Психотерапия с использованием МДМА при резистентном к лечению посттравматическом стрессовом расстройстве у подростков

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства в ответ на травматический опыт. Человек не исключается, если он пережил более одного травмирующего события. (Опросник для скрининга травматических событий для детей раздается подростку и лицу, осуществляющему уход, подростку предоставляется CPSS в случае положительного результата скрининга.)
• Участники должны иметь резистентное к лечению посттравматическое стрессовое расстройство, что определяется наличием продолжающегося диагноза посттравматического стрессового расстройства после как минимум 3-месячного курса психотерапии и фармакотерапии. Психотерапевтические методы лечения могут включать, помимо прочего, когнитивно-поведенческую терапию (включая когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, и экспозиционную терапию, тренинг по прививке от стресса, включая управление тревогой, и психотерапию, ориентированную на понимание). Фармакотерапия включает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Участники также могут соответствовать критериям настроения (за исключением биполярного расстройства) или тревожного расстройства. Включение подростков с расстройствами настроения или тревожными расстройствами имеет важное значение, учитывая частоту сопутствующих расстройств.
• На момент отбора участников должно быть 16–17 лет.
• Участники; родители/опекуны должны быть готовы принять участие в двух экспериментальных сеансах, терапевтических сеансах, последующих сеансах и завершении параметров и инструментов оценки. Подростки должны согласиться.
• Участники должны быть готовы воздерживаться от приема любых психотропных препаратов с самого начала исследования до последующего наблюдения через 3 месяца. Запланированные измерения результатов через 6 месяцев будут проводиться независимо от того, использовались ли дополнительные психотропные препараты. Если на момент включения в исследование они проходят лечение психоактивными препаратами, согласие на приостановку лечения должно быть получено в письменной форме от стороннего лечащего врача. Прием лекарств будет постепенно снижаться соответствующим образом, чтобы избежать эффектов отмены (интервал, по меньшей мере, в пять раз превышающий период полувыведения).
• Участники, которые проходят постоянную психотерапию на момент включения в исследование, могут продолжать посещать своего внешнего терапевта в течение исследования. Если они желают, чтобы следователи общались напрямую с терапевтом, родители/опекуны должны подписать разрешение на предоставление информации. Они не могут менять терапевта, увеличивать продолжительность и частоту сеансов или начинать новый тип терапии в течение одного месяца после второго сеанса экспериментального лечения.
• Участники должны согласиться, что в течение одной недели, предшествующей каждому экспериментальному сеансу: Они будут воздерживаться от приема любых травяных добавок (за исключением предварительного одобрения исследовательской группы). Они не будут принимать никакие лекарства, отпускаемые без рецепта (за исключением НПВП или ацетаминофена, без предварительного одобрения исследовательской группы). Без разрешения врача они не будут принимать никакие лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением противозачаточных таблеток, гормонов щитовидной железы или других лекарств, одобренных исследовательской группой).
• Участники должны согласиться не принимать в рот ничего, кроме безалкогольных жидкостей, после полуночи накануне экспериментальных сессий. Пациент также должен воздерживаться от употребления психоактивных веществ, включая кофеин и каннабис, в течение 24 часов после экспериментальных сеансов и в течение 24 часов после экспериментальных сеансов.
• Участники должны быть готовы, чтобы их родители/опекуны отвезли их домой вечером экспериментальных сессий и вернулись со своим родителем/опекуном на следующее утро для первых сеансов интеграционной терапии.
• Участники должны быть готовы к тому, чтобы один из исследователей ежедневно связывался с ними по телефону в течение недели после экспериментальных сессий.
• Участники, которые не соблюдают обычную последовательность запланированных посещений, что может произойти в случае задержки сеанса, должны согласиться поддерживать еженедельный телефонный контакт с исследователями и должны согласиться поговорить с исследователями в случае значительного усиления симптомов. по поводу которого они ранее лечились, если возникла непредвиденная необходимость обратиться к лечащему терапевту или произошли какие-либо изменения в лечении.
• Участницы-женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью.
• Участники должны иметь достаточное знание английского языка для участия в психотерапии на английском языке. Они и их родители/опекуны должны свободно владеть английским языком и понимать документы на английском языке.

Критерий исключения:

• Участники, которые в настоящее время или подвергаются неминуемому риску травм и виктимизации, по оценке информации, собранной во время проверки.
• Участники, которые, по всей видимости, проживают в неподдерживающей и/или хаотичной семейной структуре (например, участие Департамента по делам детей и семьи (DCFS)).
• Сексуально активные женщины, не применяющие эффективные средства контроля рождаемости.
• Участники с личным или семейным анамнезом первичного психотического расстройства или биполярного аффективного расстройства.
• Участники с личным анамнезом расстройств пищевого поведения, диссоциативных расстройств идентичности или пограничного расстройства личности.
• Участники с признаками или историей серьезных гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунокомпрометирующих или неврологических заболеваний, включая судорожное расстройство. Не будут исключены участники с гипотиреозом, состояние которых стабильно при заместительной терапии щитовидной железы.
• Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, врожденный синдром удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, тахикардия, искусственный клапан сердца или любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• Артериальное давление в состоянии покоя выше 140 систолического, 90 диастолического (среднее по четырем отдельным измерениям)
• Участники с заболеванием печени или гипонатриемией или гипертермией в анамнезе.
• Участники весом менее 50 кг (30-й процентиль для 16 лет и 25-й процентиль для 17 лет) или более 105 кг.
• Участники, сообщающие о любом предшествующем употреблении «экстази», метамфетамина, кокаина, героина, злоупотреблении рецептурными опиатами или бензодиазепинами.
• Участники, соответствующие критериям DSM 5 в отношении расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
• Участники, ранее подвергавшиеся психиатрической госпитализации.
• Участники, которые будут иметь значительную текущую склонность к суициду (по измерениям PHQ-9 и CRRRS) или которые, по мнению исследовательской группы, нуждаются в более высоком уровне ухода, чем амбулаторное лечение, которое предоставляет исследование.
• Участники, которым требуется постоянная сопутствующая терапия психоактивными препаратами и которые не хотят или не могут постепенно снижать дозу лекарств под наблюдением врача.
• Любой участник, чей родитель/опекун не может дать адекватное информированное согласие, или любой участник, который не может дать согласие.