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Subestudo 01A: Segurança e eficácia de combinações de tratamento baseadas em MK-5684 ou MK-5684 sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (MK-5684-01A)

21 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Subestudo MK-5684-01A: Um subestudo guarda-chuva de fase 1/2 do protocolo mestre MK-5684-U01 para avaliar a segurança e eficácia de combinações de tratamento baseadas em MK-5684 ou MK-5684 sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

O subestudo 01A faz parte de um estudo de pesquisa maior que está testando tratamentos experimentais para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). O estudo maior é o estudo guarda-chuva (U01).

O objetivo do subestudo 01A é avaliar a segurança e eficácia de combinações de tratamento baseadas em MK-5684, ou como agente único, em participantes com mCRPC.

Este subestudo terá duas fases: uma fase de introdução de segurança e uma fase de eficácia. A fase de introdução de segurança será usada para avaliar a segurança e tolerabilidade e para estabelecer uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para as combinações de tratamento baseadas em MK-5684. Não haverá testes de hipóteses neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Toll Free Number
Número de telefone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Ativo, não recrutando
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
    - Recrutamento
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +498941402522
Austrália
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
    - Recrutamento
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
    - Recrutamento
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
    - Recrutamento
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61385595000
Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Recrutamento
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    - Recrutamento
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 418-691- 5225
Chile
- Biobio
  - Temuco, Biobio, Chile, 4810218
    - Ativo, não recrutando
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Recrutamento
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Recrutamento
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
    - Recrutamento
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Ativo, não recrutando
    - FALP ( Site 0301)
Colômbia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
    - Recrutamento
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
    - Recrutamento
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
    - Recrutamento
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
    - Recrutamento
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
    - Recrutamento
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +576023319090 - 4022
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Recrutamento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +82222288138
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +82230106095
Dinamarca
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
    - Recrutamento
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 97660000
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34934894374
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34 91 330 35 46
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
    - Recrutamento
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 34913368263
Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Recrutamento
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
    - Recrutamento
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Ativo, não recrutando
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
    - Ativo, não recrutando
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Recrutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 414-955-8296
Finlândia
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
    - Recrutamento
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
    - Recrutamento
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
    - Recrutamento
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 00358505001869
França
- - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
    - Recrutamento
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
    - Recrutamento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
    - Recrutamento
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33 1 42 11 42 11
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 DC4A
    - Recrutamento
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +353 0214922687
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Recrutamento
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Recrutamento
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +353012214000
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 047776234
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Recrutamento
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97239378110
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Recrutamento
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +972525505090
Itália
- - Verona, Itália, 37134
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itália, 00168
    - Concluído
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390282244080
Japão
- - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Recrutamento
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
    - Recrutamento
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
    - Recrutamento
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, Japão, 105-8471
    - Concluído
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Recrutamento
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +6493074949
Polônia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
    - Recrutamento
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
    - Recrutamento
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
    - Recrutamento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48585844466
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Recrutamento
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Recrutamento
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
    - Recrutamento
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
    - Recrutamento
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
    - Recrutamento
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +442034472930
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404332
    - Recrutamento
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +886-975681629
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Recrutamento
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +886228757519
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Recrutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +886-77317123x3267
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye), 01250
    - Recrutamento
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 03223272727
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
    - Recrutamento
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +90312 305 43 30
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
    - Recrutamento
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
    - Recrutamento
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +902124143434
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
    - Recrutamento
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +90 216 606 52 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata sem histologia de pequenas células.
Progressão do câncer de próstata e recebeu terapia de privação androgênica (ADT) ou pós-orquiectomia bilateral dentro de 6 meses antes da triagem.
Evidência de progressão da doença >4 semanas desde o último tratamento com flutamida, ou >6 semanas desde o último tratamento com bicalutamida ou nilutamida, se estiver recebendo terapia antiandrogênica de primeira geração como última terapia de tratamento.
Evidência atual de doença metastática.
Tratamento prévio com 1 a 2 novos agentes hormonais (NHA) para câncer de próstata não metastático ou metastático sensível a hormônios ou câncer de próstata resistente à castração e progressão da doença durante ou após o tratamento.
O tratamento com terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bifosfonato ou denosumabe) deve ter sido em doses estáveis por >4 semanas antes da randomização.
Os participantes que sofreram eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para <Grau 1 ou valor basal.
Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral.
Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável.
Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.

Critério de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

História de disfunção hipofisária.
Diabetes mellitus mal controlado.
Doença cardio/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.
História ou história familiar de síndrome do intervalo QT corrigido longo (QTc).
Síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) ou características sugestivas de SMD/LMA.
História ou condição atual de insuficiência adrenal.
História de pneumonite (não infecciosa) que requer esteróides ou pneumonite atual.
Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
Foi submetido a uma cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (exceto biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização, e não se recuperou das toxicidades e/ou complicações.
Está em uma dose instável de terapia com hormônio tireoidiano nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Recebeu uma transfusão de sangue total nos últimos 120 dias antes da randomização (concentrado de glóbulos vermelhos e transfusões de plaquetas são aceitáveis se não forem administrados dentro de 28 dias antes da randomização).
Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides.
Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
Diagnóstico de imunodeficiência, ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica, ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora, nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Infecções ativas simultâneas por HBV e HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A1: Opevosostat Os participantes recebem 5 mg de opevesostato duas vezes ao dia (BID) por comprimido oral mais dexametasona 1,5 mg por comprimidos orais uma vez ao dia (QD) e 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido oral QD até progressão ou descontinuação.	Medicamento: Dexametasona Comprimido Oral Medicamento: Opevósotato Comprimido oral Outros nomes: MK-5684 Medicamento: Acetato de fludrocortisona Comprimido oral
Experimental: Braço A2: Olaparibe + Opevesostat Os participantes recebem 5 mg de opevesostato BID por comprimido oral mais dexametasona 1,5 mg por comprimidos orais QD e 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido oral QD, MAIS 300 mg de olaparibe BID por comprimido oral até doença progressiva ou descontinuação.	Medicamento: Dexametasona Comprimido Oral Medicamento: Olaparibe Comprimido oral Outros nomes: LYNPARZA® Medicamento: Opevósotato Comprimido oral Outros nomes: MK-5684 Medicamento: Acetato de fludrocortisona Comprimido oral
Experimental: Braço A3: Docetaxel + Opevosostat Os participantes recebem 5 mg de opevesostate BID por comprimido oral mais dexametasona 1,5 mg por comprimidos orais QD e 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido oral QD, MAIS 75 mg/m^2 de docetaxel uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por infusão IV, mais prednisona de acordo com o rótulo do produto aprovado, BID, em comprimidos orais até doença progressiva ou descontinuação.	Medicamento: Docetaxel Infusão IV Outros nomes: TAXOTERE® Medicamento: Prednisona Comprimido Oral Medicamento: Dexametasona Comprimido Oral Medicamento: Opevósotato Comprimido oral Outros nomes: MK-5684 Medicamento: Acetato de fludrocortisona Comprimido oral
Experimental: Braço A4: Cabazitaxel + Opevosostat Os participantes recebem 5 mg de opevesostato BID por comprimido oral mais dexametasona 1,5 mg por comprimidos orais QD e 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido oral QD, MAIS 20 mg/m^2 de cabazitaxel Q3W por infusão IV, mais prednisona por rótulo de produto aprovado BID por comprimidos orais até doença progressiva ou descontinuação.	Medicamento: Prednisona Comprimido Oral Medicamento: Dexametasona Comprimido Oral Medicamento: Cabazitaxel Infusão intravenosa Outros nomes: JEVTANA® Medicamento: Opevósotato Comprimido oral Outros nomes: MK-5684 Medicamento: Acetato de fludrocortisona Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes que apresentam uma ou mais toxicidades limitantes de dose (DLTs) Prazo: Até aproximadamente 28 dias	Os seguintes eventos, se considerados relacionados ao medicamento pelo investigador, serão considerados um DLT: Toxicidade não hematológica de grau 4 (sem valor laboratorial); Toxicidade hematológica de grau 4 com duração >7 dias, exceto trombocitopenia (trombocitopenia de grau 4 de qualquer duração, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo); Qualquer evento adverso (EA) não hematológico > Grau 3 em gravidade deve ser considerado um DLT (com exceções); Qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 ou Grau 4 (se certos critérios forem atendidos); Neutropenia febril Grau 3 ou Grau 4; Atraso prolongado (>2 semanas) no início do tratamento após os primeiros 28 dias devido à toxicidade relacionada à intervenção do estudo; Falta de >25% das doses de intervenção do estudo como resultado de EA(s) relacionado(s) ao medicamento durante os primeiros 28 dias; Toxicidade de grau 5.	Até aproximadamente 28 dias
Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.	Até aproximadamente 46 meses
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA Prazo: Até aproximadamente 46 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.	Até aproximadamente 46 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	A taxa de resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) é a porcentagem de participantes que tiveram resposta de PSA definida como uma redução no nível de PSA desde o início em ≥50%. A redução no nível de PSA será confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada ≥3 semanas a partir da resposta original de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG).	Até aproximadamente 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (OS) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 46 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1); e sem evidência de doença (NED) na varredura de base por Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata ( PCWG) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou CR com não progressiva doença ou cintilografia óssea NE por PCWG). ORR será avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR).	Até aproximadamente 46 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de: progressão radiológica do tumor usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR; progressão das lesões ósseas pelos critérios PCWG; ou morte por qualquer causa. A progressão de acordo com RECIST 1.1 modificado é um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e progressão das lesões não-alvo existentes. A progressão das lesões ósseas pelos critérios do PCWG é o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e são persistentes por ≥6 semanas. O rPFS será avaliado pelo BICR.	Até aproximadamente 46 meses
Duração da resposta (DOR) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios PCWG e RECIST 1.1 até doença progressiva (DP) ou morte. PD de acordo com RECIST 1.1 é definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. PD por PCWG é o aparecimento de >2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e são persistentes por >6 semanas. O DOR será avaliado pelo BICR.	Até aproximadamente 46 meses
Tempo para a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	TFST é definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.	Até aproximadamente 46 meses
Tempo para progressão da dor (TTPP) Prazo: Até aproximadamente 46 meses	TTPP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor com base no item 3 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) "pior dor em 24 horas" e pelo uso de analgésicos opiáceos.	Até aproximadamente 46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

5684-01A
MK-5684-01A (Outro identificador: MSD)
U1111-1292-6912 (Identificador de registro: UTN)
jRCT2031240224 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Estudo de Fase 1/2 do Agente de Disrupção Vascular NPI-2358 + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Câncer

Estados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ainda não está recrutando

Estudo de Fase I de Docetaxel e 177-Lutécio-PSMA-I&T no Tratamento de Primeira Linha para Doentes com Adenocarcinoma da Próstata Metastático Resistentes à Castração (Lutécio)

Câncer de Próstata (Adenocarcinoma)

Brasil
Optimal Health Research

Concluído

Uma nova abordagem para aliviar os efeitos colaterais dos agentes quimioterápicos.

Câncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstata

Estados Unidos
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Recrutamento

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado imunorresistente

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradores

Desconhecido

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatina Versus Docetaxel Plus S-1 como Quimioterapia de Segunda Linha no Câncer Gástrico Metastático

Câncer de intestino

Republica da Coréia
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Ativo, não recrutando

Um Estudo Randomizado Controlado de Serplulimab Combinado com Quimioterapia para Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado

Câncer Gástrico Estágio III

China
Akeso

Recrutamento

Ovonescimab em combinação com docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Concluído

Um estudo de Famitinib mais Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão avançado não escamoso e de células não pequenas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

China
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Retirado

Um estudo de fase 2 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas usando novos agentes com e sem docetaxel.

Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Sanofi

Concluído

Pulmonart: Docetaxel - Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Neoplasias Pulmonares

França, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido

Subestudo 01A: Segurança e eficácia de combinações de tratamento baseadas em MK-5684 ou MK-5684 sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (MK-5684-01A)

Subestudo MK-5684-01A: Um subestudo guarda-chuva de fase 1/2 do protocolo mestre MK-5684-U01 para avaliar a segurança e eficácia de combinações de tratamento baseadas em MK-5684 ou MK-5684 sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Investigadores

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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