Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biostimulátor és a dermális töltőanyagok hatásának értékelése arcnagyobbítás és kontúr hiányosságok esetén

2026. április 13. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány a biostimulátorok és a dermális töltőanyagok szinergetikus hatásainak értékelésére az arcnagyobbítás és a kontúrhiányok korrekciója terén

Azokat a felnőtt alanyokat, akiknek a kórtörténetében glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista gyógyszert szedtek vagy jelenleg is szednek, és mérsékelt vagy súlyos arcráncok és középső kontúr hiányosságai vannak, Sculptra korrekcióval kezelik a finom vonalakat és ráncokat az arc területén. valamint Restylane Lyft vagy Restylane Contour az arcfelnagyításra és a középső kontúr hiányosságainak korrekciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány. A tantárgyak szűrése a tanulmányi minősítés kiválasztási kritériumai alapján történik. A jogosult alanyok kezdeti Sculptra és Restylane Lyft vagy Restylane Contour kezelést kapnak mindkét arcán a kiindulási vizit alkalmával.

A 4. héten az alanyok egy második Sculptra kezelést kapnak mindkét arcán az optimális korrekció érdekében, és opcionálisan Restylane Lyft vagy Restylane Contour simítást kapnak az optimális korrekció érdekében, ami a GCWS és MMVS legalább 1 fokozatú javulásaként definiálható.

A 8. héten az alanyok opcionális Sculptra kezelést kapnak mindkét arcán az optimális korrekció érdekében.

Az alanyok utolsó ellenőrző látogatása a 16. héten lesz, ha az utolsó Sculptra-kezelés a 4. héten, vagy a 20. héten, ha az utolsó Sculptra-kezelés a 8. héten van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Somenek + Pittman MD: Advanced Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen Fitzpatrick I-VI típusú bőr, törekedve arra, hogy webhelyenként minden kategóriához legalább n = 1 legyen
  • Bármilyen faj és etnikai csoport, törekedve arra, hogy webhelyenként legalább n = 2-t szerepeltessenek, akiket amerikai indiánnak vagy alaszkai őslakosnak, kelet-/délkelet-ázsiainak, dél-ázsiainak, spanyol vagy latin, fekete vagy afroamerikai, őslakos hawaii vagy egyéb csendes-óceáni szigetlakónak kell azonosítani stb. .
  • Közepestől súlyosig terjedő arcráncokkal rendelkező alany a GCWS-n
  • Enyhe-súlyos középső kontúr hiányosságokkal rendelkező alany az MMVS-en
  • Az arcplasztika vagy a középső kontúr hiányosságainak korrekciója.
  • Olyan alany, aki korábban vagy jelenleg is szed GLP-1 receptor agonista gyógyszereket, például szemaglutidot, liraglutidot stb.
  • Stabil testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező alany a vizsgálat megkezdése előtt 4-6 héten belül.
  • Az alany hajlandó stabil testtömeg-indexet (BMI, ± 2 kg/m2) fenntartani a vizsgálat során.
  • Hajlandó a jelenlegi életmód és napi rutin (pl. diéta, testmozgás, alvás stb.) fenntartására a vizsgálat során.
  • Az alany minden látogatáskor hajlandó lefényképezni.
  • Az alany, aki hajlandó tartózkodni minden más arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól a vizsgálat időtartama alatt.
  • Fogamzóképes korú női alanyok esetében beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt a hatékony születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazzák. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vizelet terhességi teszt (UPT) elvégzésére minden kezelés előtt. (A nem fogamzóképes nőknél, pl. posztmenopauzában (egy évig fennálló menstruációs vérzés hiánya egyéb egészségügyi ok nélkül), méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon nem kötelező az UPT.)
  • A férfi alanyoknak minden tanulmányi látogatás előtt hajlandónak kell lenniük a borotválkozásra.
  • Képes olvasni, megérteni, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, és a helyszínre történő jelentéstételre az értékelésekre tervezett nap(ok)on és időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat ideje alatt.
  • Jelenlegi dohányosok vagy nikotinfogyasztók.
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a kezelési szerek, érzéstelenítők vagy lidokain bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi vagy jelenlévő többszörös allergia vagy súlyos allergia, például anafilaxiában vagy angioödémában nyilvánul meg, vagy ilyen állapotok családi anamnézisében fordultak elő
  • Korábbi szövetnövelő terápia, kontúrozás vagy revitalizáló kezelés az arcon, kivéve az ajkakat
  • Injektálható polimetil-metakrilát (PMMA) kezelés története
  • Korábbi kezelés/eljárás az arcban az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta a vizsgálati injekciókat és/vagy a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak tette ki a vizsgálatot, vagy az ilyen eljárások bármelyikének tervezése a kezelési területen a vizsgálat során bármikor
  • Bármilyen betegség vagy elváltozás jelenléte a kezelendő területen vagy a közelében
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel (pl. aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel), omega-3-mal vagy E-vitaminnal végzett kezelés a kezelés előtt 14 napon belül. Az Omega 3 és az E-vitamin csak a standard multivitamin készítmény részeként elfogadható.
  • A korábbi műtétek, ideértve a plasztikai sebészetet, emelőszálakat, szövetátültetést vagy állandó implantátumokkal, szilikonnal, a kezelt területet érintő tetoválással vagy bármilyen eljárással, befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való felvételében
  • A tanulmányi helyszín személyzete, a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (például szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), vagy a szponzor vállalat alkalmazottai és közeli hozzátartozói.
  • Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sculptra és Restylane kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alanyok Sculptra és Restylane Lyft vagy Restylane Contour segítségével kapják meg a beavatkozást.
Eszköz: Szobrászat kezelés
Az alanyok a kiinduláskor Sculptra-kezelést kapnak. Az alanyok a 4. heti vizit alkalmával egy második Sculptra kezelésben részesülnek. A 8. heti látogatáson az alanyok fakultatív Sculptra kezelésben részesülnek.
Eszköz: Restylane kezelés
Az alanyok a kiinduláskor Restylane Lyft vagy Restylane Contour kezelést kapnak. Az alanyok a 4. heti látogatás alkalmával opcionálisan egy Restylane Lyft vagy Restylane Contour javítást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hidratáltságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
A Corneometer (Courage + Khazaka, Németország) méréseket három párhuzamosban végezzük a bőr hidratáltságának értékelésére. A Corneometer korneométer egységekben mér 0 (egyáltalán nincs víz) és 120 (vízen) között. A mérés helye (1) a zygoma területén lesz a Restylane-nel kezelt régióban, egy vonalzó segítségével, amely a szem sarkából indul ki. és (2) 2-3 cm-re oldalirányban a fülcimpa végétől a Sculptra-injektált területen egy vonalzó segítségével a fülcimpa végétől a szájzugig. A pontszámok növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
A bőr ragyogásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
Glossymeter (Courage + Khazaka, Németország) méréseket végeznek a bőr ragyogásának felmérésére. Az eredményeket fényességmérő egységekben adjuk meg. A mérés helye (1) a zygoma területén a Restylane-nel kezelt területen egy vonalzó segítségével a szemzugból indulva és (2) 2-3 cm-re oldalirányban a fülcimpa végétől a Sculptra-injektált régióban. vonalzó segítségével a fülcimpa végétől a száj sarkáig. A pontszámok növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
Cutometer (Courage + Khazaka, Németország) méréseket végeznek a bőr rugalmasságának felmérésére. A Cutometer a bőr rugalmasságát mm behatolási mélységben méri időegységenként. A mérés helye (1) a zygoma területén a Restylane-nel kezelt területen egy vonalzó segítségével a szemzugból indulva és (2) 2-3 cm-re oldalirányban a fülcimpa végétől a Sculptra-injektált régióban. vonalzó segítségével a fülcimpa végétől a száj sarkáig. A pontszámok növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
A bőr vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
A DermaLab® Ultrasound (Cortex Technology, Dánia) méréseket három párhuzamosban kell elvégezni a bőr vastagságának µm-ben történő meghatározásához. A mérés helye (1) a zygoma területén a Restylane-nel kezelt területen egy vonalzó segítségével a szemzugból indulva és (2) 2-3 cm-re oldalirányban a fülcimpa végétől a Sculptra-injektált régióban. vonalzó segítségével a fülcimpa végétől a száj sarkáig. A pontszámok növekedése javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgykezelés elégedettség
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét
Az alanyokat az alaphelyzetet követő minden egyes látogatás alkalmával önértékelő kérdőív segítségével kérdezzük meg a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos észlelésükről és a velük kapcsolatos elégedettségükről. A kérdőívek táblázatosak lesznek; és az összes válaszlehetőség gyakorisága és százalékos aránya minden kérdésre és időpontra vonatkozik. A kedvező válaszokat (azaz teljes mértékben egyetértek és egyetértek, igen), a semleges válaszokat (azaz sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, nincs különbség) és a kedvezőtlen válaszokat (azaz határozottan nem értek egyet és nem értek egyet, nem) táblázatba foglaljuk, és értelemszerűen jelentjük.
4. hét, 8. hét, 16. hét vagy 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Somenek, MD, Somenek + Pittman MD: Advanced Plastic Surgery
  • Kutatásvezető: Paul Z Lorenc, MD, Z. Paul Lorenc Aesthetic Plastic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLI.04.US.SL.036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel