MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av resistent PTSD hos ungdomar

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för aktuell PTSD som svar på en traumatisk upplevelse. En individ utesluts inte om de upplever mer än en traumatisk händelse. (Inventering av traumatisk händelsescreening för barn ges till ungdomar och vårdgivare, ungdomar som ges CPSS vid positiv screening.)
• Deltagarna måste ha behandlingsresistent PTSD, enligt definitionen genom att ha fortsatt diagnos av PTSD efter minst 3 månaders psykoterapi och farmakoterapi. Psykoterapeutiska behandlingar kan innefatta, men är inte begränsade till, kognitiv beteendeterapi (inklusive traumafokuserad kognitiv beteendeterapi och exponeringsterapi, stressympningsträning, inklusive ångesthantering och insiktsorienterad psykoterapi). Farmakoterapier inkluderar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
• Deltagare kan också uppfylla kriterier för humör (förutom bipolär sjukdom) eller ångestsyndrom. Inkluderandet av ungdomar med antingen humör- eller ångeststörningar är väsentligt med tanke på frekvensen av samtidiga störningar.
• Deltagarna måste vara 16-17 år gamla vid tidpunkten för studiescreeningen.
• Deltagare; föräldrar/vårdgivare måste vara villiga att förbinda sig till två experimentsessioner, terapisessioner, uppföljningssessioner och slutförande av bedömningsparametrar och instrument. Ungdomar måste samtycka.
• Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta någon psykotrop medicin från början av studien tills uppföljning efter 3 månader. De schemalagda utfallsmåtten vid 6 månader kommer att genomföras oavsett om ytterligare psykotropa läkemedel använts. Om de behandlas med psykoaktiva droger vid den tidpunkt då de rekryteras till studien, måste en skriftlig överenskommelse om att avbryta behandlingen erhållas från deras externa behandlande läkare. Läkemedlen skulle minskas på ett lämpligt sätt för att undvika abstinenseffekter (intervall på minst fem gånger halveringstiden).
• Deltagare som är i pågående psykoterapi när de rekryteras till studien kan fortsätta att träffa sin utomstående terapeut under studiens gång. Om de önskar att utredarna ska kommunicera direkt med terapeuten måste föräldrar/vårdgivare skriva under ett informationsmeddelande. De får inte byta terapeut, öka längden och frekvensen av sessioner eller påbörja en ny typ av terapi förrän en månad efter den andra experimentella medicineringssessionen.
• Deltagarna måste gå med på att under en vecka före varje experimentsession: De kommer att avstå från att ta något växtbaserade tillskott (förutom med förhandsgodkännande av forskargruppen). De kommer inte att ta några receptfria läkemedel (med undantag för NSAID eller paracetamol om inte med forskargruppens godkännande). Utan tillstånd från sin läkare kommer de inte att ta några receptbelagda mediciner (med undantag för p-piller, sköldkörtelhormoner eller andra mediciner som godkänts av forskargruppen).
• Deltagarna måste gå med på att inte ta något i munnen förutom alkoholfria vätskor efter midnatt kvällen före experimentsessionerna. Patienten måste också avstå från att använda psykoaktiva substanser, inklusive koffein och cannabis, inom 24 timmar efter experimentsessionerna och under 24 timmar efter experimentsessionerna.
• Deltagarna måste vara villiga att köras hem av sin förälder/vårdgivare på kvällen för experimentsessionerna och återvända med sin förälder/vårdgivare följande morgon för de första integrationsterapisessionerna.
• Deltagarna måste vara villiga att bli kontaktade via telefon dagligen av en av utredarna under en vecka efter experimentsessionerna.
• Deltagare som inte följer den vanliga utvecklingen av schemalagda besök, vilket kan inträffa när en session är försenad, måste gå med på att hålla veckovis telefonkontakt med studiens utredare och måste gå med på att tala med utredarna om det finns en betydande ökning av symtomen som de tidigare medicinerats för, om det finns ett oväntat behov av att kontakta sin behandlande terapeut eller om det sker några förändringar i medicineringen.
• Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid studieintaget och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel.
• Deltagare måste ha tillräckliga kunskaper i engelska för att delta i psykoterapi på engelska. De och deras föräldrar/vårdgivare måste behärska engelska flytande och kunna förstå dokument på engelska.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som upplever aktuell eller överhängande risk för trauma och utsatthet enligt information som samlats in under screeningen.
• Deltagare som verkar bo inom en ostödjande och/eller kaotisk familjestruktur (ex: Department of Child and Family Services (DCFS) engagemang).
• Sexuellt aktiva kvinnor som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
• Deltagare med en personlig eller första gradens familjehistoria av en primär psykotisk störning eller bipolär affektiv sjukdom.
• Deltagare med en personlig historia av en ätstörning, dissociativ identitetsstörning eller borderline personlighetsstörning.
• Deltagare med bevis eller historia av betydande hematologiska, endokrina, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, koronar-, lung-, njur-, gastrointestinala, immunkomprometterande eller neurologiska sjukdomar, inklusive krampanfall. Deltagare med hypotyreos som är stabila på sköldkörtelersättning kommer inte att uteslutas.
• Något av följande kardiovaskulära tillstånd: hypertoni, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, medfödd långt QT-syndrom, hjärthypertrofi, hjärtischemi, kongestiv hjärtsvikt, takykardi, konstgjord hjärtklaff eller något annat signifikant kardiovaskulärt tillstånd.
• Vilande blodtryck över 140 systoliskt, 90 diastoliskt (genomsnittligt över fyra separata mätningar)
• Deltagare med leversjukdom eller historia av hyponatremi eller hypertermi.
• Deltagare som väger mindre än 50 kg (30:e percentilen i 16 år och 25:e percentilen i 17 år) eller mer än 105 kg.
• Deltagare som rapporterar all tidigare användning av "ecstasy", metamfetamin, kokain, heroin, missbruk av receptbelagda opiater eller bensodiazepiner.
• Deltagare som uppfyller DSM 5-kriterierna för en missbruksstörning.
• Deltagare med tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse.
• Deltagare som skulle uppvisa betydande suicidalitet (mätt med PHQ-9 och CRRRS) eller som av studieteamet bedöms behöva en högre vårdnivå än den öppenvård som studien tillhandahåller.
• Deltagare som behöver pågående samtidig behandling med psykoaktiva läkemedel och som inte vill eller kan minska medicineringen/läkemedlen under läkares övervakning.
• Varje deltagare vars förälder/vårdgivare inte kan ge tillräckligt informerat samtycke eller någon deltagare som inte kan ge sitt samtycke.