěpů nebo augmentace tkáně trvalými implantáty, silikonem, tetováním ovlivňujícím ošetřovanou oblast, nebo jakýkoli postup, podle uvážení zkoušejícího, by narušoval výsledek studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení
• Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího
• Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci a blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
• Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu.