Évaluation des effets d'un biostimulateur et de produits de comblement cutané pour l'augmentation des joues et les déficits de contour

Critère d'intégration:

• Tous les types de peau Fitzpatrick I à VI, en s'efforçant d'inclure au minimum n = 1 pour chaque catégorie par site.
• Toutes races et ethnies, en s'efforçant d'inclure au minimum n = 2 par site pour lesquels s'identifient comme Indiens d'Amérique ou natifs de l'Alaska, Asiatiques de l'Est/du Sud-Est, Asiatiques du Sud, Hispaniques ou Latinos, Noirs ou Afro-Américains, Hawaïens autochtones ou autres insulaires du Pacifique, etc. .
• Sujet présentant des rides modérées à sévères sur les joues sur le GCWS
• Sujet présentant des déficiences légères à sévères du contour du milieu du visage sur le MMVS
• Sujet ayant l'intention de subir une correction d'une augmentation des joues ou de déficiences du contour du milieu du visage.
• Sujet ayant des antécédents de prise ou prenant actuellement des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1 tels que le sémaglutide, le liraglutide, etc.
• Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) stable dans les 4 à 6 semaines précédant le début de l'étude.
• Sujet disposé à maintenir un indice de masse corporelle (IMC, ± 2 kg/m2) stable tout au long de l'étude.
• Disposé à maintenir le mode de vie actuel et la routine quotidienne (par exemple, régime alimentaire, exercice, sommeil, etc.) tout au long de l'étude.
• Sujet disposé à être photographié à chaque visite.
• Sujet disposé à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale plastique ou esthétique du visage pendant la durée de l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances efficace pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent être disposés à faire un test de grossesse urinaire (UPT) avant tous les traitements. (Les femmes en âge de procréer, par exemple postménopausées (absence de saignements menstruels pendant 1 an sans autre raison médicale), hystérectomies ou ovariectomies bilatérales, ne sont pas tenues de subir une UPT.)
• Les sujets masculins doivent être prêts à se raser avant chaque visite d'étude.
• Capacité à lire, comprendre et donner son consentement pour participer à l'étude.
• Accord pour adhérer aux procédures et aux exigences de l’étude et se présenter sur le site le(s) jour(s) et à l’heure(s) prévus pour les évaluations.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
• Fumeurs actuels ou consommateurs de nicotine.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits de traitement, aux anesthésiques ou à la lidocaïne
• Allergies multiples antérieures ou présentes ou allergies graves, telles que manifestées par une anaphylaxie ou un œdème de Quincke, ou antécédents familiaux de ces affections
• Traitement antérieur d'augmentation des tissus, de remodelage ou de revitalisation du visage, à l'exception des lèvres
• Historique du traitement injectable au polyméthylméthacrylate (PMMA)
• Traitement/procédure antérieure au visage au cours des 6 mois précédents qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet de l'étude à un risque excessif en participant à l'étude, ou en prévoyant de subir l'une de ces procédures dans la zone de traitement à tout moment pendant l’étude
• Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la zone à traiter
• Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), oméga 3 ou vitamine E dans les 14 jours précédant le traitement. Les oméga 3 et la vitamine E ne sont acceptables que dans le cadre d'une formulation multivitaminée standard.
• Une intervention chirurgicale antérieure, y compris la chirurgie plastique, les fils de levage, la greffe de tissus ou l'augmentation tissulaire avec des implants permanents, du silicone, un tatouage affectant la zone de traitement ou toute procédure, à la discrétion de l'enquêteur, interférerait avec le résultat de l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion
• Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'enquêteur
• Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), ou employés et parents proches des employés de l'entreprise sponsor.
• Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage.