Utvärdering av effekterna av en biostimulator och hudfyllmedel för kindförstoring och konturbrister

Inklusionskriterier:

• Alla Fitzpatrick-skinntyper I-VI, med försök att inkludera minst n = 1 för varje kategori per webbplats
• Alla raser och etniciteter, med strävan att inkludera minst n = 2 per plats för vilka identifierar sig som indianer eller alaska infödda, öst-/sydostasien, sydasiater, latinamerikaner eller latino, svarta eller afroamerikaner, infödda Hawaiianer eller andra Stillahavsöbor, etc. .
• Person med måttliga till svåra kindrynkor på GCWS
• Person med milda till allvarliga brister i mittansiktskonturen på MMVS
• Försöksperson med avsikt att genomgå korrigering av kindförstoring eller brister i mittansiktets kontur.
• Personer som tidigare har tagit eller för närvarande tagit GLP-1-receptoragonistläkemedel såsom semaglutid, liraglutid, etc.
• Försöksperson med stabilt Body Mass Index (BMI) inom 4-6 veckor före studiestart.
• Försöksperson som är villig att upprätthålla ett stabilt Body Mass Index (BMI, ± 2 kg/m2) under hela studien.
• Villig att behålla den nuvarande livsstilen och dagliga rutinen (t.ex. diet, träning, sömn, etc.) under hela studien.
• Motivet är villig att fotograferas vid varje besök.
• Försöksperson som är villig att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under studiens varaktighet.
• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går hon med på att använda en acceptabel form av effektiv preventivmedel under hela studien. Försökspersonerna måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest (UPT) före alla behandlingar. (Kvinnor som inte är fertila, t.ex. postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödningar under 1 år utan någon annan medicinsk orsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, behöver inte ha en UPT.)
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att raka sig före varje studiebesök.
• Förmåga att läsa, förstå och ge samtycke till deltagande i studien.
• Överenskommelse om att följa studiens förfaranden och krav och att rapportera till platsen på den eller de dagar och vid den eller de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
• Nuvarande rökare eller konsument av nikotin.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i behandlingsprodukterna, anestetika eller lidokain
• Tidigare eller nuvarande multipelallergier eller allvarliga allergier, såsom manifesterad av anafylaxi eller angioödem, eller familjehistoria av dessa tillstånd
• Tidigare vävnadsförstärkande behandling, konturbehandling eller revitaliseringsbehandling i ansiktet, förutom läpparna
• Historik av behandling med injicerbar polymetylmetakrylat (PMMA).
• Tidigare behandling/procedur i ansiktet under de senaste 6 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömningar eller exponera studien utsatt för onödig risk genom studiedeltagande, eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer i behandlingsområdet när som helst under studien
• Förekomst av någon sjukdom eller lesioner nära eller på området som ska behandlas
• Historik med blödningsrubbningar eller behandling med antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), omega 3 eller vitamin E inom 14 dagar före behandling. Omega 3 och vitamin E är endast acceptabla som en del av en standard multivitaminformulering.
• Tidigare operationer, inklusive plastikkirurgi, lyft av trådar, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med permanenta implantat, silikon, tatuering som påverkar behandlingsområdet eller någon procedur, enligt utredarens bedömning, skulle störa resultatet av studien.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för inkludering
• Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning
• Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), eller anställda och nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
• Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening.