MDMA-unterstützte Psychotherapie bei behandlungsresistenter PTBS bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS als Reaktion auf ein traumatisches Erlebnis erfüllen. Eine Person wird nicht ausgeschlossen, wenn sie mehr als ein traumatisches Ereignis erlebt. (Inventar zum Screening traumatischer Ereignisse bei Kindern wird an Jugendliche und Betreuer weitergegeben, Jugendliche erhalten CPSS, wenn das Screening positiv ist.)
• Die Teilnehmer müssen an einer behandlungsresistenten posttraumatischen Belastungsstörung leiden, d. h. sie müssen nach mindestens dreimonatiger Psychotherapie und Pharmakotherapie weiterhin eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert haben. Psychotherapeutische Behandlungen können unter anderem kognitive Verhaltenstherapie umfassen (einschließlich traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie und Expositionstherapie, Stressimpfungstraining, einschließlich Angstmanagement, und erkenntnisorientierte Psychotherapie). Zu den Pharmakotherapien gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
• Die Teilnehmer können auch Kriterien für eine Stimmungsstörung (außer bipolare Störung) oder eine Angststörung erfüllen. Die Einbeziehung von Jugendlichen mit Stimmungs- oder Angststörungen ist angesichts der Häufigkeit gleichzeitig auftretender Störungen von wesentlicher Bedeutung.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studienscreenings 16–17 Jahre alt sein.
• Teilnehmer; Eltern/Betreuer müssen bereit sein, sich auf zwei experimentelle Sitzungen, Therapiesitzungen, Folgesitzungen und die Vervollständigung der Bewertungsparameter und -instrumente einzulassen. Jugendliche müssen zustimmen.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, vom Beginn der Studie bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten auf die Einnahme psychotroper Medikamente zu verzichten. Die geplanten Ergebnismessungen nach 6 Monaten werden durchgeführt, unabhängig davon, ob zusätzliche psychotrope Medikamente verwendet wurden. Wenn sie zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie mit psychoaktiven Medikamenten behandelt werden, muss die Zustimmung zur Aussetzung der Behandlung schriftlich von ihrem externen behandelnden Arzt eingeholt werden. Die Medikamente würden in geeigneter Weise ausgeschlichen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (Intervall von mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit).
• Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie in laufender Psychotherapie befinden, können im Verlauf der Studie weiterhin ihren externen Therapeuten aufsuchen. Wenn sie wünschen, dass die Ermittler direkt mit dem Therapeuten kommunizieren, müssen Eltern/Betreuer eine Informationsfreigabe unterzeichnen. Sie dürfen erst einen Monat nach der zweiten experimentellen Medikamentensitzung den Therapeuten wechseln, die Dauer und Häufigkeit der Sitzungen erhöhen oder eine neue Therapieform beginnen.
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie eine Woche vor jeder experimentellen Sitzung auf die Einnahme pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel verzichten (außer mit vorheriger Zustimmung des Forschungsteams). Sie nehmen keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ein (mit Ausnahme von NSAIDs oder Paracetamol, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung des Forschungsteams vor). Ohne die Erlaubnis ihres Arztes nehmen sie keine verschreibungspflichtigen Medikamente ein (mit Ausnahme von Antibabypillen, Schilddrüsenhormonen oder anderen vom Forschungsteam zugelassenen Medikamenten).
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, nach Mitternacht des Abends vor den experimentellen Sitzungen außer alkoholfreien Flüssigkeiten nichts mehr in den Mund zu nehmen. Der Patient muss außerdem innerhalb von 24 Stunden nach den Versuchssitzungen und für 24 Stunden nach den Versuchssitzungen auf den Konsum psychoaktiver Substanzen, einschließlich Koffein und Cannabis, verzichten.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend der experimentellen Sitzungen von ihren Eltern/Betreuern nach Hause gefahren zu werden und am nächsten Morgen mit ihren Eltern/Betreuern zu den ersten Integrationstherapiesitzungen zurückzukehren.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Woche lang nach den experimentellen Sitzungen täglich von einem der Ermittler telefonisch kontaktiert zu werden.
• Teilnehmer, die sich nicht an den üblichen Ablauf geplanter Besuche halten, was bei einer Verzögerung einer Sitzung der Fall sein kann, müssen sich damit einverstanden erklären, wöchentlich telefonischen Kontakt mit den Prüfärzten aufrechtzuerhalten, und müssen sich bereit erklären, mit den Prüfärzten zu sprechen, wenn es zu einer deutlichen Zunahme der Symptome kommt gegen die sie zuvor Medikamente erhalten haben, wenn unerwartet die Notwendigkeit besteht, ihren behandelnden Therapeuten zu kontaktieren, oder wenn sich die Medikation ändert.
• Weibliche Teilnehmer müssen bei Studienaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Um an einer Psychotherapie auf Englisch teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer über ausreichende Englischkenntnisse verfügen. Sie und ihre Eltern/Betreuer müssen fließend Englisch sprechen und Dokumente auf Englisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen laut den während des Screenings gesammelten Informationen ein aktuelles oder unmittelbares Risiko für Trauma und Viktimisierung besteht.
• Teilnehmer, die offenbar in einer nicht unterstützenden und/oder chaotischen Familienstruktur leben (z. B. Beteiligung des Department of Child and Family Services (DCFS)).
• Sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnehmer mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte ersten Grades einer primären psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung.
• Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte von Essstörungen, dissoziativen Identitätsstörungen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
• Teilnehmer mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immungeschwächten oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden. Teilnehmer mit Hypothyreose, die unter Schilddrüsenersatz stabil sind, werden nicht ausgeschlossen.
• Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, Herzinsuffizienz, Tachykardie, künstliche Herzklappe oder jede andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Ruheblutdruck über 140 systolisch, 90 diastolisch (gemittelt über vier separate Messungen)
• Teilnehmer mit Lebererkrankungen oder Hyponatriämie oder Hyperthermie in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 50 kg (30. Perzentil für 16 Jahre und 25. Perzentil für 17 Jahre) oder mehr als 105 kg.
• Teilnehmer, die über einen früheren Konsum von „Ecstasy“, Methamphetamin, Kokain, Heroin oder den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opiate oder Benzodiazepine berichten.
• Teilnehmer, die die DSM 5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllen.
• Teilnehmer mit Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts.
• Teilnehmer, die derzeit eine erhebliche Suizidalität aufweisen würden (gemessen anhand von PHQ-9 und CRRRS) oder bei denen das Studienteam davon ausgeht, dass sie ein höheres Maß an Pflege benötigen als die ambulante Behandlung, die die Studie bietet.
• Teilnehmer, die eine fortlaufende Begleittherapie mit psychoaktiven Medikamenten benötigen und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Medikamente unter ärztlicher Aufsicht abzusetzen.
• Jeder Teilnehmer, dessen Eltern/Betreuer nicht in der Lage ist, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.