MDMA-avusteinen psykoterapia hoitoon vastustuskykyisen PTSD:n hoitoon nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä DSM-5 kriteerit nykyiselle PTSD:lle vastauksena traumaattiseen kokemukseen. Yksilöä ei suljeta pois, jos hän kokee useamman kuin yhden traumaattisen tapahtuman. (Traumaattisten tapahtumien seulontakartoitus lapsille annetaan nuorille ja hoitajalle, nuorille CPSS, jos se on positiivinen.)
• Osallistujilla on oltava hoitoresistentti PTSD, joka määritellään jatkuvalla PTSD-diagnoosilla vähintään 3 kuukauden psykoterapian ja lääkehoidon jälkeen. Psykoterapeuttisia hoitoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kognitiivinen käyttäytymisterapia (mukaan lukien traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja altistusterapia, stressirokotuskoulutus, mukaan lukien ahdistuksen hallinta, ja oivalluksiin suuntautunut psykoterapia). Farmakoterapiat sisältävät selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI).
• Osallistujat voivat myös täyttää mielialan (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön) tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien nuorten sisällyttäminen on välttämätöntä, kun otetaan huomioon samanaikaisesti esiintyvien häiriöiden esiintymistiheys.
• Osallistujien tulee olla 16-17-vuotiaita tutkimusseulonnan aikana.
• Osallistujat; vanhempien/huoltajien on oltava valmiita sitoutumaan kahteen kokeelliseen istuntoon, terapiaistuntoon, seurantaistuntoon ja arviointiparametrien ja -instrumenttien loppuun saattamiseen. Nuorten on annettava suostumus.
• Osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään psykotrooppisten lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen alusta alkaen 3 kuukauden seurantaan asti. Suunnitellut tulosmittaukset kuuden kuukauden kohdalla suoritetaan riippumatta siitä, käytettiinkö psykotrooppisia lisälääkkeitä. Jos heitä hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä tutkimukseen ottaessaan, tulee hänen ulkopuoliselta hoitavalta lääkäriltään saada kirjallinen suostumus hoidon keskeyttämiseen. Lääkkeitä pienennetään sopivalla tavalla vieroitusvaikutusten välttämiseksi (vähintään viisinkertainen puoliintumisaika).
• Osallistujat, jotka ovat meneillään psykoterapiassa tutkimukseen värvättyään, voivat jatkaa ulkopuolisen terapeutin tapaamista tutkimuksen aikana. Jos he haluavat, että tutkijat kommunikoivat suoraan terapeutin kanssa, vanhempien/huoltajien on allekirjoitettava tietojen luovutus. He eivät saa vaihtaa terapeuttia, lisätä hoitokertojen pituutta ja tiheyttä tai aloittaa uudentyyppistä terapiaa vasta kuukauden kuluttua toisesta kokeellisesta lääkityskerrasta.
• Osallistujien tulee sopia, että viikon ajan ennen jokaista koeistuntoa: He pidättäytyvät ottamasta mitään yrttilisää (paitsi tutkimusryhmän etukäteen antamalla suostumuksella). He eivät ota mitään reseptivapaata lääkkeitä (lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia, ellei tutkimusryhmä ole etukäteen hyväksynyt sitä). Ilman lääkärin lupaa he eivät ota reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta ehkäisypillereitä, kilpirauhashormoneja tai muita tutkimusryhmän hyväksymiä lääkkeitä).
• Osallistujien tulee suostua siihen, etteivät ota suustani mitään, paitsi alkoholittomia nesteitä, kokeellisia istuntoja edeltävänä iltana puolenyön jälkeen. Potilaan on myös pidättäydyttävä psykoaktiivisten aineiden, mukaan lukien kofeiinin ja kannabiksen, käytöstä 24 tunnin sisällä koejaksoista ja 24 tunnin ajan koeistuntojen jälkeen.
• Osallistujien on oltava valmiita ajamaan heidät kotiin vanhemman/hoitajan toimesta kokeellisten istuntojen iltana ja palaamaan vanhempansa/hoitajansa kanssa seuraavana aamuna ensimmäisiin integraatioterapiaistuntoihin.
• Osallistujien on oltava valmiita ottamaan heihin päivittäin yhteyttä puhelimitse yhden tutkijan toimesta viikon ajan koeistuntojen jälkeen.
• Osallistujien, jotka eivät noudata suunniteltujen vierailujen tavanomaista etenemistä, kuten istunnon viivästyessä saattaa tapahtua, on suostuttava pitämään viikoittain puhelinyhteys tutkimuksen tutkijoihin ja suostuttava keskustelemaan tutkijoiden kanssa, jos oireet lisääntyvät merkittävästi johon he saivat aiemmin lääkityksen, jos on odottamaton tarve ottaa yhteyttä hoitavaan terapeuttiin tai jos lääkitys muuttuu.
• Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alkaessa, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
• Osallistujilla tulee olla riittävä englannin kielen taito osallistuakseen englanninkieliseen psykoterapiaan. Heidän ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa tulee puhua sujuvasti englantia ja ymmärtää englanninkielisiä asiakirjoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka kokevat nykyisen tai välittömän trauman ja uhriksi joutumisen riskin seulonnan aikana kerättyjen tietojen perusteella.
• Osallistujat, jotka näyttävät asuvan ei-tukevassa ja/tai kaoottisessa perherakenteessa (esim. Department of Child and Family Services (DCFS)).
• Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
• Osallistujat, joiden henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa on ollut primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Osallistujat, joilla on ollut syömishäiriötä, dissosiatiivisia identiteettihäiriöitä tai persoonallisuushäiriöitä.
• Osallistujat, joilla on todisteita tai aiempia merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, aivoverisuonisairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia, sepelvaltimoita, keuhkoja, munuaisten, maha-suolikanavan, immuunijärjestelmää heikentäviä tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriö. Osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden kilpirauhasen korvaushoito on vakaa, ei suljeta pois.
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista: kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia, tekosydänläppä tai mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
• Lepoverenpaine yli 140 systolinen, 90 diastolinen (keskiarvo neljästä erillisestä mittauksesta)
• Osallistujat, joilla on maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
• Osallistujat, jotka painavat alle 50 kg (30. prosenttipiste 16 vuoden ajan ja 25. prosenttipiste 17 vuoden ajan) tai yli 105 kg.
• Osallistujat raportoivat aiemmasta "ecstasyn", metamfetamiinin, kokaiinin, heroiinin, reseptiopioidien tai bentsodiatsepiinien väärinkäytöstä.
• Osallistujat, jotka täyttävät päihdehäiriön DSM 5 -kriteerit.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa.
• Osallistujat, joilla on tällä hetkellä merkittävää itsemurhaa (PHQ-9:llä ja CRRRS:llä mitattuna) tai jotka tutkimusryhmä katsoo tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa kuin tutkimuksen tarjoama avohoito.
• Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä ja jotka eivät halua tai pysty vähentämään lääkitystä (lääkkeitä) lääkärin valvonnassa.
• Jokainen osallistuja, jonka vanhempi/hoitaja ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuja, joka ei pysty antamaan suostumusta.