Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 01A: Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzeń leczenia opartych na MK-5684 lub samego MK-5684 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (MK-5684-01A)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie dodatkowe MK-5684-01A: Badanie parasolowe fazy 1/2 głównego protokołu MK-5684-U01 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leczenia opartych na MK-5684 lub samego MK-5684 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

Badanie cząstkowe 01A stanowi część większego badania badawczego, w ramach którego testuje się eksperymentalne metody leczenia raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC). Większym badaniem jest badanie parasolowe (U01).

Celem badania cząstkowego 01A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzeń leczenia opartych na MK-5684 lub stosowanych w monoterapii u uczestników chorych na mCRPC.

To badanie cząstkowe będzie składać się z dwóch faz: fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa i fazy skuteczności. Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla kombinacji leczenia opartych na MK-5684. W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwory prostaty, oporne na kastrację

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Rekrutacyjny
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Rekrutacyjny
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61385595000
Chile
- Biobio
  - Temuco, Biobio, Chile, 4810218
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrutacyjny
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
    - Rekrutacyjny
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - FALP ( Site 0301)
Dania
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
    - Rekrutacyjny
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
    - Rekrutacyjny
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 97660000
Finlandia
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
    - Rekrutacyjny
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
    - Rekrutacyjny
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
    - Rekrutacyjny
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00358505001869
Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
    - Rekrutacyjny
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33 1 42 11 42 11
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34934894374
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34 91 330 35 46
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 34913368263
Irlandia
- - Cork, Irlandia, T12 DC4A
    - Rekrutacyjny
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +353 0214922687
  - Dublin, Irlandia, D24 NR0A
    - Rekrutacyjny
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
    - Rekrutacyjny
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +353012214000
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 047776234
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97239378110
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +972525505090
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
    - Rekrutacyjny
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    - Rekrutacyjny
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, Japonia, 105-8471
    - Zakończony
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutacyjny
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Rekrutacyjny
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 418-691- 5225
Kolumbia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
    - Rekrutacyjny
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
    - Rekrutacyjny
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
    - Rekrutacyjny
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +576023319090 - 4022
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82222288138
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82230106095
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
    - Rekrutacyjny
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +498941402522
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - Rekrutacyjny
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +6493074949
Polska
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
    - Rekrutacyjny
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
    - Rekrutacyjny
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 48585844466
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Rekrutacyjny
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 414-955-8296
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 404332
    - Rekrutacyjny
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-975681629
  - Taipei, Tajwan, 112
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886228757519
  - Taoyuan, Tajwan, 333
    - Rekrutacyjny
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
    - Rekrutacyjny
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-77317123x3267
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 01250
    - Rekrutacyjny
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 03223272727
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90312 305 43 30
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
    - Rekrutacyjny
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
    - Rekrutacyjny
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +902124143434
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
    - Rekrutacyjny
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90 216 606 52 00
Włochy
- - Verona, Włochy, 37134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, Włochy, 00168
    - Zakończony
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390282244080
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Rekrutacyjny
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Rekrutacyjny
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Rekrutacyjny
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - Rekrutacyjny
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +442034472930

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty bez histologii drobnokomórkowej.
Progresja raka prostaty i leczenie deprywacją androgenów (ADT) lub po obustronnej orchiektomii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Dowody na progresję choroby w okresie > 4 tygodni od ostatniego leczenia flutamidem lub > 6 tygodni od ostatniego leczenia bikalutamidem lub nilutamidem, jeśli jako ostatnią terapię zastosowano terapię antyandrogenową pierwszej generacji.
Aktualne dowody na chorobę przerzutową.
Wcześniejsze leczenie 1 do 2 nowych leków hormonalnych (NHA) w przypadku raka prostaty bez przerzutów lub z przerzutami, wrażliwego na hormony raka prostaty lub raka prostaty opornego na kastrację, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Przed randomizacją leczenie terapią resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonianami lub denosumabem) musiało trwać w stałych dawkach przez > 4 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia <1. lub stanu wyjściowego.
Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.
Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV.
Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

Historia dysfunkcji przysadki mózgowej.
Źle kontrolowana cukrzyca.
Aktywna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Historia lub historia rodziny dotycząca zespołu długiego skorygowanego odstępu QT (QTc).
Zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostra białaczka szpikowa (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
Historia lub obecny stan niewydolności nadnerczy.
Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc.
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję na prostacie (z wyjątkiem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie powrócił do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach.
Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę hormonu tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
Otrzymał transfuzję krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed randomizacją (akceptowalne są transfuzje koncentratu krwinek czerwonych i płytek krwi, jeśli nie zostaną podane w ciągu 28 dni przed randomizacją).
Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem, wymagające kortykosteroidów.
Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Współistniejące aktywne zakażenia HBV i HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A1: Opewezostat Uczestnicy otrzymują 5 mg opewezostatu dwa razy na dobę (BID) w postaci doustnej tabletki plus 1,5 mg deksametazonu w postaci tabletek doustnych raz na dobę (QD) i 0,1 mg octanu fludrokortyzonu w doustnej tabletce raz na dobę do czasu progresji lub przerwania leczenia.	Lek: Deksametazon Tabletka doustna Lek: Opewestat Tabletka doustna Inne nazwy: MK-5684 Lek: Octan fludrokortyzonu Tabletka doustna
Eksperymentalny: Ramię A2: Olaparib + Opewezostat Uczestnicy otrzymują 5 mg opewezostatu BID w tabletce doustnej plus 1,5 mg deksametazonu w tabletkach doustnych QD i 0,1 mg octanu fludrokortyzonu w tabletce doustnej QD PLUS 300 mg olaparybu BID w tabletce doustnej aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.	Lek: Deksametazon Tabletka doustna Lek: Olaparyb Tabletka doustna Inne nazwy: LYNPARZA® Lek: Opewestat Tabletka doustna Inne nazwy: MK-5684 Lek: Octan fludrokortyzonu Tabletka doustna
Eksperymentalny: Ramię A3: Docetaksel + Opewezostat Uczestnicy otrzymują 5 mg opewezostatu BID w tabletce doustnej plus 1,5 mg deksametazonu w tabletkach doustnych QD i 0,1 mg octanu fludrokortyzonu w tabletce doustnej QD PLUS 75 mg/m^2 docetakselu raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w infuzji dożylnej plus prednizon zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu BID w postaci tabletek doustnych aż do postępu choroby lub zaprzestania stosowania.	Lek: Docetaksel Infuzja IV Inne nazwy: TAXOTERE® Lek: Prednizon Tabletka doustna Lek: Deksametazon Tabletka doustna Lek: Opewestat Tabletka doustna Inne nazwy: MK-5684 Lek: Octan fludrokortyzonu Tabletka doustna
Eksperymentalny: Ramię A4: Kabazytaksel + Opewezostat Uczestnicy otrzymują 5 mg opewezostatu BID w tabletce doustnej plus 1,5 mg deksametazonu w tabletkach doustnych QD i 0,1 mg octanu fludrokortyzonu w tabletce doustnej QD PLUS 20 mg/m^2 kabazytakselu Q3W w infuzji dożylnej plus prednizon zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu BID przez tabletki doustne do czasu postępu choroby lub zaprzestania stosowania.	Lek: Prednizon Tabletka doustna Lek: Deksametazon Tabletka doustna Lek: Kabazytaksel Wlew dożylny Inne nazwy: JEVTANA® Lek: Opewestat Tabletka doustna Inne nazwy: MK-5684 Lek: Octan fludrokortyzonu Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Ramy czasowe: Do około 28 dni	Następujące zdarzenia, jeśli badacz uzna je za związane z lekiem, zostaną uznane za DLT: Toksyczność niehematologiczna 4. stopnia (nie wartość laboratoryjna); Toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca > 7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii (małopłytkowość 4. stopnia o dowolnym czasie trwania, małopłytkowość 3. stopnia powiązana z klinicznie istotnym krwawieniem); Każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) o stopniu nasilenia > 3. należy uznać za DLT (z wyjątkami); Dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3. lub 4. (jeśli spełnione są określone kryteria); Gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; Duże opóźnienie (>2 tygodnie) w rozpoczęciu leczenia po pierwszych 28 dniach z powodu toksyczności związanej z interwencją badawczą; Brak >25% dawek interwencyjnych w badaniu w wyniku działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych 28 dni; Toksyczność 5. stopnia.	Do około 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.	Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.	Do około 46 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to odsetek uczestników, u których odpowiedź na PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50%. Obniżenie poziomu PSA zostanie potwierdzone dodatkową oceną PSA przeprowadzoną ≥ 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG).	Do około 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.	Do około 46 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i brak dowodów choroby (NED) na podstawie badania podstawowego według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty ( PCWG) lub odpowiedź częściowa (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; oraz choroba niepostępująca, nie podlegająca ocenie [NE] lub NED w badaniu kości lub CR z niepostępującą zmianą choroby lub skan kości NE na PCWG). ORR zostanie oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).	Do około 46 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu według RECIST 1.1, ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja według zmodyfikowanego RECIST 1.1 to ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG to pojawienie się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, w przypadku których potwierdzono, że nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymują się przez ≥6 tygodni. rPFS zostanie oceniony przez BICR.	Do około 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów PCWG i RECIST 1.1 do postępu choroby (PD) lub śmierci. PD zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD na PCWG to pojawienie się > 2 nowych zmian kostnych na scyntygrafii kości, co do których potwierdzono, że nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymują się przez > 6 tygodni. DOR zostanie oceniony przez BICR.	Do około 46 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	TFST definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 46 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP) Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy	TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji bólu na podstawie punktu 3 Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) „najgorszy ból w ciągu 24 godzin” oraz na podstawie zastosowania opioidowych środków przeciwbólowych.	Do około 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

5684-01A
MK-5684-01A (Inny identyfikator: MSD)
U1111-1292-6912 (Identyfikator rejestru: UTN)
jRCT2031240224 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Sun Yat-sen University
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Jeszcze nie rekrutacja

Chemoimmunoterapia z SBRT lub bez SBRT przed operacją zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła jamy ustnej

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)

Chiny
Sanofi

Zakończony

Badanie z modafinilem u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na docetakselu z powodu raka piersi lub prostaty z przerzutami (MOTIF)

Rak piersi | Nowotwory prostaty

Australia
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sanofi

Zakończony

Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III

Rak płuc

Stany Zjednoczone
Mothaffar Rimawi
Baylor College of Medicine

Zakończony

Taxotere i Adriamycin/Cytoxan (AC) Walidacja u pacjentów z rakiem piersi (TACAC)

Rak piersi

Stany Zjednoczone
University of California, Irvine
BillionToOne, Inc

Rekrutacyjny

Dostosowana do odpowiedzi terapia neoadiuwantowa w raku żołądka i przełyku (badanie RANT-GC)

Gruczolakorak przełyku

Stany Zjednoczone

Badanie cząstkowe 01A: Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzeń leczenia opartych na MK-5684 lub samego MK-5684 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (MK-5684-01A)

Badanie dodatkowe MK-5684-01A: Badanie parasolowe fazy 1/2 głównego protokołu MK-5684-U01 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leczenia opartych na MK-5684 lub samego MK-5684 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje