Bewertung der Wirkung eines Biostimulators und Hautfüllern bei Wangenvergrößerung und Konturmängeln

Einschlusskriterien:

• Alle Fitzpatrick-Hauttypen I–VI, mit dem Bemühen, mindestens n = 1 für jede Kategorie pro Site einzubeziehen
• Alle Rassen und Ethnien, mit dem Bestreben, mindestens n = 2 pro Standort einzubeziehen, die sich als Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Ost-/Südostasiaten, Südasiaten, Hispanoamerikaner oder Latinos, Schwarze oder Afroamerikaner, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner usw. identifizieren .
• Proband mit mittelschweren bis starken Wangenfalten am GCWS
• Proband mit leichten bis schweren Defiziten der Mittelgesichtskontur am MMVS
• Proband mit der Absicht, sich einer Korrektur einer Wangenvergrößerung oder von Defiziten der Mittelgesichtskontur zu unterziehen.
• Proband, der in der Vergangenheit GLP-1-Rezeptor-Agonisten wie Semaglutid, Liraglutid usw. eingenommen hat oder derzeit einnimmt.
• Proband mit stabilem Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 4-6 Wochen vor Studienbeginn.
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studie einen stabilen Body-Mass-Index (BMI, ± 2 kg/m2) aufrechtzuerhalten.
• Bereit, den aktuellen Lebensstil und die tägliche Routine (z. B. Ernährung, Bewegung, Schlaf usw.) während der gesamten Studie beizubehalten.
• Das Motiv ist bereit, bei jedem Besuch fotografiert zu werden.
• Proband, der bereit ist, während der Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht zu verzichten.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erklärt sie sich bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Probanden müssen bereit sein, vor allen Behandlungen einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchzuführen. (Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr ohne anderen medizinischen Grund), nach Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, müssen sich keiner UPT unterziehen.)
• Männliche Probanden müssen bereit sein, sich vor jedem Studienbesuch zu rasieren.
• Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
• Vereinbarung, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und sich an dem/den Tag(en) und zu der/den Uhrzeit(en), die für die Beurteilungen vorgesehen sind, vor Ort zu melden.

Ausschlusskriterien:

• Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Derzeitige Raucher oder Nikotinkonsumenten.
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Behandlungsprodukte, Anästhetika oder Lidocain
• Frühere oder bestehende Mehrfachallergien oder schwere Allergien, die sich beispielsweise durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen
• Vorherige gewebeaufbauende Therapie, Konturierung oder Revitalisierungsbehandlung im Gesicht, mit Ausnahme der Lippen
• Geschichte der Behandlung mit injizierbarem Polymethylmethacrylat (PMMA).
• Frühere Behandlungen/Eingriffe im Gesicht in den letzten 6 Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer durch die Teilnahme an der Studie oder durch die Planung, sich einem dieser Eingriffe zu unterziehen, einem unangemessenen Risiko aussetzen würden im Behandlungsbereich jederzeit während der Studie
• Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel.
• Frühere chirurgische Eingriffe, einschließlich plastischer Chirurgie, Hebefäden, Gewebetransplantation oder Gewebeaugmentation mit dauerhaften Implantaten, Silikon, Tätowierungen, die den Behandlungsbereich beeinträchtigen, oder andere Eingriffe nach Ermessen des Prüfarztes würden das Ergebnis der Studie beeinträchtigen.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet wäre
• Anderer Zustand, der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen
• Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter und nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.