MDMA-ondersteunde psychotherapie voor behandelingsresistente PTSS bij adolescenten

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS als reactie op een traumatische ervaring. Een individu wordt niet uitgesloten als hij of zij meer dan één traumatische gebeurtenis meemaakt. (Traumatic Event Screening Inventory for Children gegeven aan jongeren en verzorgers, jongeren krijgen CPSS als positieve screening.)
• Deelnemers moeten therapieresistente PTSS hebben, zoals gedefinieerd door een voortgezette diagnose van PTSS na ten minste drie maanden psychotherapie en farmacotherapie. Psychotherapeutische behandelingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cognitieve gedragstherapie (waaronder traumagerichte cognitieve gedragstherapie en exposure-therapie, stress-inentingstraining, inclusief angstbeheersing, en inzichtgerichte psychotherapie). Farmacotherapieën omvatten selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
• Deelnemers kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemming (behalve bipolaire stoornis) of angststoornis. De inclusie van adolescenten met stemmings- of angststoornissen is essentieel gezien de frequentie van gelijktijdig voorkomende stoornissen.
• Deelnemers moeten 16-17 jaar oud zijn op het moment van de studiescreening.
• Deelnemers; ouders/verzorgers moeten bereid zijn zich in te zetten voor twee experimentele sessies, therapiesessies, vervolgsessies en het invullen van beoordelingsparameters en -instrumenten. Adolescenten moeten ermee instemmen.
• Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van psychotrope medicijnen vanaf het begin van het onderzoek tot de follow-up na 3 maanden. De geplande uitkomstmaten na 6 maanden worden uitgevoerd ongeacht of er aanvullende psychotrope medicatie is gebruikt. Als ze worden behandeld met psychoactieve medicijnen op het moment dat ze voor het onderzoek worden gerekruteerd, moet er schriftelijk toestemming worden verkregen van hun externe behandelende arts. De medicijnen zouden op een passende manier worden afgebouwd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (interval van minstens vijf keer de halfwaardetijd).
• Deelnemers die lopende psychotherapie volgen op het moment dat ze voor het onderzoek worden gerekruteerd, kunnen tijdens het verloop van het onderzoek hun externe therapeut blijven bezoeken. Als zij willen dat de onderzoekers rechtstreeks met de therapeut communiceren, moeten ouders/verzorgers een informatieverklaring ondertekenen. Ze mogen niet van therapeut veranderen, de lengte en frequentie van de sessies verhogen, of met een nieuw type therapie beginnen tot één maand na de tweede experimentele medicatiesessie.
• Deelnemers moeten ermee instemmen dat ze gedurende één week voorafgaand aan elke experimentele sessie: Zij geen kruidensupplementen zullen gebruiken (behalve met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam). Ze zullen geen vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (met uitzondering van NSAID's of paracetamol, tenzij met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam). Zonder toestemming van hun arts zullen zij geen voorgeschreven medicijnen gebruiken (met uitzondering van anticonceptiepillen, schildklierhormonen of andere medicijnen die door het onderzoeksteam zijn goedgekeurd).
• Deelnemers moeten ermee instemmen om na middernacht op de avond vóór de experimentele sessies niets meer uit mijn mond te nemen, behalve alcoholvrije vloeistoffen. De patiënt moet zich ook onthouden van het gebruik van psychoactieve stoffen, waaronder cafeïne en cannabis, binnen 24 uur na de experimentele sessies en gedurende 24 uur na de experimentele sessies.
• Deelnemers moeten bereid zijn om op de avond van de experimentele sessies door hun ouder/verzorger naar huis te worden gebracht en de volgende ochtend met hun ouder/verzorger terug te keren voor de eerste integratietherapiesessies.
• Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende een week na de experimentele sessies dagelijks telefonisch contact op te nemen met een van de onderzoekers.
• Deelnemers die zich niet houden aan de gebruikelijke voortgang van geplande bezoeken, zoals kan gebeuren wanneer een sessie wordt uitgesteld, moeten ermee instemmen wekelijks telefonisch contact te onderhouden met de onderzoekers van het onderzoek, en moeten ermee instemmen om met de onderzoekers te spreken als er een significante toename van de symptomen is. waarvoor zij eerder medicatie hebben gekregen, als er een onverwachte noodzaak is om contact op te nemen met hun behandelende therapeut, of als er veranderingen zijn in de medicatie.
• Vrouwelijke deelnemers moeten bij aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie.
• Deelnemers moeten voldoende kennis van het Engels hebben om deel te nemen aan psychotherapie in het Engels. Zij en hun ouders/verzorgers moeten vloeiend Engels spreken en documenten in het Engels kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die een actueel of dreigend risico lopen op trauma en slachtofferschap, zoals beoordeeld op basis van de informatie die tijdens de screening is verzameld.
• Deelnemers die lijken te leven in een niet-ondersteunende en/of chaotische gezinsstructuur (bijvoorbeeld: betrokkenheid van het Department of Child and Family Services (DCFS).
• Seksueel actieve vrouwen die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
• Deelnemers met een persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van een primaire psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis.
• Deelnemers met een persoonlijke geschiedenis van een eetstoornis, dissociatieve identiteitsstoornissen of borderline persoonlijkheidsstoornis.
• Deelnemers met bewijs of voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, renale, gastro-intestinale, immuuncompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies. Deelnemers met hypothyreoïdie die stabiel zijn na schildkliervervanging worden niet uitgesloten.
• Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie, coronaire hartziekte, perifere vasculaire aandoeningen, aangeboren lange QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, tachycardie, kunstmatige hartklep of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
• Bloeddruk in rust boven 140 systolisch, 90 diastolisch (gemiddeld over vier afzonderlijke metingen)
• Deelnemers met een leverziekte of een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie.
• Deelnemers die minder dan 50 kg wegen (30e percentiel voor 16 jaar en 25e percentiel voor 17 jaar) of meer dan 105 kg.
• Deelnemers melden elk eerder gebruik van "ecstasy", methamfetamine, cocaïne, heroïne, misbruik van voorgeschreven opiaten of benzodiazepines.
• Deelnemers die voldoen aan de DSM 5-criteria voor een middelenmisbruikstoornis.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname.
• Deelnemers die zich zouden presenteren met aanzienlijke huidige suïcidaliteit (zoals gemeten door PHQ-9 en CRRRS) of van wie het onderzoeksteam meent dat ze een hoger niveau van zorg nodig hebben dan de poliklinische behandeling die het onderzoek biedt.
• Deelnemers die voortdurende gelijktijdige therapie met psychoactieve geneesmiddelen nodig hebben en die de medicatie(s) niet willen of kunnen afbouwen onder toezicht van een arts.
• Elke deelnemer wiens ouder/verzorger niet in staat is om voldoende geïnformeerde toestemming te geven of elke deelnemer die niet in staat is om toestemming te geven.