MDMA-asistovaná psychoterapie pro léčbu rezistentní PTSD u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD v reakci na traumatický zážitek. Jednotlivec není vyloučen, pokud prožije více než jednu traumatickou událost. (Inventář screeningu traumatických událostí pro děti poskytnutý mládeži a pečovateli, mládeži, které byla poskytnuta CPSS, pokud je pozitivní screening.)
• Účastníci musí mít PTSD rezistentní na léčbu, jak je definováno jako pokračující diagnóza PTSD po nejméně 3 měsících psychoterapie a farmakoterapie. Psychoterapeutická léčba může zahrnovat, ale není omezena na, kognitivně behaviorální terapii (včetně kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a expoziční terapie, nácvik inokulace stresu, včetně zvládání úzkosti a psychoterapie orientované na náhled). Farmakoterapie zahrnuje selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
• Účastníci mohou také splňovat kritéria pro náladu (kromě bipolární poruchy) nebo úzkostnou poruchu. Zahrnutí adolescentů s poruchami nálady nebo úzkostí je zásadní vzhledem k frekvenci souběžně se vyskytujících poruch.
• Účastníci musí být ve věku 16-17 let v době prověřování studie.
• Účastníci; rodiče/pečovatelé musí být ochotni zavázat se ke dvěma experimentálním sezením, terapeutickým sezením, následným sezením a dokončení hodnotících parametrů a nástrojů. Dospívající musí souhlasit.
• Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychotropních léků od začátku studie až do sledování po 3 měsících. Plánovaná výsledná měření po 6 měsících budou provedena bez ohledu na to, zda byla použita další psychotropní medikace. Pokud jsou v době, kdy jsou zařazeni do studie, léčeni psychoaktivními léky, musí od svého externího ošetřujícího lékaře získat písemný souhlas s přerušením léčby. Léky by se měly vhodným způsobem snižovat, aby se zabránilo abstinenčním účinkům (interval alespoň pětinásobek poločasu).
• Účastníci, kteří jsou v době, kdy byli přijati do studie, v probíhající psychoterapii, mohou v průběhu studie nadále navštěvovat svého externího terapeuta. Pokud si přejí, aby vyšetřovatelé komunikovali přímo s terapeutem, musí rodiče/pečovatelé podepsat prohlášení o poskytnutí informací. Nemohou změnit terapeuta, zvýšit délku a frekvenci sezení nebo zahájit nový typ terapie do jednoho měsíce po druhém experimentálním medikačním sezení.
• Účastníci musí souhlasit s tím, že po dobu jednoho týdne před každým experimentálním sezením: Zdrží se užívání jakýchkoli bylinných doplňků (s výjimkou předchozího souhlasu výzkumného týmu). Nebudou užívat žádné léky bez předpisu (s výjimkou NSAID nebo acetaminofenu, pokud to předem neschválí výzkumný tým). Bez svolení svého lékaře nebudou užívat žádné léky na předpis (s výjimkou antikoncepčních pilulek, hormonů štítné žlázy nebo jiných léků schválených výzkumným týmem).
• Účastníci musí souhlasit, že po půlnoci večer před experimentálním sezením nevezmou do úst nic kromě tekutin bez alkoholu. Pacient se také musí zdržet užívání psychoaktivních látek, včetně kofeinu a konopí, do 24 hodin od experimentu a 24 hodin po experimentu.
• Účastníci musí být ochotni nechat se odvézt domů svým rodičem/pečovatelem večer v den experimentálních sezení a vrátit se se svým rodičem/pečovatelem následující ráno na první sezení integrační terapie.
• Účastníci musí být ochotni být po dobu jednoho týdne po experimentálním sezení denně telefonicky kontaktováni jedním z výzkumníků.
• Účastníci, kteří nedodržují obvyklý průběh plánovaných návštěv, k čemuž může dojít, když je sezení zpožděno, musí souhlasit s udržováním týdenního telefonického kontaktu s vyšetřovateli studie a musí souhlasit s tím, že si s vyšetřovateli promluví, pokud dojde k významnému nárůstu příznaků. na které byli dříve léčeni, pokud je neočekávaná potřeba kontaktovat svého ošetřujícího terapeuta nebo pokud došlo k nějakým změnám v medikaci.
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
• Účastníci musí mít dostatečné znalosti angličtiny, aby se mohli zúčastnit psychoterapie v angličtině. Oni i jejich rodiče/pečovatelé musí mluvit plynně anglicky a musí být schopni porozumět dokumentům v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří zažívají současné nebo bezprostřední riziko traumatu a viktimizace, jak bylo vyhodnoceno na základě informací shromážděných během screeningu.
• Účastníci, kteří se zdají bydlet v nepodporující a/nebo chaotické rodinné struktuře (např. zapojení ministerstva služeb pro děti a rodinu (DCFS)).
• Sexuálně aktivní ženy, které nepraktikují účinný způsob kontroly porodnosti.
• Účastníci s osobní nebo rodinnou anamnézou prvního stupně primární psychotické poruchy nebo bipolární afektivní poruchy.
• Účastníci s osobní anamnézou poruchy příjmu potravy, disociativní poruchy identity nebo hraniční poruchy osobnosti.
• Účastníci s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, renálního, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy. Účastníci s hypotyreózou, kteří jsou stabilní na náhradě štítné žlázy, nebudou vyloučeni.
• Jakékoli z následujících kardiovaskulárních stavů: hypertenze, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, tachykardie, umělá srdeční chlopeň nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav.
• Klidový krevní tlak nad 140 systolický, 90 diastolický (průměr ze čtyř samostatných měření)
• Účastníci s onemocněním jater nebo s hyponatrémií nebo hypertermií v anamnéze.
• Účastníci vážící méně než 50 kg (30. percentil pro 16 let a 25. percentil pro 17 let) nebo více než 105 kg.
• Účastníci hlásící jakékoli předchozí užití „extáze“, metamfetaminu, kokainu, heroinu, zneužití opiátů na předpis nebo benzodiazepinů.
• Účastníci splňující kritéria DSM 5 pro poruchu užívání návykových látek.
• Účastníci s předchozí historií psychiatrické hospitalizace.
• Účastníci, kteří by vykazovali významnou současnou sebevražednost (měřeno pomocí PHQ-9 a CRRRS) nebo o kterých se studijní tým domnívá, že potřebují vyšší úroveň péče než ambulantní léčbu, kterou studie poskytuje.
• Účastníci vyžadující průběžnou souběžnou terapii psychoaktivními drogami a neochotní nebo schopni vysadit léky pod dohledem lékaře.
• Každý účastník, jehož rodič/pečovatel není schopen dát adekvátní informovaný souhlas, nebo každý účastník, který není schopen dát souhlas.