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サブ研究 01A: 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者における MK-5684 ベースの治療併用療法または MK-5684 単独の安全性と有効性 (MK-5684-01A)

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01Aサブ研究：転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるMK-5684ベースの治療併用療法またはMK-5684単独の安全性と有効性を評価するためのMK-5684-U01マスタープロトコルの第1/2相包括サブ研究(mCRPC)

サブ研究 01A は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) に対する実験的治療法を試験する大規模な研究研究の一部です。 より大きな研究はアンブレラ スタディ (U01) です。

サブ研究 01A の目標は、mCRPC 患者における MK-5684 ベースの治療の組み合わせまたは単剤の安全性と有効性を評価することです。

このサブスタディには、安全性導入フェーズと有効性フェーズの 2 つのフェーズがあります。 安全導入段階は、安全性と忍容性を評価し、MK-5684 ベースの治療組み合わせの推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立するために使用されます。 この研究では仮説検証は行われません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+353 0214922687
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 募集
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+353014144209
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • 募集
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+353012214000
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：858-822-6100
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-825-2631
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-243-1543
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 積極的、募集していない
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • 積極的、募集していない
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：216-844-3951
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：414-955-8296
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01213712000
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441223216083
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441413017070
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • 募集
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01772522031
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital ( Site 1905)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+442034472930
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：047776234
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239378110
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972525505090
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390458126564
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 完了
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223904449
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390282244080
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61402856430
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • 募集
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61 7 33947284
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61385595000
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：514-340-8222
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5148908000x27466
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：418-691- 5225
  • コロンビア
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110131
        • 募集
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573147968518
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • 募集
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：573103469453
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • 募集
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：57 3128385292
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • 募集
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605 3135342052
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 募集
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+576023319090 - 4022
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934894374
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 91 330 35 46
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34914269393
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34913368263
  • チリ
    • Biobio
      • Temuco、Biobio、チリ、4810218
        • 積極的、募集していない
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • 募集
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、832000
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56934331806
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 積極的、募集していない
        • FALP ( Site 0301)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：38 68 94 38
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97660000
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：03223272727
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90312 305 43 30
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0090312 552 60 00
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+902124143434
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 216 606 52 00
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+496221565982
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4970712987235
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+498941402522
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6493074949
  • フィンランド
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
        • 募集
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0035862136981
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0035894711
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00180
        • 募集
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00358505001869
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 1 56 09 20 00
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33556333261
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33368766767
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 1 42 11 42 11
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48523743525
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48585844466
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-975681629
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886228757519
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-77317123x3267
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-92-641-1151
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • 募集
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-43-462-8811
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-45-261-5656
    • Tokyo
      • Mitato、Tokyo、日本、105-8471
        • 完了
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82222288138
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234101767
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230106095

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 小細胞組織学を伴わない前立腺腺癌の診断が組織学的または細胞学的に確認された。
  • 前立腺がんが進行しており、スクリーニング前6か月以内にアンドロゲン除去療法（ADT）または両側精巣摘出術を受けた後。
  • 最後の治療療法として第一世代抗アンドロゲン療法を受けている場合、最後のフルタミド治療から4週間を超える、または最後のビカルタミドまたはニルタミド治療から6週間を超えるいずれかの疾患進行の証拠。
  • 転移性疾患の現在の証拠。
  • 非転移性または転移性のホルモン感受性前立腺がんまたは去勢抵抗性前立腺がんに対する1～2種類の新規ホルモン剤（NHA）による治療歴があり、治療中または治療後に疾患の進行がある。
  • 骨吸収療法（ビスホスホネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）による治療は、無作為化前に 4 週間以上安定した用量で行われていなければなりません。
  • 以前の抗がん剤治療により有害事象（AE）を経験した参加者は、グレード 1 またはベースライン未満に回復している必要があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法によりHIVを十分にコントロールしている必要があります。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に適格です。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある。

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 下垂体機能不全の病歴。
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • 血栓塞栓性イベントを含む、活動性または不安定な心臓/脳血管疾患。
  • 長期修正QT間隔（QTc）症候群の病歴または家族歴。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）、またはMDS/AMLを示唆する特徴。
  • 副腎不全の病歴または現在の状態。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎。
  • カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者。
  • -無作為化前28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受け、毒性および/または合併症から回復していない。
  • -治験介入の最初の投与前の6か月以内に、不安定な用量の甲状腺ホルモン療法を受けている。
  • ランダム化前の過去 120 日間に全血輸血を受けている（ランダム化前 28 日以内に投与されなかった場合、濃厚赤血球および血小板輸血は許容されます）。
  • -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
  • -治験介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
  • -最初の研究介入前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -免疫不全と診断されている、または治験介入の最初の投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 活動性HBVおよびHCV感染症の同時感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A1: オペベソスタット
参加者は、経口錠剤によりオペベソスタット 5 mg を 1 日 2 回（BID）、経口錠剤によりデキサメタゾン 1.5 mg を 1 日 1 回（QD）、および酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg を経口錠剤により QD で増悪または中止まで投与されます。
薬：デキサメタゾン
経口錠剤
薬：オペベソスタット
経口錠剤
他の名前：
  • MK-5684
薬：酢酸フルドロコルチゾン
経口錠剤
実験的：アーム A2: オラパリブ + オペベソスタット
参加者は、経口錠剤によるオペベソスタット 5 mg（BID）に加え、経口錠剤によるデキサメタゾン 1.5 mg（QD）および経口錠剤による酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg（QD）、さらに経口錠剤によるオラパリブ 300 mg（BID）を、疾患が進行するか中止されるまで投与されます。
薬：デキサメタゾン
経口錠剤
薬：オラパリブ
経口錠剤
他の名前：
  • リムパーザ®
薬：オペベソスタット
経口錠剤
他の名前：
  • MK-5684
薬：酢酸フルドロコルチゾン
経口錠剤
実験的：アーム A3: ドセタキセル + オペベソスタット
参加者は、経口錠剤によるオペベソスタット 5 mg (BID) に加え、経口錠剤によるデキサメタゾン 1.5 mg を QD、および酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg を経口錠剤により BID 投与され、さらに 3 週間に 1 回 (Q3W) 75 mg/m^2 のドセタキセルを IV 点滴により投与され、さらにプレドニゾンが投与されます。承認された製品ラベルごとに、疾患が進行するか中止されるまで経口錠剤により BID で投与されます。
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：プレドニゾン
経口錠剤
薬：デキサメタゾン
経口錠剤
薬：オペベソスタット
経口錠剤
他の名前：
  • MK-5684
薬：酢酸フルドロコルチゾン
経口錠剤
実験的：アーム A4: カバジタキセル + オペベソスタット
参加者は、経口錠剤によるオペベソスタット 5 mg (BID) に加え、経口錠剤 QD によるデキサメタゾン 1.5 mg、および経口錠剤 QD による酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg、さらに IV によるカバジタキセル 20 mg/m^2 Q3W、および承認された製品ラベル BID に従ってプレドニゾンの投与を受けます。病気が進行するか中止されるまでは、経口錠剤を服用してください。
薬：プレドニゾン
経口錠剤
薬：デキサメタゾン
経口錠剤
薬：カバジタキセル
点滴静注
他の名前：
  • ジェヴタナ®
薬：オペベソスタット
経口錠剤
他の名前：
  • MK-5684
薬：酢酸フルドロコルチゾン
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長約28日間
以下の事象は、治験責任医師が薬物関連とみなした場合、DLT とみなされる。 グレード 4 の非血液毒性 (検査値ではない)。血小板減少症を除き、7日以上持続するグレード4の血液毒性（任意の期間のグレード4血小板減少症、臨床的に重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症）。重症度がグレード 3 を超える非血液学的有害事象 (AE) は、DLT とみなされる必要があります (例外あり)。グレード 3 またはグレード 4 の非血液検査値 (特定の基準が満たされている場合)。発熱性好中球減少症グレード3またはグレード4。研究介入に関連した毒性のため、最初の28日以降の治療開始が長期間遅れる（>2週間）。最初の28日間の薬剤関連AEの結果として、研究介入用量の>25%が欠落している。グレード5の毒性。
最長約28日間
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約46ヶ月
AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約46ヶ月
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長約46ヶ月
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率は、ベースラインからの PSA レベルの 50% 以上の低下として定義される PSA 反応を示した参加者の割合です。 PSAレベルの低下は、前立腺がんワーキンググループ（PCWG）の基準に従って、最初の反応から3週間以上実施される追加のPSA評価によって確認されます。
最長約46ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約46ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約46ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR: 固形腫瘍の奏効基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づくすべての標的病変の消失、および前立腺がんワーキング グループによるベース スキャンで疾患の証拠なし (NED) を示した参加者の割合として定義されます ( PCWG）または部分奏効（PR：RECIST 1.1による標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少、および非進行性疾患、評価不能[NE]、または骨スキャンまたは非進行性を伴うCRでのNED） PCWG による疾患または NE 骨スキャン）。 ORR は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されます。
最長約46ヶ月
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長約46ヶ月
rPFS は、ランダム化から以下の発生までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価された放射線学的腫瘍の進行。 PCWG基準を使用した骨病変の進行。または何らかの原因による死亡。 修正 RECIST 1.1 による進行は、標的病変の直径と既存の非標的病変の進行の合計が 20% 以上増加します。 PCWG 基準による骨病変の進行とは、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現し、腫瘍の再燃を示さないことが確認されており、6 週間以上持続することです。 rPFS は BICR によって評価されます。
最長約46ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約46ヶ月
DOR は、PCWG および RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の証拠から、進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も証明する必要があります。 PCWG による PD は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現し、腫瘍の再燃を示さないことが確認されており、6 週間以上持続するものです。 DOR は BICR によって評価されます。
最長約46ヶ月
最初の後続抗がん療法までの時間 (TFST)
時間枠：最長約46ヶ月
TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん療法の開始または死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長約46ヶ月
痛みが進行するまでの時間（TTPP）
時間枠：最長約46ヶ月
TTPP は、BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) の項目 3「24 時間で最悪の痛み」とアヘン剤鎮痛剤の使用に基づいて、無作為化から痛みが進行するまでの時間として定義されます。
最長約46ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2029年1月15日

研究の完了 (推定)

2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5684-01A
  • MK-5684-01A (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1292-6912 (レジストリ識別子：UTN)
  • jRCT2031240224 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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