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Teilstudie 01A: Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5684-basierten Behandlungskombinationen oder MK-5684 allein bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-5684-01A)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-Teilstudie: Eine Phase-1/2-Umfangs-Teilstudie des MK-5684-U01-Masterprotokolls zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5684-basierten Behandlungskombinationen oder MK-5684 allein bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Teilstudie 01A ist Teil einer größeren Forschungsstudie, in der experimentelle Behandlungen für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) getestet werden. Die größere Studie ist die Dachstudie (U01).

Ziel der Teilstudie 01A ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5684-basierten Behandlungskombinationen oder als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit mCRPC.

Diese Teilstudie wird zwei Phasen umfassen: eine Sicherheits-Einführungsphase und eine Wirksamkeitsphase. Die Sicherheitseinleitungsphase wird genutzt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die MK-5684-basierten Behandlungskombinationen festzulegen. In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61402856430
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 7 33947284
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Chile
    • Biobio
      • Temuco, Biobio, Chile, 4810218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FALP ( Site 0301)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496221565982
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712987235
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +498941402522
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 38 68 94 38
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97660000
  • Finnland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
        • Rekrutierung
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0035862136981
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0035894711
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • Rekrutierung
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00358505001869
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 56 09 20 00
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556333261
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33368766767
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 0214922687
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353014144209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353012214000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 047776234
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378110
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972525505090
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458126564
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223904449
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-43-462-8811
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-261-5656
    • Tokyo
      • Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Abgeschlossen
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x27466
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-691- 5225
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573147968518
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Rekrutierung
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573103469453
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Rekrutierung
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3128385292
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605 3135342052
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090 - 4022
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6493074949
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523743525
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844466
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894374
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269393
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913368263
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222288138
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101767
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230106095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-975681629
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228757519
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-77317123x3267
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 03223272727
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90312 305 43 30
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143434
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 216 606 52 00
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-825-2631
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-243-1543
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-844-3951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-955-8296
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01213712000
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223216083
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017070
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01772522031
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital ( Site 1905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442034472930

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata ohne kleinzellige Histologie.
  • Progression des Prostatakrebses und Erhalt einer Androgenentzugstherapie (ADT) oder nach bilateraler Orchiektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit entweder >4 Wochen nach der letzten Flutamid-Behandlung oder >6 Wochen nach der letzten Bicalutamid- oder Nilutamid-Behandlung, wenn als letzte Behandlungstherapie eine Antiandrogentherapie der ersten Generation erhalten wurde.
  • Aktuelle Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit 1 bis 2 neuartigen Hormonwirkstoffen (NHA) bei nicht metastasiertem oder metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs oder kastrationsresistentem Prostatakrebs und Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung.
  • Die Behandlung mit einer knochenresorbierenden Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab) muss vor der Randomisierung >4 Wochen lang mit stabilen Dosen durchgeführt worden sein.
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, müssen sich auf <Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie gut unter Kontrolle haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte einer Hypophysenfunktionsstörung.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Aktive oder instabile kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich thromboembolischer Ereignisse.
  • Anamnese oder Familienanamnese eines langen korrigierten QT-Intervalls (QTc)-Syndroms.
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder Merkmale, die auf MDS/AML hinweisen.
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer Nebenniereninsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis, die Steroide erfordert, oder aktuelle Pneumonitis.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation, einschließlich lokaler Prostataintervention (außer Prostatabiopsie), unterzogen und hat sich nicht von den Toxizitäten und/oder Komplikationen erholt.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine instabile Dosis einer Schilddrüsenhormontherapie erhält.
  • In den letzten 120 Tagen vor der Randomisierung eine Vollbluttransfusion erhalten haben (Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen und Blutplättchen sind akzeptabel, wenn sie nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verabreicht werden).
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie oder strahlenbedingte Toxizitäten erhalten, die Kortikosteroide erfordern.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Gleichzeitige aktive HBV- und HCV-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1: Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 5 mg Opevesostat (BID) als orale Tablette plus 1,5 mg Dexamethason als orale Tablette einmal täglich (QD) und 0,1 mg Fludrocortisonacetat als orale Tablette QD bis zum Fortschreiten oder Absetzen.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: Opevesostat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-5684
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Experimental: Arm A2: Olaparib + Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Opevesostat BID als orale Tablette plus 1,5 mg Dexamethason als orale Tablette QD und 0,1 mg Fludrocortisonacetat als orale Tablette QD sowie 300 mg Olaparib BID als orale Tablette bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: Olaparib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • LYNPARZA®
Arzneimittel: Opevesostat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-5684
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Experimental: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Opevesostat BID als orale Tablette plus 1,5 mg Dexamethason als orale Tablette QD und 0,1 mg Fludrocortisonacetat als orale Tablette QD, PLUS 75 mg/m² Docetaxel einmal alle 3 Wochen (Q3W) als IV-Infusion plus Prednison Gemäß dem zugelassenen Produktetikett BID durch orale Tabletten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: Opevesostat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-5684
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Experimental: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Opevesostat BID als orale Tablette plus 1,5 mg Dexamethason als orale Tablette QD und 0,1 mg Fludrocortisonacetat als orale Tablette QD, PLUS 20 mg/m^2 Cabazitaxel Q3W als intravenöse Infusion sowie Prednison gemäß dem genehmigten Produktetikett BID per BID orale Tabletten bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: Cabazitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • JEVTANA®
Arzneimittel: Opevesostat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-5684
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
Die folgenden Ereignisse gelten, wenn sie vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen werden, als DLT: Nichthämatologische Toxizität 4. Grades (kein Laborwert); Hämatologische Toxizität Grad 4, die > 7 Tage anhält, mit Ausnahme von Thrombozytopenie (Thrombozytopenie Grad 4 beliebiger Dauer, Thrombozytopenie Grad 3 in Verbindung mit klinisch signifikanten Blutungen); Jedes nichthämatologische unerwünschte Ereignis (UE) > Schweregrad 3 sollte (mit Ausnahmen) als DLT betrachtet werden; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4 (sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind); Febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4; Längere Verzögerung (>2 Wochen) beim Beginn der Behandlung nach den ersten 28 Tagen aufgrund studieninterventionsbedingter Toxizität; Fehlen von >25 % der Studieninterventionsdosen aufgrund arzneimittelbedingter UE(s) während der ersten 28 Tage; Toxizität 5. Grades.
Bis zu etwa 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 46 Monate
Reaktionsrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Die Ansprechrate auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Antwort definiert wurde als eine Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %. Die Verringerung des PSA-Werts wird durch eine zusätzliche PSA-Bewertung bestätigt, die ≥ 3 Wochen nach der ursprünglichen Reaktion gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG) durchgeführt wird.
Bis ca. 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 46 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 46 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Basisscan gemäß Prostate Cancer Working Group ( PCWG) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und nicht fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED bei Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung Krankheit oder NE-Knochenscan gemäß PCWG). ORR wird durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
Bis ca. 46 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von: radiologischer Tumorprogression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Fortschreiten von Knochenläsionen anhand der PCWG-Kriterien; oder Tod aus irgendeinem Grund. Progression gemäß modifiziertem RECIST 1.1 ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und der Progression bestehender Nichtzielläsionen um ≥20 %. Das Fortschreiten von Knochenläsionen nach PCWG-Kriterien ist das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen, und die ≥6 Wochen bestehen bleiben. rPFS wird vom BICR bewertet.
Bis ca. 46 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß PCWG- und RECIST 1.1-Kriterien bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. PD gemäß RECIST 1.1 ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Unter PD gemäß PCWG versteht man das Auftreten von >2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keine Tumorfackel darstellen, und die länger als 6 Wochen bestehen bleiben. DOR wird vom BICR bewertet.
Bis ca. 46 Monate
Zeit bis zur ersten anschließenden Krebstherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 46 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression, basierend auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt 3 „stärkster Schmerz in 24 Stunden“ und durch den Einsatz von Opiatanalgetika.
Bis ca. 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-01A
  • MK-5684-01A (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1292-6912 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2031240224 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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