MDMA 辅助心理治疗治疗青少年难治性创伤后应激障碍 (PTSD)

纳入标准：

• 参与者必须满足针对当前创伤经历的 PTSD 的 DSM-5 标准。 如果一个人经历了不止一次创伤事件，则不会被排除在外。 （向青少年和看护者提供儿童创伤事件筛查清单，如果筛查呈阳性，则向青少年提供 CPSS。）
• 参与者必须患有难治性 PTSD，定义为在至少 3 个月的心理治疗和药物治疗后继续诊断为 PTSD。 心理治疗可能包括但不限于认知行为疗法（包括以创伤为中心的认知行为疗法和暴露疗法、压力接种训练，包括焦虑管理和洞察力导向的心理治疗）。 药物疗法包括选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）。
• 参与者还可能符合情绪（躁郁症除外）或焦虑症的标准。 考虑到同时发生的疾病的频率，将患有情绪障碍或焦虑障碍的青少年纳入其中至关重要。
• 研究筛选时参与者必须年满 16-17 岁。
• 参与者；家长/照顾者必须愿意承诺参加两次实验课程、治疗课程、后续课程以及完成评估参数和工具。 青少年必须同意。
• 参与者必须愿意从研究开始直至 3 个月的随访期间避免服用任何精神药物。 无论是否使用额外的精神药物，都将在 6 个月时进行预定的结果测量。 如果他们在被招募到研究中时正在接受精神活性药物治疗，则必须从其外部治疗医生那里获得暂停治疗的书面同意。 药物将以适当的方式逐渐减少以避免戒断效应（间隔至少为半衰期的五倍）。
• 在被招募到研究中时正在进行心理治疗的参与者可以在研究过程中继续去看外部治疗师。 如果他们希望调查人员直接与治疗师沟通，父母/照顾者必须签署信息发布书。 他们可能不会更换治疗师，增加疗程的长度和频率，或开始一种新的治疗类型，直到第二次实验药物疗程后一个月。
• 参与者必须同意，在每次实验前一周：他们将避免服用任何草药补充剂（除非得到研究团队的事先批准）。 他们不会服用任何非处方药（非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚除外，除非事先得到研究团队的批准）。 未经医生许可，他们不会服用任何处方药（避孕药、甲状腺激素或研究团队批准的其他药物除外）。
• 参与者必须同意在实验前一天晚上午夜之后除不含酒精的液体外不吃任何东西。 患者还必须在实验后 24 小时内以及实验后 24 小时内避免使用精神活性物质，包括咖啡因和大麻。
• 参与者必须愿意在实验期间晚上由父母/照顾者开车回家，并在第二天早上与父母/照顾者一起返回进行第一次整合治疗课程。
• 参与者必须愿意在实验结束后一周内每天由一名研究人员通过电话联系。
• 如果参与者不遵守预定访视的通常进展（如会议延迟时可能会发生），则必须同意每周与研究调查人员保持电话联系，并且如果症状显着增加，则必须同意与调查人员交谈他们之前接受过药物治疗，如果有意外需要联系他们的治疗治疗师，或者药物治疗有任何变化。
• 女性参与者在研究时妊娠测试必须呈阴性，并且必须同意使用有效的节育措施。
• 参与者必须具有足够的英语水平才能参加英语心理治疗。 他们及其父母/照顾者必须能说流利的英语并能够理解英文文件。

排除标准：

• 根据筛查期间收集的信息评估，当前或即将面临创伤和受害风险的参与者。
• 似乎居住在不支持和/或混乱的家庭结构中的参与者（例如：儿童和家庭服务部 (DCFS) 的参与）。
• 没有采取有效节育措施的性活跃女性。
• 有原发性精神障碍或双相情感障碍个人史或一级家族史的参与者。
• 有饮食失调、分离性身份障碍或边缘性人格障碍个人史的参与者。
• 有明显血液学、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺、肾、胃肠道、免疫功能低下或神经系统疾病（包括癫痫症）证据或病史的参与者。 接受甲状腺替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症参与者不会被排除在外。
• 以下任何心血管疾病：高血压、冠状动脉疾病、周围血管疾病、先天性长 QT 综合征、心脏肥大、心脏缺血、充血性心力衰竭、心动过速、人工心脏瓣膜或任何其他重要的心血管疾病。
• 静息血压高于 140 收缩压、90 舒张压（四次单独测量的平均值）
• 患有肝病或有低钠血症或高热病史的参与者。
• 参与者体重低于 50 公斤（16 岁的第 30 个百分位，17 年的第 25 个百分位）或超过 105 公斤。
• 参与者报告之前使用过“摇头丸”、甲基苯丙胺、可卡因、海洛因、滥用处方阿片类药物或苯二氮卓类药物。
• 符合 DSM 5 物质使用障碍标准的参与者。
• 有精神病住院史的参与者。
• 目前表现出明显自杀倾向的参与者（根据 PHQ-9 和 CRRRS 衡量）或研究团队认为需要比研究提供的门诊治疗更高水平的护理的参与者。
• 需要持续服用精神活性药物并不愿意或无法在医生监督下逐渐减少药物治疗的参与者。
• 父母/照顾者无法给予充分知情同意的任何参与者或任何无法给予同意的参与者。