Psicoterapia assistida por MDMA para TEPT resistente ao tratamento em adolescentes

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para TEPT atual em resposta a uma experiência traumática. Um indivíduo não é excluído se vivenciar mais de um evento traumático. (Inventário de triagem de eventos traumáticos para crianças fornecido aos jovens e cuidadores, aos jovens que recebem CPSS se o exame for positivo.)
• Os participantes devem ter TEPT resistente ao tratamento, conforme definido por ter diagnóstico contínuo de TEPT após pelo menos 3 meses de psicoterapia e farmacoterapia. Os tratamentos psicoterapêuticos podem incluir, mas não estão limitados a, terapia cognitivo-comportamental (incluindo terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e terapia de exposição, treinamento de inoculação de estresse, incluindo gerenciamento de ansiedade e psicoterapia orientada para o insight). As farmacoterapias incluem inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
• Os participantes também podem atender aos critérios de humor (exceto transtorno bipolar) ou transtorno de ansiedade. A inclusão de adolescentes com transtornos de humor ou de ansiedade é essencial dada a frequência de transtornos concomitantes.
• Os participantes devem ter entre 16 e 17 anos no momento da triagem do estudo.
• Participantes; os pais/cuidadores devem estar dispostos a se comprometer com duas sessões experimentais, sessões de terapia, sessões de acompanhamento e preenchimento de parâmetros e instrumentos de avaliação. Os adolescentes devem concordar.
• Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar qualquer medicação psicotrópica desde o início do estudo até o acompanhamento de 3 meses. As medidas de resultados programadas em 6 meses serão realizadas independentemente de medicação psicotrópica adicional ter sido usada. Se eles estiverem sendo tratados com drogas psicoativas no momento em que forem recrutados para o estudo, o acordo para suspender o tratamento deverá ser obtido por escrito do médico externo. Os medicamentos seriam reduzidos gradualmente de forma adequada para evitar efeitos de abstinência (intervalo de pelo menos cinco vezes a meia-vida).
• Os participantes que estão em psicoterapia contínua no momento em que são recrutados para o estudo podem continuar a consultar seu terapeuta externo durante o estudo. Se desejarem que os investigadores se comuniquem diretamente com o terapeuta, os pais/cuidadores devem assinar um comunicado de informações. Eles não podem mudar de terapeuta, aumentar a duração e frequência das sessões ou iniciar um novo tipo de terapia até um mês após a segunda sessão de medicação experimental.
• Os participantes devem concordar que, durante uma semana anterior a cada sessão experimental: Eles se absterão de tomar qualquer suplemento de ervas (exceto com aprovação prévia da equipe de pesquisa). Eles não tomarão nenhum medicamento sem receita médica (com exceção de AINEs ou paracetamol, a menos que com aprovação prévia da equipe de pesquisa). Sem a permissão do seu médico, eles não tomarão nenhum medicamento prescrito (com exceção de pílulas anticoncepcionais, hormônios da tireoide ou outros medicamentos aprovados pela equipe de pesquisa).
• Os participantes devem concordar em não tomar nada pela boca, exceto líquidos sem álcool depois da meia-noite da noite anterior às sessões experimentais. O paciente também deve abster-se do uso de substâncias psicoativas, incluindo cafeína e cannabis, nas 24 horas seguintes às sessões experimentais e nas 24 horas seguintes às sessões experimentais.
• Os participantes devem estar dispostos a ser levados para casa por seus pais/cuidadores na noite das sessões experimentais e retornar com seus pais/cuidadores na manhã seguinte para as primeiras sessões de terapia de integração.
• Os participantes devem estar dispostos a ser contatados diariamente por telefone por um dos investigadores durante uma semana após as sessões experimentais.
• Os participantes que não aderirem à progressão habitual das visitas agendadas, como pode ocorrer quando uma sessão é adiada, devem concordar em manter contato telefônico semanal com os investigadores do estudo e devem concordar em falar com os investigadores se houver um aumento significativo nos sintomas para os quais foram previamente medicados, se houver necessidade imprevista de contactar o terapeuta responsável pelo tratamento ou se houver alguma alteração na medicação.
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar com o uso de uma forma eficaz de controle de natalidade.
• Os participantes devem ter proficiência suficiente em inglês para participar de psicoterapia em inglês. Eles e seus pais/cuidadores devem ser fluentes em inglês e capazes de compreender documentos em inglês.

Critério de exclusão:

• Participantes que estão enfrentando risco atual ou iminente de trauma e vitimização, conforme avaliado pelas informações coletadas durante a triagem.
• Participantes que parecem residir em uma estrutura familiar caótica e/ou sem apoio (ex: envolvimento do Departamento de Serviços para Crianças e Família (DCFS)).
• Mulheres sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
• Participantes com história pessoal ou familiar de primeiro grau de transtorno psicótico primário ou transtorno afetivo bipolar.
• Participantes com histórico pessoal de transtorno alimentar, transtorno dissociativo de identidade ou transtorno de personalidade limítrofe.
• Participantes com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronárias, pulmonares, renais, gastrointestinais, imunocomprometedoras ou neurológicas significativas, incluindo distúrbios convulsivos. Participantes com hipotireoidismo que estejam estáveis ​​com reposição de tireoide não serão excluídos.
• Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, síndrome congênita do QT longo, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, válvula cardíaca artificial ou qualquer outra condição cardiovascular significativa.
• Pressão arterial em repouso acima de 140 sistólica, 90 diastólica (média de quatro medições separadas)
• Participantes com doença hepática ou história de hiponatremia ou hipertermia.
• Participantes com peso inferior a 50 kg (percentil 30 para 16 anos e percentil 25 para 17 anos) ou superior a 105 kg.
• Participantes que relataram qualquer uso anterior de “ecstasy”, metanfetamina, cocaína, heroína, uso indevido de opiáceos prescritos ou benzodiazepínicos.
• Participantes que atendem aos critérios do DSM 5 para transtorno por uso de substâncias.
• Participantes com história prévia de internação psiquiátrica.
• Participantes que apresentariam tendência suicida atual significativa (conforme medido pelo PHQ-9 e CRRRS) ou que sejam considerados pela equipe do estudo como necessitando de um nível de atendimento mais elevado do que o tratamento ambulatorial que o estudo está oferecendo.
• Participantes que necessitam de terapia concomitante contínua com drogas psicoativas e não desejam ou não podem diminuir gradualmente o(s) medicamento(s) sob supervisão médica.
• Qualquer participante cujo pai/responsável não seja capaz de dar consentimento informado adequado ou qualquer participante que não seja capaz de dar consentimento.