Valutazione degli effetti di un biostimolatore e di filler dermici per l'aumento delle guance e le carenze del contorno

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick I-VI, con lo sforzo di includere almeno n = 1 per ciascuna categoria per sito
• Qualsiasi razza ed etnia, con lo sforzo di includere un minimo di n = 2 per sito per i quali identificarsi come indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici orientali/sudest, asiatici del sud, ispanici o latini, neri o afroamericani, nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico, ecc. .
• Soggetto con rughe sulle guance da moderate a gravi sul GCWS
• Soggetto con carenze del contorno medio del viso da lievi a gravi sulla MMVS
• Soggetto con l'intento di sottoporsi alla correzione dell'aumento della guancia o delle carenze del contorno della parte media del viso.
• Soggetto con storia di assunzione o assunzione attuale di farmaci agonisti del recettore GLP-1 come semaglutide, liraglutide, ecc.
• Soggetto con indice di massa corporea (BMI) stabile entro 4-6 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Soggetto disposto a mantenere un indice di massa corporea stabile (BMI, ± 2 kg/m2) durante lo studio.
• Disponibilità a mantenere lo stile di vita attuale e la routine quotidiana (ad esempio dieta, esercizio fisico, sonno, ecc.) durante lo studio.
• Soggetto disponibile a farsi fotografare ad ogni visita.
• Soggetto disposto ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale durante la durata dello studio.
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite efficace per la durata dello studio. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) prima di tutti i trattamenti. (Le donne in età non fertile, ad esempio in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno senza nessun altro motivo medico), isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono tenute a sottoporsi a un UPT.)
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a radersi prima di ogni visita di studio.
• Capacità di leggere, comprendere e dare il consenso per la partecipazione allo studio.
• Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di presentarsi al centro nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
• Fumatori attuali o consumatori di nicotina.
• Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti per il trattamento, anestetici o lidocaina
• Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come quelle manifestate da anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni
• Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di rimodellamento o rivitalizzazione del viso, ad eccezione delle labbra
• Storia del trattamento iniettabile con polimetilmetacrilato (PMMA).
• Precedente trattamento/procedura sul viso nei 6 mesi precedenti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto dello studio a rischi eccessivi a causa della partecipazione allo studio o della pianificazione di sottoporsi a una di queste procedure nell'area di trattamento in qualsiasi momento durante lo studio
• Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sulla zona da trattare
• Storia di disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad esempio, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei), omega 3 o vitamina E entro 14 giorni prima del trattamento. Omega 3 e vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione multivitaminica standard.
• Precedenti interventi chirurgici, inclusa chirurgia plastica, sollevamento di fili, innesto di tessuto o aumento di tessuto con impianti permanenti, silicone, tatuaggio che interessa l'area da trattare o qualsiasi procedura, a discrezione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di entrare nello studio
• Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio genitori, figli, fratelli o coniuge) o dipendenti e parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening.