Psicoterapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático resistente al tratamiento en adolescentes

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático actual en respuesta a una experiencia traumática. Un individuo no está excluido si experimenta más de un evento traumático. (Inventario de detección de eventos traumáticos para niños entregado al joven y al cuidador, al joven se le administra CPSS si la prueba es positiva).
• Los participantes deben tener trastorno de estrés postraumático resistente al tratamiento, definido por tener un diagnóstico continuo de trastorno de estrés postraumático después de al menos 3 meses de psicoterapia y farmacoterapia. Los tratamientos psicoterapéuticos pueden incluir, entre otros, terapia cognitivo-conductual (incluida la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y la terapia de exposición, entrenamiento para inocular el estrés, incluido el manejo de la ansiedad y psicoterapia orientada al conocimiento). Las farmacoterapias incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
• Los participantes también pueden cumplir criterios de estado de ánimo (excepto trastorno bipolar) o trastorno de ansiedad. La inclusión de adolescentes con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad es esencial dada la frecuencia de los trastornos concurrentes.
• Los participantes deben tener entre 16 y 17 años en el momento de la selección del estudio.
• Participantes; Los padres/cuidadores deben estar dispuestos a comprometerse con dos sesiones experimentales, sesiones de terapia, sesiones de seguimiento y finalización de los parámetros e instrumentos de evaluación. Los adolescentes deben dar su consentimiento.
• Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar cualquier medicación psicotrópica desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los 3 meses. Las medidas de resultado programadas a los 6 meses se llevarán a cabo independientemente de si se utilizó medicación psicotrópica adicional. Si están siendo tratados con drogas psicoactivas en el momento de su inclusión en el estudio, se debe obtener el acuerdo para suspender el tratamiento por escrito de su médico tratante externo. Los fármacos se reducirían gradualmente de forma adecuada para evitar efectos de abstinencia (intervalo de al menos cinco veces la vida media).
• Los participantes que estén en psicoterapia en curso en el momento de ser reclutados para el estudio pueden continuar viendo a su terapeuta externo durante el transcurso del estudio. Si desean que los investigadores se comuniquen directamente con el terapeuta, los padres/cuidadores deben firmar una autorización de divulgación de información. No podrán cambiar de terapeuta, aumentar la duración y frecuencia de las sesiones ni iniciar un nuevo tipo de terapia hasta un mes después de la segunda sesión de medicación experimental.
• Los participantes deben aceptar que, durante una semana antes de cada sesión experimental: Se abstendrán de tomar cualquier suplemento a base de hierbas (excepto con la aprobación previa del equipo de investigación). No tomarán ningún medicamento de venta libre (con excepción de AINE o paracetamol, a menos que cuenten con la aprobación previa del equipo de investigación). Sin el permiso de su médico, no tomarán ningún medicamento recetado (con excepción de píldoras anticonceptivas, hormonas tiroideas u otros medicamentos aprobados por el equipo de investigación).
• Los participantes deben aceptar no tomar nada en la boca excepto líquidos sin alcohol después de la medianoche anterior a las sesiones experimentales. El paciente también debe abstenerse del uso de sustancias psicoactivas, incluidas la cafeína y el cannabis, dentro de las 24 horas posteriores a las sesiones experimentales y durante las 24 horas posteriores a las sesiones experimentales.
• Los participantes deben estar dispuestos a que sus padres/cuidadores los lleven a casa la noche de las sesiones experimentales y regresar con sus padres/cuidadores a la mañana siguiente para las primeras sesiones de terapia de integración.
• Los participantes deben estar dispuestos a ser contactados por teléfono diariamente por uno de los investigadores durante una semana después de las sesiones experimentales.
• Los participantes que no cumplan con la progresión habitual de las visitas programadas, como puede ocurrir cuando se retrasa una sesión, deben aceptar mantener contacto telefónico semanal con los investigadores del estudio y deben aceptar hablar con los investigadores si hay un aumento significativo de los síntomas. para el cual fueron medicados previamente, si existe una necesidad imprevista de comunicarse con su terapeuta tratante o si hay algún cambio en la medicación.
• Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
• Los participantes deben tener suficiente dominio del inglés para participar en psicoterapia en inglés. Ellos y sus padres/cuidadores deben hablar inglés con fluidez y ser capaces de comprender documentos en inglés.

Criterio de exclusión:

• Participantes que están experimentando un riesgo actual o inminente de trauma y victimización según lo evaluado por la información recopilada durante la evaluación.
• Participantes que parecen residir dentro de una estructura familiar caótica y/o que no los apoya (por ejemplo, participación del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS)).
• Mujeres sexualmente activas que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Participantes con antecedentes personales o familiares de primer grado de un trastorno psicótico primario o trastorno afectivo bipolar.
• Participantes con antecedentes personales de un trastorno alimentario, trastornos de identidad disociativos o trastorno límite de la personalidad.
• Participantes con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunocomprometidas o neurológicas importantes, incluido el trastorno convulsivo. No se excluirán los participantes con hipotiroidismo que se encuentren estables con reemplazo de tiroides.
• Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares: hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, síndrome congénito de QT largo, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia, válvula cardíaca artificial o cualquier otra condición cardiovascular significativa.
• Presión arterial en reposo superior a 140 sistólica, 90 diastólica (promediada en cuatro mediciones separadas)
• Participantes con enfermedad hepática o antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
• Participantes que pesen menos de 50 kg (percentil 30 durante 16 años y percentil 25 durante 17 años) o más de 105 kg.
• Los participantes informaron cualquier uso previo de "éxtasis", metanfetamina, cocaína, heroína, uso indebido de opiáceos recetados o benzodiazepinas.
• Participantes que cumplen con los criterios del DSM 5 para un trastorno por uso de sustancias.
• Participantes con antecedentes de hospitalización psiquiátrica.
• Participantes que presentarían tendencias suicidas actuales significativas (medidas por PHQ-9 y CRRRS) o que el equipo del estudio considere que necesitan un nivel de atención más alto que el tratamiento ambulatorio que brinda el estudio.
• Participantes que requieren terapia concomitante continua con drogas psicoactivas y no quieren o no pueden reducir gradualmente los medicamentos bajo supervisión médica.
• Cualquier participante cuyo padre/cuidador no pueda dar un consentimiento informado adecuado o cualquier participante que no pueda dar su consentimiento.