청소년의 치료 저항성 PTSD를 위한 MDMA 보조 심리치료

포함 기준:

• 참가자는 충격적인 경험에 대한 대응으로 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 개인이 하나 이상의 충격적인 사건을 경험하더라도 배제되지 않습니다. (청소년과 보호자에게 제공되는 아동을 위한 외상성 사건 선별 목록, 양성인 경우 CPSS를 제공하는 청소년.)
• 참가자는 최소 3개월간 심리치료 및 약물치료를 받은 후 PTSD 진단을 지속적으로 받은 것으로 정의되는 치료 저항성 PTSD를 가지고 있어야 합니다. 심리치료에는 인지 행동 치료(트라우마 중심 인지 행동 치료 및 노출 치료, 불안 관리를 포함한 스트레스 접종 훈련, 통찰 중심 심리 치료 포함)가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 약물치료에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 포함됩니다.
• 참가자는 기분(양극성 장애 제외) 또는 불안 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 동시 발생하는 장애의 빈도를 고려할 때 기분 장애나 불안 장애가 있는 청소년을 포함시키는 것이 필수적입니다.
• 참가자는 연구 심사 시점에 16~17세여야 합니다.
• 참가자들; 부모/보호자는 두 번의 실험 세션, 치료 세션, 후속 세션, 평가 매개변수 및 도구 완료에 기꺼이 참여해야 합니다. 청소년은 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 시작부터 3개월 후 후속 조치까지 향정신성 약물 복용을 기꺼이 삼가해야 합니다. 추가 향정신성 약물 사용 여부와 관계없이 6개월에 예정된 결과 측정이 수행됩니다. 연구에 참여하는 시점에 향정신성 약물로 치료를 받고 있는 경우, 치료 중단에 대한 동의를 외부 치료 의사로부터 서면으로 얻어야 ​​합니다. 금단 현상을 피하기 위해 약물의 양을 적절한 방식으로 줄여야 합니다(반감기의 최소 5배 간격).
• 연구에 모집된 당시 정신 치료를 진행 중인 참가자는 연구 과정 동안 외부 치료사를 계속 만날 수 있습니다. 조사관이 치료사와 직접 소통하기를 원하는 경우, 부모/보호자는 정보 공개에 서명해야 합니다. 그들은 두 번째 실험적 약물 치료 세션 후 1개월이 될 때까지 치료사를 바꾸거나, 세션의 길이와 빈도를 늘리거나, 새로운 유형의 치료를 시작할 수 없습니다.
• 참가자는 각 실험 세션 전 1주일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. (연구팀의 사전 승인 제외) 허브 보충제 복용을 삼가합니다. 그들은 비처방약을 복용하지 않을 것입니다(연구팀의 사전 승인이 없는 한 NSAID 또는 아세트아미노펜 제외). 의사의 허가 없이는 어떠한 처방약도 복용하지 않습니다(피임약, 갑상선 호르몬 또는 연구팀이 승인한 기타 약물은 제외).
• 참가자는 실험 세션 전날 저녁 자정 이후에는 무알코올 음료 외에는 아무것도 입에 가져가지 않는 데 동의해야 합니다. 또한 환자는 실험 세션 후 24시간 이내와 실험 세션 후 24시간 동안 카페인과 대마초를 포함한 향정신성 물질의 사용을 삼가해야 합니다.
• 참가자는 실험 세션 저녁에 부모/간병인이 집으로 데려다 주고 첫 번째 통합 치료 세션을 위해 다음 날 아침 부모/간병인과 함께 돌아와야 합니다.
• 참가자는 실험 세션 후 일주일 동안 조사관 중 한 명이 매일 전화를 통해 연락할 의향이 있어야 합니다.
• 세션이 지연될 때 발생할 수 있는 것과 같이 예정된 방문의 일반적인 진행을 따르지 않는 참가자는 연구 조사자와 매주 전화 연락을 유지하는 데 동의해야 하며, 증상이 크게 증가하는 경우 조사자와 대화하는 데 동의해야 합니다. 이전에 약물 치료를 받았던 경우, 치료 치료사에게 연락해야 할 예상치 못한 필요성이 있는 경우, 약물 치료에 변경 사항이 있는 경우.
• 여성 참가자는 연구 참여 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 영어로 심리치료에 참여할 수 있을 만큼 충분한 영어 실력을 갖추고 있어야 합니다. 학생과 부모/보호자는 영어에 능통해야 하며 영어로 작성된 문서를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 심사 중에 수집된 정보에 따라 평가된 바와 같이 현재 또는 임박한 트라우마 및 피해 위험을 겪고 있는 참가자.
• 비지원적 및/또는 혼란스러운 가족 구조에 거주하는 것으로 보이는 참가자(예: 아동 및 가족 서비스부(DCFS) 관련).
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
• 원발성 정신병 장애 또는 양극성 정서 장애의 개인 또는 1차 가족력이 있는 참가자.
• 섭식 장애, 해리성 정체감 장애, 경계성 인격 장애 등의 개인 병력이 있는 참가자.
• 발작 장애를 포함하여 심각한 혈액학적, 내분비적, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장, 면역 저하 또는 신경 질환의 증거 또는 병력이 있는 참가자. 갑상선 대체 요법이 안정적인 갑상선 기능 저하증 참가자는 제외되지 않습니다.
• 다음 심혈관 질환 중 하나: 고혈압, 관상동맥 질환, 말초 혈관 질환, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 빈맥, 인공 심장 판막 또는 기타 중요한 심혈관 질환.
• 안정기 혈압은 수축기 혈압 140, 이완기 혈압 90 이상(4회 개별 측정의 평균)
• 간 질환이 있거나 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 참가자.
• 체중이 50kg 미만(16년은 30백분위수, 17년은 25백분위수) 또는 105kg을 초과하는 참가자.
• 엑스터시, 메스암페타민, 코카인, 헤로인의 이전 사용, 처방 아편제 또는 벤조디아제핀의 오용을 보고한 참가자.
• 약물 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 참가자.
• 정신과 입원 병력이 있는 참가자.
• 현재 심각한 자살 충동(PHQ-9 및 CRRRS로 측정)을 나타내거나 연구 팀이 연구에서 제공하는 외래 환자 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요하다고 간주하는 참가자.
• 지속적인 향정신성 약물 병용 치료가 필요하고 의사의 감독 하에 약물 복용을 중단할 의지가 없거나 줄일 수 없는 참가자.
• 부모/보호자가 적절한 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자 또는 동의를 제공할 수 없는 참가자.