Evaluering af virkningerne af en biostimulator og dermale fyldstoffer til kindforstørrelse og konturmangler

Inklusionskriterier:

• Enhver Fitzpatrick hudtype I-VI, med en indsats for at inkludere minimum n = 1 for hver kategori pr. websted
• Alle racer og etniciteter, med bestræbelser på at inkludere minimum n = 2 pr. sted, for hvem identificerer sig som indfødte indianere eller Alaska indfødte, østlige/sydøstlige asiatiske, sydasiater, latinamerikanere eller latinoer, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøer osv. .
• Person med moderate til svære kindrynker på GCWS
• Person med milde til svære konturmangler i mellemansigtet på MMVS
• Forsøgsperson med intention om at gennemgå korrektion af kindforstørrelse eller mangler i midtansigtets kontur.
• Personer, der har taget eller i øjeblikket tager GLP-1-receptoragonistmedicin såsom semaglutid, liraglutid osv.
• Forsøgsperson med stabilt kropsmasseindeks (BMI) inden for 4-6 uger før studiestart.
• Forsøgsperson er villig til at opretholde et stabilt kropsmasseindeks (BMI, ± 2 kg/m2) gennem hele undersøgelsen.
• Villig til at opretholde den nuværende livsstil og daglige rutine (f.eks. kost, motion, søvn osv.) gennem hele studiet.
• Motivet er villig til at blive fotograferet ved hvert besøg.
• Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgisk eller kosmetisk procedure(r) i løbet af undersøgelsen.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer hun at bruge en acceptabel form for effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal være villige til at tage en uringraviditetstest (UPT) før alle behandlinger. (Kvinder af ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år uden anden medicinsk årsag), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke påkrævet for at have en UPT.)
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at barbere sig forud for hvert studiebesøg.
• Evne til at læse, forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til stedet på dagen(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen.
• Nuværende rygere eller forbruger af nikotin.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i behandlingsprodukterne, bedøvelsesmidler eller lidokain
• Tidligere eller nuværende multiple allergier eller alvorlige allergier, såsom manifesteret ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande
• Tidligere vævsforøgende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansigtet undtagen læberne
• Historie om injicerbar polymethylmethacrylat (PMMA) behandling
• Tidligere behandling/procedure i ansigtet inden for de foregående 6 måneder, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger eller udsætte undersøgelsen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller planlægning af at gennemgå nogen af ​​disse procedurer i behandlingsområdet til enhver tid under undersøgelsen
• Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsioner nær eller på det område, der skal behandles
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), omega 3 eller E-vitamin inden for 14 dage før behandling. Omega 3 og vitamin E er kun acceptable som en del af en standard multivitaminformulering.
• Tidligere kirurgi, herunder plastikkirurgi, løftetråde, vævstransplantation eller vævsforøgelse med permanente implantater, silikone, tatovering, der påvirker behandlingsområdet, eller enhver procedure, efter investigators skøn, ville forstyrre resultatet af undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion
• Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening
• Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.
• Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.