Psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT résistant au traitement chez les adolescents

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel en réponse à une expérience traumatisante. Une personne n’est pas exclue si elle subit plus d’un événement traumatisant. (Inventaire de dépistage des événements traumatisants pour les enfants remis au jeune et à son soignant, jeune recevant le CPSS en cas de dépistage positif.)
• Les participants doivent souffrir d'un SSPT résistant au traitement, tel que défini par un diagnostic continu de SSPT après au moins 3 mois de psychothérapie et de pharmacothérapie. Les traitements psychothérapeutiques peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, une thérapie cognitivo-comportementale (y compris une thérapie cognitivo-comportementale et une thérapie d'exposition axées sur les traumatismes, une formation à l'inoculation du stress, y compris la gestion de l'anxiété, et une psychothérapie axée sur la perspicacité). Les pharmacothérapies comprennent les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).
• Les participants peuvent également répondre à des critères d'humeur (sauf le trouble bipolaire) ou de trouble anxieux. L'inclusion des adolescents souffrant de troubles de l'humeur ou d'anxiété est essentielle compte tenu de la fréquence des troubles concomitants.
• Les participants doivent être âgés de 16 à 17 ans au moment de la sélection de l'étude.
• Participants ; les parents/tuteurs doivent être prêts à s'engager dans deux séances expérimentales, des séances de thérapie, des séances de suivi et l'achèvement des paramètres et instruments d'évaluation. Les adolescents doivent donner leur accord.
• Les participants doivent être prêts à s'abstenir de prendre tout médicament psychotrope dès le début de l'étude jusqu'au suivi à 3 mois. Les mesures des résultats programmées à 6 mois seront effectuées, que des médicaments psychotropes supplémentaires aient été utilisés ou non. S'ils sont traités avec des drogues psychoactives au moment où ils sont recrutés dans l'étude, l'accord de suspension du traitement doit être obtenu par écrit auprès de leur médecin traitant externe. Les médicaments seraient progressivement réduits de manière appropriée pour éviter les effets de sevrage (intervalle d'au moins cinq fois la demi-vie).
• Les participants qui suivent une psychothérapie en cours au moment où ils sont recrutés dans l'étude peuvent continuer à voir leur thérapeute extérieur au cours de l'étude. S'ils souhaitent que les enquêteurs communiquent directement avec le thérapeute, les parents/tuteurs doivent signer une décharge d'information. Ils ne peuvent pas changer de thérapeute, augmenter la durée et la fréquence des séances ou commencer un nouveau type de thérapie avant un mois après la deuxième séance de traitement expérimental.
• Les participants doivent accepter que, pendant une semaine précédant chaque session expérimentale : Ils s'abstiendront de prendre tout supplément à base de plantes (sauf avec l'approbation préalable de l'équipe de recherche). Ils ne prendront aucun médicament en vente libre (à l'exception des AINS ou de l'acétaminophène sauf accord préalable de l'équipe de recherche). Sans l'autorisation de leur médecin, ils ne prendront aucun médicament sur ordonnance (à l'exception des pilules contraceptives, des hormones thyroïdiennes ou d'autres médicaments approuvés par l'équipe de recherche).
• Les participants doivent s'engager à ne rien prendre dans la bouche sauf des liquides sans alcool après minuit la veille des séances expérimentales. Le patient doit également s'abstenir de consommer des substances psychoactives, y compris la caféine et le cannabis, dans les 24 heures suivant les séances expérimentales et pendant 24 heures après les séances expérimentales.
• Les participants doivent être prêts à être reconduit chez eux par leur parent/tuteur le soir des séances expérimentales et à revenir avec leur parent/tuteur le lendemain matin pour les premières séances de thérapie d'intégration.
• Les participants doivent accepter d'être contactés quotidiennement par téléphone par l'un des enquêteurs pendant une semaine après les sessions expérimentales.
• Les participants qui ne respectent pas la progression habituelle des visites programmées, comme cela peut se produire lorsqu'une séance est retardée, doivent accepter de maintenir un contact téléphonique hebdomadaire avec les enquêteurs de l'étude et doivent accepter de parler avec les enquêteurs s'il y a une augmentation significative des symptômes. pour lequel ils ont déjà reçu des médicaments, s'il y a un besoin imprévu de contacter leur thérapeute traitant ou s'il y a des changements dans la médication.
• Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances.
• Les participants doivent avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour participer à une psychothérapie en anglais. Eux et leurs parents/tuteurs doivent parler couramment l'anglais et être capables de comprendre des documents en anglais.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui présentent un risque actuel ou imminent de traumatisme et de victimisation, tel qu'évalué par les informations recueillies lors de la sélection.
• Les participants qui semblent résider dans une structure familiale peu favorable et/ou chaotique (ex : implication du ministère des Services à l'enfance et à la famille (DCFS)).
• Femmes sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen efficace de contrôle des naissances.
• Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux au premier degré d'un trouble psychotique primaire ou d'un trouble affectif bipolaire.
• Participants ayant des antécédents personnels de trouble de l'alimentation, de troubles dissociatifs de l'identité ou de trouble de la personnalité limite.
• Participants présentant des signes ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou maladie neurologique, y compris les troubles épileptiques. Les participants souffrant d'hypothyroïdie qui sont stables sous remplacement thyroïdien ne seront pas exclus.
• L'une des affections cardiovasculaires suivantes : hypertension, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, syndrome congénital du QT long, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie, valvule cardiaque artificielle ou toute autre affection cardiovasculaire importante.
• Tension artérielle au repos supérieure à 140 systolique et 90 diastolique (moyenne sur quatre mesures distinctes)
• Participants atteints d'une maladie hépatique ou d'antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• Participants pesant moins de 50 kg (30e centile pour 16 ans et 25e centile pour 17 ans) ou plus de 105 kg.
• Les participants ont signalé une consommation antérieure d'"ecstasy", de méthamphétamine, de cocaïne, d'héroïne, un abus d'opiacés sur ordonnance ou de benzodiazépines.
• Participants répondant aux critères du DSM 5 pour un trouble lié à l'usage de substances.
• Participants ayant des antécédents d'hospitalisation psychiatrique.
• Les participants qui présenteraient une tendance suicidaire actuelle significative (telle que mesurée par PHQ-9 et CRRRS) ou qui sont considérés par l'équipe d'étude comme ayant besoin d'un niveau de soins plus élevé que le traitement ambulatoire fourni par l'étude.
• Les participants nécessitant un traitement concomitant continu avec un médicament psychoactif et ne voulant pas ou incapables d'arrêter progressivement le(s) médicament(s) sous la supervision d'un médecin.
• Tout participant dont le parent/tuteur n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat ou tout participant qui n'est pas en mesure de donner son assentiment.