Evaluación de los efectos de un bioestimulador y rellenos dérmicos para el aumento de mejillas y las deficiencias del contorno

Criterios de inclusión:

• Cualquier tipo de piel de Fitzpatrick I-VI, con el esfuerzo de incluir un mínimo de n = 1 para cada categoría por sitio
• Cualquier raza y etnia, con el esfuerzo de incluir un mínimo de n = 2 por sitio para quienes se identifiquen como indios americanos o nativos de Alaska, asiáticos del este/sureste, asiáticos del sur, hispanos o latinos, negros o afroamericanos, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, etc. .
• Sujeto con arrugas en las mejillas de moderadas a severas en el GCWS
• Sujeto con deficiencias del contorno medio facial de leves a graves en el MMVS
• Sujeto con la intención de someterse a una corrección de aumento de pómulos o deficiencias del contorno de la parte media de la cara.
• Sujeto con antecedentes de tomar o tomar actualmente medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 como semaglutida, liraglutida, etc.
• Sujeto con índice de masa corporal (IMC) estable dentro de las 4 a 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Sujeto dispuesto a mantener un índice de masa corporal (IMC, ± 2 kg/m2) estable durante todo el estudio.
• Estar dispuesto a mantener el estilo de vida actual y la rutina diaria (p. ej., dieta, ejercicio, sueño, etc.) durante todo el estudio.
• Sujeto dispuesto a ser fotografiado en cada visita.
• Sujeto dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial durante la duración del estudio.
• Para las mujeres en edad fértil, ella acepta utilizar una forma aceptable de método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a realizarse una prueba de embarazo en orina (UPT) antes de todos los tratamientos. (Las mujeres en edad no fértil, por ejemplo, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año sin ningún otro motivo médico), histerectomía u ovariectomía bilateral, no necesitan someterse a una UPT).
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a afeitarse antes de cada visita del estudio.
• Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento para participar en el estudio.
• Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y presentarse en el sitio el día y la hora programados para las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
• Fumadores actuales o consumidores de nicotina.
• Historial de alergia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los productos de tratamiento, anestésicos o lidocaína.
• Alergias múltiples previas o presentes o alergias graves, como las que se manifiestan por anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
• Terapia previa de aumento de tejidos, tratamiento de contorno o revitalización en el rostro, excepto labios.
• Historia del tratamiento con polimetilmetacrilato inyectable (PMMA)
• Tratamiento/procedimiento previo en la cara en los 6 meses anteriores que, en opinión del Investigador, interferiría con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio o expondría al sujeto del estudio a un riesgo indebido por participar en el estudio, o planear someterse a cualquiera de estos procedimientos. en el área de tratamiento en cualquier momento durante el estudio
• Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o sobre el área a tratar.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides), omega 3 o vitamina E dentro de los 14 días anteriores al tratamiento. El omega 3 y la vitamina E sólo son aceptables como parte de una formulación multivitamínica estándar.
• La cirugía previa, incluida la cirugía plástica, los hilos de elevación, el injerto de tejido o el aumento de tejido con implantes permanentes, silicona, tatuajes que afecten el área de tratamiento o cualquier procedimiento, a criterio del investigador, interferiría con el resultado del estudio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión.
• Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador.
• Personal del sitio del estudio, parientes cercanos del personal del sitio del estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge), o empleados y parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
• Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección.