MDMA-asszisztált pszichoterápia serdülők kezelésében rezisztens PTSD-hez

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek meg kell felelniük az aktuális PTSD DSM-5 kritériumainak, válaszul egy traumás élményre. Egy egyén nincs kizárva, ha egynél több traumatikus eseményt él át. (Traumás események szűrési jegyzéke gyermekeknek, fiataloknak és gondozóknak, fiataloknak CPSS-t kapnak, ha pozitív szűrés.)
• A résztvevőknek kezelésre rezisztens PTSD-vel kell rendelkezniük, amelyet legalább 3 hónapos pszichoterápia és gyógyszeres kezelés után is folyamatosan diagnosztizálnak. A pszichoterápiás kezelések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a kognitív viselkedésterápiát (beleértve a traumára összpontosító kognitív viselkedésterápiát és az expozíciós terápiát, a stressz-oltóképzést, beleértve a szorongáskezelést és a betekintés-orientált pszichoterápiát). A farmakoterápiák közé tartoznak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k).
• A résztvevők a hangulat (kivéve a bipoláris zavar) vagy a szorongásos zavar kritériumait is teljesíthetik. A hangulati vagy szorongásos zavarokkal küzdő serdülők bevonása elengedhetetlen az egyidejűleg előforduló rendellenességek gyakorisága miatt.
• A résztvevőknek 16-17 évesnek kell lenniük a vizsgálati szűrés időpontjában.
• Résztvevők; a szülőknek/gondozóknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat két kísérleti ülésen, terápiás üléseken, nyomon követési üléseken, valamint az értékelési paraméterek és eszközök kitöltése mellett. A serdülőknek beleegyezniük kell.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden pszichotróp gyógyszertől a vizsgálat kezdetétől a 3 hónapos követésig. A 6 hónapra tervezett eredményméréseket függetlenül attól, hogy használtak-e további pszichotróp gyógyszert. Ha a vizsgálatba való felvételük idején pszichoaktív szerekkel kezelik őket, a kezelés felfüggesztésére vonatkozó írásbeli beleegyezést kell kérni a külső kezelőorvostól. A gyógyszereket megfelelő módon csökkenteni kell az elvonási hatások elkerülése érdekében (a felezési idő legalább ötszöröse).
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való felvételük idején folyamatban lévő pszichoterápiában vesznek részt, a vizsgálat során továbbra is találkozhatnak külső terapeutájukkal. Ha azt kívánják, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikáljanak a terapeutával, a szülőknek/gondozóknak alá kell írniuk az információs nyilatkozatot. A második kísérleti gyógyszeres kezelést követő egy hónapig nem változtathatnak terapeutát, nem növelhetik az ülések hosszát és gyakoriságát, és nem kezdhetnek el új típusú terápiát.
• A résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy minden kísérleti ülést megelőző egy hétig: tartózkodnak minden gyógynövény-kiegészítő bevitelétől (kivéve a kutatócsoport előzetes jóváhagyásával). Nem szednek vény nélkül kapható gyógyszereket (kivéve az NSAID-okat vagy az acetaminofent, hacsak a kutatócsoport nem hagyja jóvá). Orvosuk engedélye nélkül nem szednek vényköteles gyógyszert (a fogamzásgátló tabletták, pajzsmirigyhormonok vagy más, a kutatócsoport által jóváhagyott gyógyszerek kivételével).
• A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a kísérleti ülések előtti este éjfél után az alkoholmentes folyadékokon kívül semmit sem szednek a szájamból. A páciensnek tartózkodnia kell a pszichoaktív anyagok, köztük a koffein és a kannabisz használatától a kísérleti ülést követő 24 órán belül, valamint a kísérleti üléseket követő 24 órán belül.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szülő/gondozó hazavigye őket a kísérleti foglalkozások estéjén, és másnap reggel visszatérjenek szülőjükkel/gondozójukkal az első integrációs terápiás foglalkozásokra.
• A résztvevőkkel hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kísérleti ülések után egy hétig naponta telefonon felvegye velük a kapcsolatot az egyik vizsgáló.
• Azoknak a résztvevőknek, akik nem tartják be a tervezett látogatások szokásos előrehaladását, ami egy ülés késése esetén fordulhat elő, bele kell állapodniuk, hogy heti telefonos kapcsolatot tartanak fenn a vizsgálatot végzőkkel, és meg kell állapodniuk abban, hogy a tünetek jelentős növekedése esetén beszélnek a vizsgálókkal. amelyre korábban gyógyszert kaptak, ha előre nem láthatóan fel kell venni a kapcsolatot a kezelő terapeutával, vagy ha bármilyen változás áll be a gyógyszeres kezelésben.
• A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdésekor, és el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási formát.
• A résztvevőknek elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy angol nyelvű pszichoterápiában vegyenek részt. Nekik és szüleiknek/gondozóiknak folyékonyan beszélniük kell angolul, és meg kell érteniük az angol nyelvű dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a szűrés során gyűjtött információk alapján trauma és áldozattá válás jelenlegi vagy közvetlen veszélyének vannak kitéve.
• Azok a résztvevők, akik látszólag nem támogató és/vagy kaotikus családi struktúrában élnek (pl.: a Department of Child and Family Services (DCFS) érintettsége).
• Szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
• Olyan résztvevők, akiknek személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris affektív zavar szerepel.
• Azok a résztvevők, akiknek személyes anamnézisében evészavar, disszociatív identitászavar vagy borderline személyiségzavar szerepel.
• Azok a résztvevők, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, cerebrovaszkuláris, szív- és érrendszeri, koszorúér-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, immunkompromittáló vagy neurológiai betegség, ideértve a görcsrohamos rendellenességet is, vagy a kórtörténetükben szenved. Nem zárják ki azokat a hypothyreosisban szenvedő résztvevőket, akiknél stabil a pajzsmirigypótlás.
• A következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike: magas vérnyomás, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívhipertrófia, szív ischaemia, pangásos szívelégtelenség, tachycardia, műszívbillentyű vagy bármely más jelentős kardiovaszkuláris állapot.
• Nyugalmi vérnyomás 140 szisztolés, 90 diasztolés felett (négy mérés átlaga)
• Májbetegségben szenvedő résztvevők, vagy anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
• Az 50 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők (16 évre a 30. percentilis és 17 évre a 25. percentilis) vagy 105 kg-nál nagyobb súlyúak.
• A résztvevők „ecstasy”, metamfetamin, kokain, heroin, vényköteles opiátokkal vagy benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be.
• A résztvevők megfelelnek a DSM 5 kritériumának egy szerhasználati rendellenességre vonatkozóan.
• Azok a résztvevők, akik korábban pszichiátriai kórházi kezelésben részesültek.
• Azok a résztvevők, akik jelenleg jelentős öngyilkosságot mutatnak (PHQ-9 és CRRRS mérése alapján), vagy akikről a vizsgálati csoport úgy ítéli meg, hogy magasabb szintű ellátásra van szükségük, mint a vizsgálat által nyújtott járóbeteg-kezelés.
• Azok a résztvevők, akiknél folyamatos pszichoaktív gyógyszeres kezelésre van szükség, és nem akarják vagy nem tudják csökkenteni a gyógyszer(ek)et orvosi felügyelet mellett.
• Bármely résztvevő, akinek szülője/gondviselője nem tud megfelelő tájékozott beleegyezését adni, vagy bármely résztvevő, aki nem tud hozzájárulni.