Psychoterapia wspomagana MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego opornego na leczenie u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) w odpowiedzi na traumatyczne doświadczenie. Nie wyklucza się osoby, która doświadczyła więcej niż jednego zdarzenia traumatycznego. (Inwentarz badań przesiewowych zdarzeń traumatycznych dla dzieci przekazywany młodzieży i opiekunom, młodzież otrzymuje CPSS, jeśli wynik testu jest pozytywny.)
• Uczestnicy muszą cierpieć na zespół stresu pourazowego oporny na leczenie, zdefiniowany jako utrzymująca się diagnoza zespołu stresu pourazowego po co najmniej 3 miesiącach psychoterapii i farmakoterapii. Leczenie psychoterapeutyczne może obejmować między innymi terapię poznawczo-behawioralną (w tym terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie i terapię ekspozycyjną, trening zaszczepiania stresu, w tym radzenie sobie z lękiem i psychoterapię zorientowaną na wgląd). Farmakoterapia obejmuje selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Uczestnicy mogą również spełniać kryteria nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej) lub zaburzenia lękowego. Włączenie do badania młodzieży z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi jest niezbędne, biorąc pod uwagę częstotliwość współwystępujących zaburzeń.
• Uczestnicy muszą mieć 16–17 lat w momencie przeglądu badania.
• Uczestnicy; rodzice/opiekunowie muszą wyrazić chęć zaangażowania się w dwie sesje eksperymentalne, sesje terapeutyczne, sesje kontrolne oraz ukończenie parametrów i narzędzi oceny. Młodzież musi wyrazić zgodę.
• Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych od początku badania aż do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Zaplanowane pomiary wyniku po 6 miesiącach zostaną przeprowadzone niezależnie od tego, czy zastosowano dodatkowy lek psychotropowy. Jeśli w chwili włączenia do badania są leczeni lekami psychoaktywnymi, należy uzyskać pisemną zgodę na zawieszenie leczenia od lekarza zewnętrznego prowadzącego. Dawkowanie leków będzie zmniejszane w odpowiedni sposób, aby uniknąć skutków odstawienia (odstęp co najmniej pięciokrotności okresu półtrwania).
• Uczestnicy, którzy w chwili rekrutacji do badania kontynuują psychoterapię, mogą w trakcie badania nadal spotykać się z terapeutą zewnętrznym. Jeśli chcą, aby badacze komunikowali się bezpośrednio z terapeutą, rodzice/opiekunowie muszą podpisać oświadczenie o przekazaniu informacji. Nie mogą zmieniać terapeuty, zwiększać długości i częstotliwości sesji ani rozpoczynać nowego rodzaju terapii wcześniej niż miesiąc po drugiej sesji z lekiem eksperymentalnym.
• Uczestnicy muszą zgodzić się, że przez tydzień poprzedzający każdą sesję eksperymentalną: Powstrzymają się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów ziołowych (z wyjątkiem uprzedniej zgody zespołu badawczego). Nie będą przyjmować żadnych leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem NLPZ i acetaminofenu, chyba że uzyskają wcześniejszą zgodę zespołu badawczego). Bez zgody lekarza nie będą przyjmować żadnych leków na receptę (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych, hormonów tarczycy i innych leków zatwierdzonych przez zespół badawczy).
• Uczestnicy muszą zgodzić się na przyjmowanie do ust niczego poza płynami bezalkoholowymi po północy wieczorem poprzedzającym sesje eksperymentalne. Pacjent musi także powstrzymać się od używania substancji psychoaktywnych, w tym kofeiny i konopi indyjskich, w ciągu 24 godzin od sesji eksperymentalnych i przez 24 godziny po sesjach eksperymentalnych.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na odwiezienie ich do domu przez rodzica/opiekuna wieczorem w dniu sesji eksperymentalnych i powrót z rodzicem/opiekunem następnego ranka na pierwsze sesje terapii integracyjnej.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na codzienny kontakt telefoniczny z jednym z badaczy przez tydzień po sesjach eksperymentalnych.
• Uczestnicy, którzy nie przestrzegają zwyczajowego przebiegu zaplanowanych wizyt, co może mieć miejsce w przypadku opóźnienia sesji, muszą zgodzić się na utrzymywanie cotygodniowego kontaktu telefonicznego z badaczami badania oraz muszą zgodzić się na rozmowę z badaczami w przypadku znacznego nasilenia objawów na które wcześniej przyjmowali leki, jeśli zajdzie nieprzewidziana potrzeba skontaktowania się z terapeutą prowadzącym lub jeśli nastąpią jakiekolwiek zmiany w leczeniu.
• Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rozpoczęcia badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń.
• Aby móc uczestniczyć w psychoterapii w języku angielskim, uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego. Zarówno oni, jak i ich rodzice/opiekunowie muszą biegle władać językiem angielskim i rozumieć dokumenty w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy doświadczają bieżącego lub bezpośredniego ryzyka traumy i wiktymizacji, jak oceniono na podstawie informacji zebranych podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy wydają się mieszkać w niewspierającej i/lub chaotycznej strukturze rodziny (np. zaangażowanie Departamentu Opieki nad Dziećmi i Rodziną (DCFS)).
• Kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
• Uczestnicy, u których w rodzinie pierwszego stopnia występowało pierwotne zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania, dysocjacyjne zaburzenia tożsamości lub zaburzenia osobowości typu borderline.
• Uczestnicy z udokumentowanymi lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, mózgowo-naczyniowymi, sercowo-naczyniowymi, wieńcowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, z zaburzeniami odporności lub neurologicznymi, w tym napadami drgawkowymi. Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, u których leczenie zastępcze tarczycy jest stabilne, nie zostaną wykluczeni.
• Dowolna z następujących chorób układu krążenia: nadciśnienie, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, wrodzony zespół długiego odstępu QT, przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia, sztuczna zastawka serca lub jakakolwiek inna istotna choroba sercowo-naczyniowa.
• Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140 skurczowego, 90 rozkurczowego (uśrednione z czterech oddzielnych pomiarów)
• Uczestnicy z chorobami wątroby lub hiponatremią lub hipertermią w wywiadzie.
• Uczestnicy ważący mniej niż 50 kg (30 percentyl dla 16 lat i 25 percentyl dla 17 lat) lub więcej niż 105 kg.
• Uczestnicy zgłaszający jakiekolwiek wcześniejsze zażywanie „ecstasy”, metamfetaminy, kokainy, heroiny, niewłaściwe używanie opiatów na receptę lub benzodiazepin.
• Uczestnicy spełniający kryteria DSM 5 dotyczące zaburzenia związanego z używaniem substancji.
• Uczestnicy, którzy w przeszłości byli hospitalizowani psychiatrycznie.
• Uczestnicy, u których obecnie występowałaby znaczna skłonność do samobójstwa (mierzona za pomocą PHQ-9 i CRRRS) lub którzy według zespołu badawczego wymagają wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne zapewniane w badaniu.
• Uczestnicy wymagający ciągłej, jednoczesnej terapii lekiem psychoaktywnym i nie chcący lub nie mogący zmniejszać dawki leków pod nadzorem lekarza.
• Każdy uczestnik, którego rodzic/opiekun nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody, lub każdy uczestnik, który nie jest w stanie wyrazić zgody.