MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af resistent PTSD hos unge

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD som reaktion på en traumatisk oplevelse. Et individ er ikke udelukket, hvis de oplever mere end én traumatisk begivenhed. (Traumatisk hændelsesscreeningsinventar for børn givet til unge og omsorgspersoner, unge givet CPSS hvis positiv screening.)
• Deltagerne skal have behandlingsresistent PTSD, som defineret ved at have fortsat diagnose af PTSD efter mindst 3 måneders psykoterapi og farmakoterapi. Psykoterapeutiske behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, kognitiv adfærdsterapi (herunder traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og eksponeringsterapi, stresspodningstræning, herunder angsthåndtering og indsigtsorienteret psykoterapi). Farmakoterapier omfatter selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er).
• Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemning (undtagen bipolar lidelse) eller angstlidelse. Inklusionen af ​​unge med enten humør- eller angstlidelser er essentiel givet hyppigheden af ​​samtidige lidelser.
• Deltagerne skal være 16-17 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
• Deltagere; forældre/plejere skal være villige til at forpligte sig til to eksperimentelle sessioner, terapisessioner, opfølgningssessioner og færdiggørelse af vurderingsparametre og -instrumenter. Unge skal give samtykke.
• Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra at tage nogen form for psykotrop medicin fra starten af ​​undersøgelsen indtil opfølgning efter 3 måneder. De planlagte resultatmål efter 6 måneder vil blive udført, uanset om der er anvendt yderligere psykotropisk medicin. Hvis de er i behandling med psykoaktive stoffer på det tidspunkt, hvor de rekrutteres til undersøgelsen, skal der indhentes skriftlig aftale om at suspendere behandlingen fra deres eksterne behandlende læge. Lægemidlerne ville blive nedtrappet på en passende måde for at undgå abstinenseffekter (interval på mindst fem gange halveringstiden).
• Deltagere, som er i igangværende psykoterapi på det tidspunkt, de rekrutteres til undersøgelsen, kan fortsætte med at se deres eksterne terapeut i løbet af undersøgelsen. Hvis de ønsker, at efterforskerne kommunikerer direkte med terapeuten, skal forældre/plejere underskrive en frigivelse af oplysninger. De må ikke skifte terapeut, øge længden og hyppigheden af ​​sessioner eller påbegynde en ny type terapi før en måned efter den anden eksperimentelle medicinsession.
• Deltagerne skal acceptere, at de i en uge forud for hver forsøgssession: De vil afstå fra at tage urtetilskud (undtagen med forudgående godkendelse fra forskerholdet). De vil ikke tage nogen ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af NSAID'er eller acetaminophen, medmindre forskerholdet har givet forhåndsgodkendelse). Uden tilladelse fra deres læge vil de ikke tage nogen receptpligtig medicin (med undtagelse af p-piller, skjoldbruskkirtelhormoner eller anden medicin godkendt af forskerholdet).
• Deltagerne skal acceptere at tage intet i munden undtagen alkoholfri væsker efter midnat aftenen før de eksperimentelle sessioner. Patienten skal også afstå fra brugen af ​​psykoaktive stoffer, herunder koffein og cannabis, inden for 24 timer efter forsøgssessionerne og i 24 timer efter forsøgssessionerne.
• Deltagerne skal være villige til at blive kørt hjem af deres forælder/plejer om aftenen for forsøgssessionerne og vende tilbage med deres forælder/plejer den følgende morgen til de første integrationsterapisessioner.
• Deltagerne skal være villige til at blive kontaktet via telefon på daglig basis af en af ​​efterforskerne i en uge efter forsøgssessionerne.
• Deltagere, der ikke overholder den sædvanlige progression af planlagte besøg, som kan forekomme, når en session er forsinket, skal acceptere at opretholde ugentlig telefonkontakt med undersøgelsens efterforskere og skal acceptere at tale med efterforskerne, hvis der er en betydelig stigning i symptomer som de tidligere er blevet medicineret for, hvis der er uventet behov for at kontakte deres behandlende behandler, eller hvis der er ændringer i medicineringen.
• Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens optagelse og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
• Deltagerne skal have tilstrækkelige færdigheder i engelsk for at deltage i psykoterapi på engelsk. De og deres forældre/plejere skal være flydende i engelsk og kunne forstå dokumenter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der oplever aktuel eller overhængende risiko for traumer og offer, vurderet ud fra information indsamlet under screeningen.
• Deltagere, der ser ud til at bo i en ikke-støttende og/eller kaotisk familiestruktur (f.eks. involvering af Department of Child and Family Services (DCFS)).
• Seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
• Deltagere med en personlig eller førstegrads familiehistorie med en primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
• Deltagere med en personlig historie med en spiseforstyrrelse, dissociative identitetsforstyrrelser eller borderline personlighedsforstyrrelser.
• Deltagere med evidens for eller historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, herunder krampeanfald. Deltagere med hypothyroidisme, som er stabile på skjoldbruskkirteludskiftning, vil ikke blive udelukket.
• Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande: hypertension, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, takykardi, kunstig hjerteklap eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand.
• Hvileblodtryk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gennemsnit over fire separate målinger)
• Deltagere med leversygdom eller historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
• Deltagere, der vejer mindre end 50 kg (30. percentil i 16 år og 25. percentil i 17 år) eller mere end 105 kg.
• Deltagere rapporterer enhver tidligere brug af "ecstasy", metamfetamin, kokain, heroin, misbrug af receptpligtige opiater eller benzodiazepiner.
• Deltagere, der opfylder DSM 5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse.
• Deltagere med tidligere psykiatrisk indlæggelse.
• Deltagere, som vil vise sig med betydelig aktuel suicidalitet (målt ved PHQ-9 og CRRRS), eller som af undersøgelsesteamet vurderes at have behov for et højere plejeniveau end den ambulante behandling, som undersøgelsen giver.
• Deltagere, der har behov for igangværende samtidig behandling med psykoaktivt stof og uvillige eller ude af stand til at nedtrappe medicinen/medicinerne under lægens supervision.
• Enhver deltager, hvis forælder/plejer ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke, eller enhver deltager, der ikke er i stand til at give samtykke.