Psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico in risposta a un'esperienza traumatica. Un individuo non è escluso se sperimenta più di un evento traumatico. (Inventario di screening degli eventi traumatici per bambini somministrato al giovane e al caregiver, al giovane viene somministrato il CPSS se lo screening è positivo.)
• I partecipanti devono avere un disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento, come definito dalla continua diagnosi di disturbo da stress post-traumatico dopo almeno 3 mesi di psicoterapia e farmacoterapia. I trattamenti psicoterapeutici possono includere, ma non sono limitati a, terapia cognitivo comportamentale (compresa la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e la terapia dell'esposizione, formazione sull'inoculazione dello stress, compresa la gestione dell'ansia e psicoterapia orientata all'intuizione). Le farmacoterapie comprendono gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• I partecipanti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (eccetto il disturbo bipolare) o un disturbo d'ansia. L’inclusione degli adolescenti con disturbi dell’umore o d’ansia è essenziale data la frequenza dei disturbi concomitanti.
• I partecipanti devono avere 16-17 anni al momento dello screening dello studio.
• Partecipanti; i genitori/tutori devono essere disposti a impegnarsi in due sessioni sperimentali, sessioni di terapia, sessioni di follow-up e completamento di parametri e strumenti di valutazione. Gli adolescenti devono acconsentire.
• I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco psicotropo dall'inizio dello studio fino al follow-up a 3 mesi. Le misure di esito programmate a 6 mesi saranno condotte indipendentemente dal fatto che siano stati utilizzati farmaci psicotropi aggiuntivi. Se al momento del reclutamento nello studio sono in trattamento con farmaci psicoattivi, il consenso alla sospensione del trattamento deve essere ottenuto per iscritto dal medico curante esterno. I farmaci verrebbero ridotti gradualmente in modo appropriato per evitare effetti di astinenza (intervallo di almeno cinque volte l'emivita).
• I partecipanti che sono in psicoterapia in corso al momento in cui vengono reclutati nello studio possono continuare a vedere il loro terapista esterno durante il corso dello studio. Se desiderano che gli investigatori comunichino direttamente con il terapeuta, i genitori/tutori devono firmare una liberatoria informativa. Non possono cambiare terapista, aumentare la durata e la frequenza delle sessioni o iniziare un nuovo tipo di terapia fino a un mese dopo la seconda sessione di farmaci sperimentali.
• I partecipanti devono concordare che, per una settimana prima di ogni sessione sperimentale: si asterranno dall'assumere qualsiasi integratore a base di erbe (salvo previa approvazione del gruppo di ricerca). Non assumeranno alcun farmaco senza prescrizione medica (ad eccezione dei FANS o del paracetamolo se non previa approvazione del gruppo di ricerca). Senza il permesso del proprio medico, non assumeranno alcun farmaco su prescrizione (ad eccezione della pillola anticoncezionale, degli ormoni tiroidei o di altri farmaci approvati dal gruppo di ricerca).
• I partecipanti devono accettare di non assumere nulla dalla bocca tranne liquidi analcolici dopo la mezzanotte della sera prima delle sessioni sperimentali. Il paziente deve inoltre astenersi dall'uso di sostanze psicoattive, comprese caffeina e cannabis, entro 24 ore dalle sessioni sperimentali e per le 24 ore successive alle sessioni sperimentali.
• I partecipanti devono essere disposti a essere accompagnati a casa dal genitore/caregiver la sera delle sessioni sperimentali e a tornare con il genitore/caregiver la mattina seguente per le prime sessioni di terapia di integrazione.
• I partecipanti devono essere disposti a essere contattati telefonicamente quotidianamente da uno dei ricercatori per una settimana dopo le sessioni sperimentali.
• I partecipanti che non aderiscono alla consueta progressione delle visite programmate, come può verificarsi quando una sessione viene ritardata, devono accettare di mantenere un contatto telefonico settimanale con i ricercatori dello studio e devono accettare di parlare con i ricercatori se si verifica un aumento significativo dei sintomi per i quali erano stati precedentemente curati, se c'è una necessità imprevista di contattare il terapeuta curante o se ci sono cambiamenti nella terapia.
• Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'assunzione nello studio e devono accettare l'uso di una forma efficace di controllo delle nascite.
• I partecipanti devono avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per partecipare alla psicoterapia in inglese. Loro e i loro genitori/tutori devono parlare correntemente l'inglese e essere in grado di comprendere documenti in inglese.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che stanno vivendo un rischio attuale o imminente di trauma e vittimizzazione come valutato dalle informazioni raccolte durante lo screening.
• Partecipanti che sembrano risiedere all'interno di una struttura familiare non supportata e/o caotica (es: coinvolgimento del Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la famiglia (DCFS)).
• Donne sessualmente attive che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite.
• Partecipanti con una storia personale o familiare di primo grado di un disturbo psicotico primario o di un disturbo affettivo bipolare.
• Partecipanti con una storia personale di disturbo alimentare, disturbo dissociativo dell'identità o disturbo borderline di personalità.
• Partecipanti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cerebrovascolari, cardiovascolari, coronariche, polmonari, renali, gastrointestinali, immunocompromettenti o neurologiche, inclusi disturbi convulsivi. I partecipanti con ipotiroidismo stabili con la sostituzione della tiroide non saranno esclusi.
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, valvola cardiaca artificiale o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa.
• Pressione sanguigna a riposo superiore a 140 sistolica, 90 diastolica (media di quattro misurazioni separate)
• Partecipanti con malattia epatica o storia di iponatriemia o ipertermia.
• Partecipanti che pesano meno di 50 kg (30° percentile per 16 anni e 25° percentile per 17 anni) o più di 105 kg.
• Partecipanti che segnalano qualsiasi precedente uso di "ecstasy", metanfetamine, cocaina, eroina, uso improprio di oppiacei o benzodiazepine.
• Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM 5 per un disturbo da uso di sostanze.
• Partecipanti con precedente storia di ricovero psichiatrico.
• Partecipanti che presenterebbero una significativa tendenza al suicidio attuale (come misurato da PHQ-9 e CRRRS) o che secondo il team di studio necessitano di un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale fornito dallo studio.
• Partecipanti che necessitano di una terapia concomitante in corso con farmaci psicoattivi e che non vogliono o non sono in grado di ridurre gradualmente i farmaci sotto la supervisione del medico.
• Qualsiasi partecipante il cui genitore/tutore non è in grado di fornire un adeguato consenso informato o qualsiasi partecipante che non è in grado di dare il proprio consenso.