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하위 연구 01A: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 대한 MK-5684 기반 치료 조합 또는 MK-5684 단독의 안전성 및 유효성(MK-5684-01A)

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A 하위 연구: 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자를 대상으로 MK-5684 기반 치료 병용 또는 MK-5684 단독의 안전성과 효능을 평가하기 위한 MK-5684-U01 마스터 프로토콜의 1/2상 우산 하위 연구 (mCRPC)

하위 연구 01A는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 실험적 치료법을 테스트하는 대규모 연구의 일부입니다. 더 큰 규모의 연구는 우산 연구(U01)입니다.

하위 연구 01A의 목표는 mCRPC 환자를 대상으로 MK-5684 기반 치료 조합 또는 단일 제제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 하위 연구는 안전성 도입 단계와 유효성 단계라는 두 단계로 진행됩니다. 안전성 도입 단계는 안전성과 내약성을 평가하고 MK-5684 기반 치료 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 가설검증을 실시하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

전립선 신생물, 거세 저항성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Toll Free Number
전화번호: 1-888-577-8839
이메일: Trialsites@msd.com

연구 장소

뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 1023
    - 모병
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +6493074949
대만
- - Taichung, 대만, 404332
    - 모병
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +886-975681629
  - Taipei, 대만, 112
    - 모병
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +886228757519
  - Taoyuan, 대만, 333
    - 모병
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
    - 모병
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +886-77317123x3267
대한민국
- - Seoul, 대한민국, 03722
    - 모병
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +82222288138
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - 모병
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
    - 모병
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +82230106095
덴마크
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2730
    - 모병
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
    - 모병
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 97660000
독일
- - Berlin, 독일, 10117
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 81675
    - 모병
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +498941402522
미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - 모병
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, 미국, 90404
    - 모병
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - 모병
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - 모병
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - 모병
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 414-955-8296
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +34934894374
  - Madrid, 스페인, 28040
    - 모병
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +34 91 330 35 46
  - Madrid, 스페인, 28007
    - 모병
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
    - 모병
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
    - 모병
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 34913368263
아일랜드
- - Cork, 아일랜드, T12 DC4A
    - 모병
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +353 0214922687
  - Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
    - 모병
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
    - 모병
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +353012214000
영국
- - Birmingham, 영국, B15 2TH
    - 모병
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
    - 모병
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
    - 모병
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
    - 모병
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, 영국, NW1 2PG
    - 모병
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +442034472930
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 3109601
    - 모병
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 047776234
  - Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
    - 모병
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +97239378110
  - Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
    - 모병
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +972525505090
이탈리아
- - Verona, 이탈리아, 37134
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
    - 완전한
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +390282244080
일본
- - Fukuoka, 일본, 812-8582
    - 모병
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
    - 모병
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
    - 모병
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, 일본, 105-8471
    - 완전한
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
칠레
- Biobio
  - Temuco, Biobio, 칠레, 4810218
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
    - 모병
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
    - 모병
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 832000
    - 모병
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - FALP ( Site 0301)
캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - 모병
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - 모병
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
    - 모병
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 418-691- 5225
콜롬비아
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
    - 모병
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
    - 모병
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
    - 모병
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
    - 모병
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
    - 모병
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +576023319090 - 4022
터키 (Türkiye)
- - Adana, 터키 (Türkiye), 01250
    - 모병
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 03223272727
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - 모병
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +90312 305 43 30
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
    - 모병
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
    - 모병
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +902124143434
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
    - 모병
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +90 216 606 52 00
폴란드
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
    - 모병
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
    - 모병
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
    - 모병
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 48585844466
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75015
    - 모병
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
    - 모병
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
    - 모병
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
    - 모병
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +33 1 42 11 42 11
핀란드
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
    - 모병
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
    - 모병
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
    - 모병
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 00358505001869
호주
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
    - 모병
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
    - 모병
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3000
    - 모병
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +61385595000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

조직학적 또는 세포학적으로 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종으로 진단이 확인되었습니다.
전립선암이 진행되어 검사 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받았거나 양측 고환절제술을 받은 경우.
마지막 치료 요법으로 1세대 항안드로겐 요법을 받는 경우, 마지막 플루타미드 치료 후 >4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 치료 후 >6주로부터 질병 진행의 증거.
전이성 질환의 현재 증거.
비전이성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 또는 거세 저항성 전립선암에 대해 1~2가지 신규 호르몬 제제(NHA)로 사전 치료를 받았으며 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 경우.
골흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 치료는 무작위 배정 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)을 경험한 참가자는 <1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 치료를 통해 HIV가 잘 통제되어야 합니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

뇌하수체 기능 장애의 병력.
제대로 통제되지 않은 당뇨병.
혈전색전증을 포함한 활동성 또는 불안정성 심장/뇌혈관 질환.
장기 교정 QT 간격(QTc) 증후군의 병력 또는 가족력.
골수이형성증후군(MDS)/급성골수성백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 암시하는 특징.
부신 기능 부전의 병력 또는 현재 상태.
스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 개입(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증에서 회복되지 않았습니다.
첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내에 불안정한 용량의 갑상선 호르몬 요법을 받고 있는 경우.
무작위 배정 전 지난 120일 동안 전혈 수혈을 받았습니다(무작위 배정 전 28일 이내에 제공되지 않은 경우 농축 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됩니다).
무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
연구 개입 시작 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
면역결핍으로 진단되었거나, 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
전신 치료가 필요한 활동성 감염.
동시 활동성 HBV 및 HCV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 팔 A1: 오페베소스타트 참가자는 진행 또는 중단할 때까지 경구 정제를 통해 5mg의 오페베소스타트(BID)와 1일 1회 경구 정제(QD)로 덱사메타손 1.5mg, 경구 정제로 0.1mg의 플루드로코르티손 아세테이트를 QD로 투여받습니다.	의약품: 덱사메타손 구강 정제 의약품: 오페베소스타트 경구 정제 다른 이름들: MK-5684 의약품: 플루드로코르티손 아세테이트 경구 정제
실험적: 팔 A2: 올라파립 + 오페베소스타트 참가자는 경구 정제를 통해 오페베소스타트 5mg BID와 경구 정제 QD로 덱사메타손 1.5mg, 경구 정제 QD로 0.1mg 플루드로코르티손 아세테이트, 플러스 질병이 진행되거나 중단될 때까지 경구 정제를 통해 올라파립 300mg BID를 받습니다.	의약품: 덱사메타손 구강 정제 의약품: 올라파립 경구 정제 다른 이름들: 린파자® 의약품: 오페베소스타트 경구 정제 다른 이름들: MK-5684 의약품: 플루드로코르티손 아세테이트 경구 정제
실험적: 팔 A3: 도세탁셀 + 오페베소스타트 참가자는 경구 정제를 통해 오페베소스타트 BID 5mg과 경구 정제 QD로 덱사메타손 1.5mg, 경구 정제 QD로 0.1mg 플루드로코르티손 아세테이트, IV 주입을 통해 3주마다(Q3W) 1회 도세탁셀 75mg/m^2 및 프레드니손을 투여받습니다. 승인된 제품 라벨 BID에 따라 질병이 진행되거나 중단될 때까지 경구 정제를 사용합니다.	의약품: 도세탁셀 IV 주입 다른 이름들: 탁소테레® 의약품: 프레드니손 구강 정제 의약품: 덱사메타손 구강 정제 의약품: 오페베소스타트 경구 정제 다른 이름들: MK-5684 의약품: 플루드로코르티손 아세테이트 경구 정제
실험적: 팔 A4: 카바지탁셀 + 오페베소스타트 참가자는 경구 정제를 통해 오페베소스타트 BID 5mg과 경구 정제 QD로 덱사메타손 1.5mg, 경구 정제 QD로 플루드로코르티손 아세테이트 0.1mg, IV 주입을 통해 카바지탁셀 Q3W 20mg/m^2, 승인된 제품 라벨에 따라 BID에 따라 프레드니손을 받습니다. 질병이 진행되거나 중단될 때까지 경구 정제.	의약품: 프레드니손 구강 정제 의약품: 덱사메타손 구강 정제 의약품: 카바지탁셀 IV 주입 다른 이름들: 제브타나® 의약품: 오페베소스타트 경구 정제 다른 이름들: MK-5684 의약품: 플루드로코르티손 아세테이트 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수 기간: 최대 약 28일	연구자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 다음 사건은 DLT로 간주됩니다: 4등급 비혈액학적 독성(실험실 값 아님); 혈소판 감소증(모든 기간의 4등급 혈소판 감소증, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증)을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 심각도가 3등급을 초과하는 모든 비혈액학적 이상반응(AE)은 DLT로 간주되어야 합니다(예외 포함). 3등급 또는 4등급 비혈액학적 실험실 값(특정 기준이 충족되는 경우) 열성 호중구감소증 3등급 또는 4등급; 연구 개입 관련 독성으로 인해 처음 28일 이후 치료 시작이 장기간 지연(>2주)되었습니다. 처음 28일 동안 약물 관련 AE(들)로 인해 연구 개입 용량의 >25%가 누락되었습니다. 5등급 독성.	최대 약 28일
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수 기간: 최대 약 46개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.	최대 약 46개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수 기간: 최대 약 46개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.	최대 약 46개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률 기간: 최대 약 46개월	전립선 특이 항원(PSA) 반응률은 PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율입니다. PSA 수준의 감소는 전립선암 실무 그룹(PCWG) 기준에 따라 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가를 통해 확인됩니다.	최대 약 46개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 최대 약 46개월	OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 46개월
객관적 반응률(ORR) 기간: 최대 약 46개월	ORR은 완전 반응(CR: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 모든 표적 병변의 소멸 및 전립선암 실무 그룹(Prostate Cancer Working Group)에 따른 기본 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED))을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다( PCWG) 또는 부분 반응(PR: RECIST 1.1에 따라 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고, 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔 또는 비진행성 CR에서 NED 질병 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔). ORR은 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가됩니다.	최대 약 46개월
방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 기간: 최대 약 46개월	rPFS는 무작위화부터 다음의 발생까지의 시간으로 정의됩니다: BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1을 사용한 방사선학적 종양 진행; PCWG 기준을 사용한 뼈 병변의 진행; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망. 수정된 RECIST 1.1에 따른 진행은 표적 병변 직경과 기존 비표적 병변 진행의 합이 20% 이상 증가한 것입니다. PCWG 기준에 따른 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것을 의미하며, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속됩니다. rPFS는 BICR에 의해 평가됩니다.	최대 약 46개월
응답 기간(DOR) 기간: 최대 약 46개월	DOR은 PCWG 및 RECIST 1.1 기준에 따라 처음으로 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PCWG에 따른 PD는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것을 의미하며, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속됩니다. DOR은 BICR에 의해 평가됩니다.	최대 약 46개월
첫 번째 후속 항암치료(TFST)까지의 시간 기간: 최대 약 46개월	TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 46개월
통증 진행까지의 시간(TTPP) 기간: 최대 약 46개월	TTPP는 BPI-SF(Short Pain Inventory-Short Form) 항목 3 "24시간 내 최악의 통증"과 아편성 진통제 사용에 따라 무작위 배정부터 통증 진행까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 46개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

5684-01A
MK-5684-01A (기타 식별자: MSD)
U1111-1292-6912 (레지스트리 식별자: UTN)
jRCT2031240224 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀에 대한 임상 시험

Akeso

모병

진보 된 비소 세포 폐암에서 도세탁셀과 함께 Ivonescimab (NSCLC)

비소세포폐암

중국
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

아직 모집하지 않음

KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 치료에서 다른 요법과 함께 QLC1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 임상 연구

고형종양
Qilu Hospital of Shandong University

모병

하이 튜너 버든 MHSPC를 위해 HIFU와 결합 된 트리플 요법에 대한 연구

전립선암

중국
BLATAM

모병

BCG 요법에 반응하지 않는 NMIBC에서 전신 펨브 롤리 주맙과의 정맥 내 화학 요법

비근육침습성 방광암

아르헨티나
University of Michigan Rogel Cancer Center

완전한

연조직 육종 치료에서 두 가지 화학 요법의 부작용 및 상대적 활성 평가

육종, 연조직

미국
University of Arizona

모병

NMIBC 환자의 방광내 젬시타빈

방광암

미국
Dr Arvindran A/L Alaga

모병

화학 요법 대 표준 화학 요법을 가진 저용량 니 볼루맙 대 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 일차 처리 (LEDANG)

NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC

말레이시아
Hebei Medical University Fourth Hospital

완전한

유방암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin(Caelyx®)과 Paclitaxel을 병용한 신보강 화학요법

유방암

중국
Fudan University

아직 모집하지 않음

보조제 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제를받는 림프절 음성 질환이있는 HR- 양성/HER2- 음성 유방암에서의 화학 요법 누락

유방암

중국
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

모병

진행성 고형 종양 환자의 HS-10502 병용 치료 (HS-10502)

진행성 유방암 | 진행성 전립선암 | 진행성 위암 | 재발성 난소암 | TNBC | HER2 음성

중국

하위 연구 01A: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 대한 MK-5684 기반 치료 조합 또는 MK-5684 단독의 안전성 및 유효성(MK-5684-01A)

MK-5684-01A 하위 연구: 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자를 대상으로 MK-5684 기반 치료 병용 또는 MK-5684 단독의 안전성과 효능을 평가하기 위한 MK-5684-U01 마스터 프로토콜의 1/2상 우산 하위 연구 (mCRPC)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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