MDMA-assistert psykoterapi for behandlingsresistent PTSD hos ungdom

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD som svar på en traumatisk opplevelse. Et individ er ikke ekskludert hvis de opplever mer enn én traumatisk hendelse. (Traumatisk hendelsesscreeningsinventar for barn gitt til ungdom og omsorgsperson, ungdom gitt CPSS hvis positiv skjerm.)
• Deltakerne må ha behandlingsresistent PTSD, som definert ved å ha fortsatt diagnose av PTSD etter minst 3 måneders psykoterapi og farmakoterapi. Psykoterapeutiske behandlinger kan omfatte, men er ikke begrenset til, kognitiv atferdsterapi (inkludert traumefokusert kognitiv atferdsterapi og eksponeringsterapi, stressinokuleringstrening, inkludert angsthåndtering og innsiktsorientert psykoterapi). Farmakoterapier inkluderer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
• Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemning (unntatt bipolar lidelse) eller angstlidelse. Inkludering av ungdom med enten humør- eller angstlidelser er avgjørende gitt hyppigheten av samtidige lidelser.
• Deltakerne må være 16-17 år på tidspunktet for studiescreeningen.
• Deltakere; Foreldre/omsorgspersoner må være villige til å forplikte seg til to eksperimentelle økter, terapisesjoner, oppfølgingssesjoner og gjennomføring av vurderingsparametere og instrumenter. Ungdom må samtykke.
• Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta psykotrope medisiner fra starten av studien til oppfølging etter 3 måneder. De planlagte utfallsmålene ved 6 måneder vil bli utført uavhengig av om ytterligere psykotrope medisiner ble brukt. Hvis de blir behandlet med psykoaktive stoffer på det tidspunktet de rekrutteres til studien, må avtale om å avbryte behandlingen innhentes skriftlig fra deres eksterne behandlende lege. Legemidlene vil bli nedtrappet på en passende måte for å unngå abstinenseffekter (intervall på minst fem ganger halveringstiden).
• Deltakere som er i pågående psykoterapi på det tidspunktet de rekrutteres til studien kan fortsette å se sin eksterne terapeut i løpet av studien. Dersom de ønsker at etterforskerne skal kommunisere direkte med terapeuten, må foreldre/omsorgspersoner signere en utlevering av informasjon. De kan ikke bytte terapeut, øke lengden og hyppigheten av økter eller starte en ny type terapi før én måned etter den andre eksperimentelle medisineringssesjonen.
• Deltakerne må samtykke i at i en uke før hver eksperimentelle økt: De vil avstå fra å ta noe urtetilskudd (unntatt med forhåndsgodkjenning fra forskningsteamet). De vil ikke ta noen reseptfrie medisiner (med unntak av NSAIDs eller paracetamol med mindre med forhåndsgodkjenning fra forskningsteamet). Uten tillatelse fra legen vil de ikke ta noen reseptbelagte medisiner (med unntak av p-piller, skjoldbruskhormoner eller andre medisiner godkjent av forskerteamet).
• Deltakerne må godta å ikke ta noe i munnen min bortsett fra alkoholfrie væsker etter midnatt kvelden før de eksperimentelle øktene. Pasienten må også avstå fra bruk av psykoaktive stoffer, inkludert koffein og cannabis, innen 24 timer etter eksperimentelle økter og i 24 timer etter eksperimentelle økter.
• Deltakerne må være villige til å bli kjørt hjem av forelderen/omsorgspersonen på kvelden av forsøkssesjonene og returnere sammen med forelderen/omsorgspersonen påfølgende morgen for de første integreringsterapiøktene.
• Deltakerne må være villige til å bli kontaktet via telefon daglig av en av etterforskerne i en uke etter forsøksøktene.
• Deltakere som ikke følger den vanlige progresjonen av planlagte besøk, som kan oppstå når en økt er forsinket, må godta å opprettholde ukentlig telefonkontakt med studieforskerne, og må gå med på å snakke med etterforskerne hvis det er en betydelig økning i symptomer som de tidligere ble medisinert for, hvis det er uventet behov for å kontakte sin behandlende terapeut, eller hvis det er endringer i medisinering.
• Kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved studieinntak og må godta bruk av en effektiv form for prevensjon.
• Deltakerne må ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk for å delta i psykoterapi på engelsk. De og deres foreldre/omsorgspersoner må være flytende i engelsk og kunne forstå dokumenter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som opplever nåværende eller overhengende risiko for traumer og utsatthet, vurdert av informasjon samlet under screeningen.
• Deltakere som ser ut til å være bosatt i en ikke-støttende og/eller kaotisk familiestruktur (eks: Department of Child and Family Services (DCFS) involvering).
• Seksuelt aktive kvinner som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
• Deltakere med en personlig eller førstegrads familiehistorie med en primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
• Deltakere med en personlig historie med en spiseforstyrrelse, dissosiative identitetsforstyrrelser eller borderline personlighetsforstyrrelse.
• Deltakere med bevis eller historie med betydelig hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge-, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser. Deltakere med hypotyreose som er stabile på skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert.
• Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander: hypertensjon, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, takykardi, kunstig hjerteklaff eller enhver annen signifikant kardiovaskulær tilstand.
• Hvileblodtrykk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gjennomsnittlig over fire separate målinger)
• Deltakere med leversykdom, eller historie med hyponatremi eller hypertermi.
• Deltakere som veier mindre enn 50 kg (30. persentil i 16 år og 25. persentil i 17 år) eller mer enn 105 kg.
• Deltakere som rapporterer tidligere bruk av "ecstasy", metamfetamin, kokain, heroin, misbruk av reseptbelagte opiater eller benzodiazepiner.
• Deltakere som oppfyller DSM 5-kriteriene for en rusforstyrrelse.
• Deltakere med tidligere psykiatrisk innleggelse.
• Deltakere som vil ha betydelig suicidalitet (målt ved PHQ-9 og CRRRS) eller som av studieteamet anses å trenge et høyere omsorgsnivå enn den polikliniske behandlingen studien gir.
• Deltakere som trenger pågående samtidig behandling med psykoaktive medikamenter og uvillige eller ute av stand til å trappe ned medisinen(e) under tilsyn av lege.
• Enhver deltaker hvis forelder/omsorgsperson ikke er i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke eller enhver deltaker som ikke er i stand til å gi samtykke.