Evaluatie van de effecten van een biostimulator en huidvullers voor wangvergroting en contourdeficiënties

Inclusiecriteria:

• Alle Fitzpatrick-huidtypes I-VI, met de inspanning om minimaal n = 1 op te nemen voor elke categorie per locatie
• Alle rassen en etniciteiten, met een poging om minimaal n = 2 per locatie op te nemen voor wie zich identificeert als Amerikaans-Indisch of Alaska-inheems, Oost-/Zuidoost-Azië, Zuid-Aziaten, Spaans of Latino, Zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiiaan of andere eilandbewoners in de Stille Oceaan, enz. .
• Proefpersoon met matige tot ernstige wangrimpels op de GCWS
• Proefpersoon met milde tot ernstige tekortkomingen in de contouren van het middengezicht op de MMVS
• Proefpersoon met de intentie om correctie van wangvergroting of tekortkomingen in de middengezichtscontour te ondergaan.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het nemen of momenteel gebruiken van GLP-1-receptoragonistische medicijnen zoals semaglutide, liraglutide, enz.
• Proefpersoon met een stabiele Body Mass Index (BMI) binnen 4-6 weken vóór aanvang van het onderzoek.
• Proefpersoon is bereid om gedurende het gehele onderzoek een stabiele Body Mass Index (BMI, ± 2 kg/m2) te behouden.
• Bereid om de huidige levensstijl en dagelijkse routine (bijv. dieet, lichaamsbeweging, slaap, enz.) gedurende de hele studie te handhaven.
• Onderwerp dat bij elk bezoek gefotografeerd wil worden.
• Proefpersoon die bereid is zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere plastisch chirurgische of cosmetische gezichtsbehandeling(en).
• Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemt zij ermee in om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken. De proefpersonen moeten bereid zijn voorafgaand aan alle behandelingen een urinezwangerschapstest (UPT) te doen. (Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, bijvoorbeeld postmenopauzaal (1 jaar geen menstruatiebloedingen zonder enige andere medische reden), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, hoeven geen UPT te ondergaan.)
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich vóór elk studiebezoek te scheren.
• Vermogen om het onderzoek te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Afspraak om zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om op de locatie te rapporteren op de dag(en) en tijdstip(pen) die zijn gepland voor de beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek.
• Huidige rokers of gebruiker van nicotine.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de behandelingsproducten, anesthetica of lidocaïne
• Eerdere of huidige meerdere allergieën of ernstige allergieën, zoals gemanifesteerd door anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen
• Eerdere weefselvergrotende therapie, contouring of revitalisatiebehandeling in het gezicht, behalve de lippen
• Geschiedenis van de behandeling met injecteerbaar polymethylmethacrylaat (PMMA).
• Eerdere behandeling/procedure in het gezicht in de voorgaande 6 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of de proefpersoon zou blootstellen aan buitensporig risico door deelname aan het onderzoek, of van plan was een van deze procedures te ondergaan op elk moment tijdens het onderzoek in het behandelgebied
• Aanwezigheid van ziekten of laesies in de buurt van of op het te behandelen gebied
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), omega 3 of vitamine E binnen 14 dagen vóór de behandeling. Omega 3 en vitamine E zijn alleen aanvaardbaar als onderdeel van een standaard multivitamineformulering.
• Eerdere operaties, inclusief plastische chirurgie, hijsdraden, weefseltransplantatie of weefselvergroting met permanente implantaten, siliconen, tatoeages die het behandelgebied aantasten, of welke procedure dan ook, naar goeddunken van de onderzoeker, zouden de uitkomst van het onderzoek verstoren.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname
• Andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen
• Personeel van de onderzoekslocatie, naaste familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoten), of werknemers en naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.