青年期の治療抵抗性 PTSD に対する MDMA 支援心理療法

包含基準:

• 参加者は、トラウマ的な経験に応じた現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たさなければなりません。 複数のトラウマ的な出来事を経験したとしても、その個人は排除されません。 （子供向けの外傷性イベントスクリーニング目録が青少年と介護者に提供され、スクリーニングが陽性の場合は青少年に CPSS が与えられます。）
• 参加者は、少なくとも 3 か月の心理療法および薬物療法後に PTSD の診断が継続していることによって定義される、治療抵抗性 PTSD を有している必要があります。 精神療法には、認知行動療法（トラウマに焦点を当てた認知行動療法および暴露療法、不安管理を含むストレス接種トレーニング、洞察指向の心理療法を含む）が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 薬物療法には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）が含まれます。
• 参加者は、気分（双極性障害を除く）または不安障害の基準を満たす場合もあります。 併発する障害の頻度を考慮すると、気分障害または不安障害を患う青少年を含めることが不可欠です。
• 参加者は研究スクリーニング時点で 16 ～ 17 歳である必要があります。
• 参加者;親/介護者は、2 つの実験セッション、治療セッション、フォローアップ セッション、および評価パラメータと機器の完了に積極的に取り組む必要があります。 青少年は同意しなければなりません。
• 参加者は、研究の開始から3か月後のフォローアップまで、向精神薬の服用を控える必要があります。 追加の向精神薬が使用されたかどうかに関係なく、6 か月後に予定された転帰測定が実施されます。 研究に採用された時点で向精神薬による治療を受けている場合は、外部の治療医師から書面で治療を中止する同意を得る必要がある。 離脱効果を避けるために、薬物は適切な方法で漸減されることになる（半減期の少なくとも5倍の間隔）。
• 研究に採用された時点で継続的に心理療法を受けている参加者は、研究期間中引き続き外部セラピストの診察を受けることができます。 研究者がセラピストと直接コミュニケーションをとることを希望する場合、親/介護者は情報公開書に署名する必要があります。 2 回目の実験的投薬セッション後 1 か月が経過するまでは、セラピストを変更したり、セッションの長さや頻度を増やしたり、新しいタイプの治療を開始したりすることはできません。
• 参加者は、各実験セッションの 1 週間前に、次のことに同意する必要があります。 (研究チームの事前承認がある場合を除く) ハーブサプリメントの摂取を控える。 彼らはいかなる非処方薬も服用しません（研究チームの事前承認がない限り、NSAIDsまたはアセトアミノフェンを除く）。 医師の許可がない限り、彼らはいかなる処方薬も服用しません（経口避妊薬、甲状腺ホルモン、または研究チームが承認したその他の薬を除く）。
• 参加者は、実験セッションの前夜の深夜以降、アルコールを含まない液体以外は何も口に入れないことに同意しなければなりません。 患者はまた、実験セッション後 24 時間以内および実験セッション後 24 時間は、カフェインや大麻を含む精神活性物質の使用を控えなければなりません。
• 参加者は、実験セッションの夜に親/介護者に車で家まで送ってもらい、翌朝最初の統合療法セッションのために親/介護者と一緒に戻る意欲がなければなりません。
• 参加者は、実験セッション後 1 週間、研究員の 1 人から毎日電話で連絡を受けることに同意する必要があります。
• セッションが遅延した場合に発生する可能性があるように、予定された訪問の通常の進行を遵守しない参加者は、研究担当者との毎週の電話連絡を維持することに同意する必要があり、症状の大幅な増加がある場合は研究者と話すことに同意する必要があります。以前に投薬を受けていた場合、予期せず治療療法士に連絡する必要がある場合、または投薬に変更があった場合。
• 女性参加者は、研究参加時に妊娠検査が陰性である必要があり、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
• 英語で心理療法に参加するには、参加者は十分な英語力を持っている必要があります。 彼らとその保護者は英語に堪能であり、英語の文書を理解できなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング中に収集された情報によって評価された、現在、トラウマや被害のリスクを経験している、または差し迫ったリスクを経験している参加者。
• 協力的ではない、および/または混沌とした家族構成の中に住んでいるように見える参加者（例：児童家族サービス省（DCFS）の関与）。
• 効果的な避妊手段を実践していない性的に活発な女性。
• 原発性精神病性障害または双極性感情障害の個人歴または一級家族歴のある参加者。
• 摂食障害、解離性同一性障害、または境界性パーソナリティ障害の経歴を持つ参加者。
• 重大な血液疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、心血管疾患、冠動脈疾患、肺疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、免疫不全疾患、または発作性障害を含む神経疾患の証拠または病歴のある参加者。 甲状腺置換術により安定している甲状腺機能低下症の参加者は除外されません。
• 以下の心血管疾患のいずれか：高血圧、冠状動脈疾患、末梢血管疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、頻脈、人工心臓弁、またはその他の重大な心血管疾患。
• 安静時血圧が最高血圧 140、最低血圧 90 以上（4 回の個別測定の平均）
• 肝疾患のある参加者、または低ナトリウム血症または高体温症の既往歴のある参加者。
• 体重が 50 kg (16 年間は 30 パーセンタイル、17 年間は 25 パーセンタイル) 未満、または 105 kg を超える参加者。
• 参加者は、「エクスタシー」、メタンフェタミン、コカイン、ヘロイン、処方されたアヘン剤またはベンゾジアゼピンの誤用の過去の使用を報告しています。
• DSM 5 の物質使用障害の基準を満たす参加者。
• 精神科への入院歴のある参加者。
• 現在重大な自殺傾向（PHQ-9およびCRRRSによって測定）があると思われる参加者、または研究が提供する外来治療よりも高いレベルのケアが必要であると研究チームが判断した参加者。
• 向精神薬による継続的な併用療法を必要とし、医師の監督下で薬を減量することに消極的または減量できない参加者。
• 親/介護者が適切なインフォームド・コンセントを与えることができない参加者、または同意を与えることができない参加者。