Evaluering av effekten av en biostimulator og hudfyllstoffer for kinnforstørrelse og konturmangler

Inklusjonskriterier:

• Enhver Fitzpatrick hudtype I-VI, med forsøk på å inkludere minimum n = 1 for hver kategori per nettsted
• Alle raser og etnisiteter, med forsøk på å inkludere minimum n = 2 per sted som identifiserer seg som amerikansk indianer eller innfødt Alaska, øst-/sørøstasiatiske, sørasiater, latinamerikansk eller latino, svart eller afroamerikaner, innfødt hawaii eller annen stillehavsøyboer, osv. .
• Person med moderate til alvorlige kinnrynker på GCWS
• Person med milde til alvorlige konturmangler i midten av ansiktet på MMVS
• Person med intensjon om å gjennomgå korrigering av kinnforstørrelse eller konturmangler i midten av ansiktet.
• Personer som har tatt eller bruker GLP-1-reseptoragonistmedisiner som semaglutid, liraglutid, etc.
• Person med stabil kroppsmasseindeks (BMI) innen 4-6 uker før studiestart.
• Person som er villig til å opprettholde en stabil kroppsmasseindeks (BMI, ± 2 kg/m2) gjennom hele studien.
• Villig til å opprettholde dagens livsstil og daglige rutine (f.eks. kosthold, trening, søvn osv.) gjennom hele studiet.
• Motivet er villig til å bli fotografert ved hvert besøk.
• Forsøksperson som er villig til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av studien.
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker hun i å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon under studiens varighet. Forsøkspersonene må være villige til å ta en uringraviditetstest (UPT) før alle behandlinger. (Kvinner av ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år uten annen medisinsk årsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke pålagt å ha en UPT.)
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å barbere seg før hvert studiebesøk.
• Evne til å lese, forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
• Enighet om å følge prosedyrene og kravene til studien og å rapportere til stedet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Nåværende røykere eller forbruker av nikotin.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i behandlingsproduktene, anestetika eller lidokain
• Tidligere eller nåværende multiple allergier eller alvorlige allergier, som manifestert ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene
• Tidligere vevsforsterkende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansiktet, bortsett fra leppene
• Historie med injiserbar polymetylmetakrylat (PMMA) behandling
• Tidligere behandling/prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingene eller utsatt studien utsatt for unødig risiko ved studiedeltakelse, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i behandlingsområdet når som helst under studien
• Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), omega 3 eller vitamin E innen 14 dager før behandling. Omega 3 og vitamin E er bare akseptable som en del av en standard multivitaminformulering.
• Tidligere kirurgi, inkludert plastisk kirurgi, løfting av tråder, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med permanente implantater, silikon, tatovering som påvirker behandlingsområdet, eller en hvilken som helst prosedyre, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre resultatet av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre emnet uegnet for inkludering
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening
• Personell på studiestedet, nære slektninger til personalet på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), eller ansatte og nære slektninger til ansatte ved sponsorselskapet.
• Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening.