Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie 01A: Sikkerhet og effekt av MK-5684-baserte behandlingskombinasjoner eller MK-5684 alene hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-5684-01A)

1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-delstudie: En fase 1/2 paraply-understudie av MK-5684-U01 Master Protocol for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-5684-baserte behandlingskombinasjoner eller MK-5684 alene hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostata (mCRPC)

Delstudie 01A er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Den større studien er paraplystudien (U01).

Målet med delstudie 01A er å evaluere sikkerheten og effekten av MK-5684-baserte behandlingskombinasjoner, eller som enkeltmiddel, hos deltakere med mCRPC.

Denne delstudien vil ha to faser: en sikkerhetsinnføringsfase og en effektfase. Sikkerhetsinnføringsfasen vil bli brukt til å evaluere sikkerheten og toleransen, og for å etablere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for de MK-5684-baserte behandlingskombinasjonene. Det vil ikke være noen hypotesetesting i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61402856430
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 7 33947284
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x27466
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-691- 5225
  • Chile
    • Biobio
      • Temuco, Biobio, Chile, 4810218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FALP ( Site 0301)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573147968518
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573103469453
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Rekruttering
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3128385292
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605 3135342052
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090 - 4022
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 38 68 94 38
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97660000
  • Finland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0035862136981
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0035894711
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00358505001869
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-825-2631
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-243-1543
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-844-3951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-955-8296
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 56 09 20 00
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556333261
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33368766767
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 0214922687
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353014144209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353012214000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 047776234
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378110
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972525505090
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458126564
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fullført
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223904449
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-43-462-8811
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-261-5656
    • Tokyo
      • Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Fullført
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6493074949
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523743525
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844466
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894374
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269393
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913368263
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01213712000
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223216083
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017070
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01772522031
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital ( Site 1905)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442034472930
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222288138
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101767
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230106095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-975681629
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228757519
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-77317123x3267
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 03223272727
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90312 305 43 30
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143434
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 216 606 52 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496221565982
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712987235
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +498941402522

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi.
  • Prostatakreftprogresjon og mottatt androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller post bilateral orkiektomi innen 6 måneder før screening.
  • Bevis på sykdomsprogresjon fra enten, >4 uker fra siste flutamidbehandling, eller >6 uker fra siste bicalutamid- eller nilutamidbehandling, dersom man får førstegenerasjons antiandrogenbehandling som siste behandlingsbehandling.
  • Nåværende bevis på metastatisk sykdom.
  • Tidligere behandling med 1 til 2 nye hormonelle midler (NHA) for ikke-metastatisk eller metastatisk, hormonsensitiv prostatakreft eller kastrasjonsresistent prostatakreft og har sykdomsprogresjon under eller etter behandling.
  • Behandling med benresorptiv terapi (inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonat eller denosumab) må ha vært på stabile doser i >4 uker før randomisering.
  • Deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til <grad 1 eller baseline.
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral behandling.
  • Deltakere som er positive for Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har en upåviselig HBV-viral belastning.
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Historie om hypofysedysfunksjon.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sykdom, inkludert tromboemboliske hendelser.
  • Anamnese eller familiehistorie med langt korrigert QT-intervall (QTc) syndrom.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller trekk som tyder på MDS/AML.
  • Anamnese eller nåværende tilstand med binyrebarksvikt.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krever steroider, eller nåværende pneumonitt.
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
  • Gjennomgått større operasjoner, inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi) innen 28 dager før randomisering, og har ikke kommet seg etter toksisitetene og/eller komplikasjonene.
  • Er på en ustabil dose skjoldbruskhormonbehandling innen 6 måneder før første dose med studieintervensjon.
  • Fikk en fullblodstransfusjon de siste 120 dagene før randomisering (pakkede røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner er akseptable hvis ikke gitt innen 28 dager før randomisering).
  • Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første gangs intervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Diagnose av immunsvikt, eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling, eller annen form for immunsuppressiv terapi, innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Samtidig aktive HBV- og HCV-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1: Opevesostat
Deltakerne får 5 mg opevesostat to ganger daglig (BID) via oral tablett pluss deksametason 1,5 mg som orale tabletter én gang daglig (QD) og 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD frem til progresjon eller seponering.
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: Opevesostat
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-5684
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Oral nettbrett
Eksperimentell: Arm A2: Olaparib + Opevesostat
Deltakerne får 5 mg opevesostat to ganger daglig via oral tablett pluss deksametason 1,5 mg per orale tabletter QD og 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD, PLUSS 300 mg olaparib to ganger daglig via oral tablett inntil progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: Olaparib
Oral nettbrett
Andre navn:
  • LYNPARZA®
Legemiddel: Opevesostat
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-5684
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Oral nettbrett
Eksperimentell: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat
Deltakerne får 5 mg opevesostat to ganger daglig via oral tablett pluss deksametason 1,5 mg som orale tabletter QD og 0,1 mg fludrokortisonacetat som oral tablett QD, PLUSS 75 mg/m^2 docetaxel en gang hver 3. uke (Q3W) via IV infusjon, pluss prednison per godkjent produktetikett BID med orale tabletter inntil progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Prednison
Oral nettbrett
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: Opevesostat
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-5684
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Oral nettbrett
Eksperimentell: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat
Deltagerne mottar 5 mg opevesostat to ganger daglig via oral tablett pluss deksametason 1,5 mg per orale tabletter QD og 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD, PLUSS 20 mg/m^2 cabazitaxel Q3W via IV infusjon, pluss prednison per godkjent produktetikett BID innen orale tabletter inntil progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Prednison
Oral nettbrett
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: Cabazitaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • JEVTANA®
Legemiddel: Opevesostat
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-5684
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Følgende hendelser, hvis etterforskeren betrakter som medikamentrelatert, vil bli betraktet som en DLT: Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorieverdi); Grad 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager, bortsett fra trombocytopeni (grad 4 trombocytopeni uansett varighet, grad 3 trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning); Enhver ikke-hematologisk bivirkning (AE) >grad 3 i alvorlighetsgrad bør betraktes som en DLT (med unntak); Enhver ikke-hematologisk laboratorieverdi av klasse 3 eller grad 4 (hvis visse kriterier er oppfylt); Febril nøytropeni grad 3 eller grad 4; Forlenget forsinkelse (>2 uker) i oppstart av behandling etter de første 28 dagene på grunn av studieintervensjonsrelatert toksisitet; Mangler >25 % av studiens intervensjonsdoser som følge av legemiddelrelaterte bivirkninger i løpet av de første 28 dagene; Grad 5 toksisitet.
Opptil ca. 28 dager
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 46 måneder
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 46 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
Responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) er prosentandelen av deltakerne som hadde PSA-respons definert som en reduksjon i PSA-nivået fra baseline med ≥50 %. Reduksjonen i PSA-nivå vil bli bekreftet av en ekstra PSA-evaluering utført ≥3 uker fra det opprinnelige svaret i henhold til kriterier for Prostate Cancer Working Group (PCWG).
Opptil ca 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 46 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner i henhold til responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1); og ingen bevis på sykdom (NED) på baseskanning per arbeidsgruppe for prostatakreft ( PCWG) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1; og ikke-progressiv sykdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom sykdom eller NE beinskanning per PCWG). ORR vil bli vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).
Opptil ca 46 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
rPFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av: radiologisk tumorprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 som vurdert av BICR; progresjon av beinlesjoner ved bruk av PCWG-kriterier; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon i henhold til modifisert RECIST 1.1 er ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjoner etter PCWG-kriterier er utseendet av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og som er vedvarende i ≥6 uker. rPFS vil bli vurdert av BICR.
Opptil ca 46 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per PCWG og RECIST 1.1 kriterier til progressiv sykdom (PD) eller død. PD per RECIST 1.1 er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. PD per PCWG er utseendet til >2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og som er vedvarende i >6 uker. DOR vil bli vurdert av BICR.
Opptil ca 46 måneder
Tid til første påfølgende kreftbehandling (TFST)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
TFST er definert som tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende antikreftbehandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 46 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
TTPP er definert som tiden fra randomisering til smerteprogresjon basert på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 3 "verste smerte på 24 timer" og ved bruk av opiatanalgetika.
Opptil ca 46 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5684-01A
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-5684-01A (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1292-6912 (Registeridentifikator: UTN)
  • jRCT2031240224 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere