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Sottostudio 01A: Sicurezza ed efficacia delle combinazioni terapeutiche basate su MK-5684 o del solo MK-5684 in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-5684-01A)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio MK-5684-01A: un sottostudio ombrello di fase 1/2 del protocollo principale MK-5684-U01 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di trattamenti basati su MK-5684 o del solo MK-5684 in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Il sottostudio 01A fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio più ampio è lo studio ombrello (U01).

L’obiettivo del sottostudio 01A è valutare la sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di trattamenti basati su MK-5684, o come agente singolo, nei partecipanti con mCRPC.

Questo sottostudio avrà due fasi: una fase preliminare di sicurezza e una fase di efficacia. La fase iniziale di sicurezza verrà utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per stabilire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per le combinazioni di trattamento basate su MK-5684. Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Toll Free Number
Numero di telefono: 1-888-577-8839
Email: Trialsites@msd.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Reclutamento
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Reclutamento
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Reclutamento
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61385595000
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Reclutamento
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 418-691- 5225
Chile
- Biobio
  - Temuco, Biobio, Chile, 4810218
    - Attivo, non reclutante
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Reclutamento
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Reclutamento
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
    - Reclutamento
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Attivo, non reclutante
    - FALP ( Site 0301)
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Reclutamento
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
    - Reclutamento
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
    - Reclutamento
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - Reclutamento
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Reclutamento
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +576023319090 - 4022
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82222288138
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82230106095
Danimarca
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
    - Reclutamento
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
    - Reclutamento
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 97660000
Finlandia
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
    - Reclutamento
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
    - Reclutamento
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
    - Reclutamento
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 00358505001869
Francia
- - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamento
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
    - Reclutamento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33 1 42 11 42 11
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Attivo, non reclutante
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 81675
    - Reclutamento
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +498941402522
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
    - Reclutamento
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - Reclutamento
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, Giappone, 105-8471
    - Completato
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 DC4A
    - Reclutamento
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +353 0214922687
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Reclutamento
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Reclutamento
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +353012214000
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 047776234
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Reclutamento
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +97239378110
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +972525505090
Italia
- - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Completato
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390282244080
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Reclutamento
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6493074949
Polonia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
    - Reclutamento
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
    - Reclutamento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 48585844466
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Reclutamento
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Reclutamento
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
    - Reclutamento
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
    - Reclutamento
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
    - Reclutamento
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +442034472930
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34934894374
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34 91 330 35 46
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 34913368263
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Reclutamento
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
    - Reclutamento
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Attivo, non reclutante
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
    - Attivo, non reclutante
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Reclutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 414-955-8296
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404332
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-975681629
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886228757519
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-77317123x3267
Turchia (Türkiye)
- - Adana, Turchia (Türkiye), 01250
    - Reclutamento
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 03223272727
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
    - Reclutamento
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90312 305 43 30
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
    - Reclutamento
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
    - Reclutamento
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +902124143434
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
    - Reclutamento
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 216 606 52 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata senza istologia a piccole cellule.
Progressione del cancro alla prostata e terapia di deprivazione androgenica (ADT) o post-orchiectomia bilaterale entro 6 mesi prima dello screening.
Evidenza di progressione della malattia da >4 settimane dall'ultimo trattamento con flutamide, o >6 settimane dall'ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide, se si riceve una terapia antiandrogena di prima generazione come ultima terapia di trattamento.
Evidenza attuale di malattia metastatica.
Precedente trattamento con 1 o 2 nuovi agenti ormonali (NHA) per cancro alla prostata non metastatico o metastatico, sensibile agli ormoni o cancro alla prostata resistente alla castrazione e progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
Il trattamento con terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bifosfonati o denosumab) deve essere stato a dosi stabili per >4 settimane prima della randomizzazione.
I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) a causa di precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato al <Grado 1 o al basale.
I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile.
I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Storia di disfunzione ipofisaria.
Diabete mellito scarsamente controllato.
Malattia cardio/cerebrovascolare attiva o instabile, compresi eventi tromboembolici.
Storia o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo corretto (QTc).
Sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o caratteristiche suggestive di MDS/LMA.
Storia o condizione attuale di insufficienza surrenalica.
Storia di polmonite (non infettiva) che richiede steroidi o polmonite in atto.
Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore, incluso un intervento locale sulla prostata (eccetto la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si sono ripresi dalle tossicità e/o dalle complicanze.
Segue una dose instabile di terapia con ormone tiroideo nei 6 mesi precedenti la prima dose dell'intervento in studio.
Ha ricevuto una trasfusione di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima della randomizzazione (le trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine sono accettabili se non somministrate entro 28 giorni prima della randomizzazione).
Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Precedente radioterapia ricevuta entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedevano corticosteroidi.
Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima del primo intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
Infezioni attive concomitanti da HBV e HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A1: Opevesostato I partecipanti ricevono 5 mg di opevesostat due volte al giorno (BID) tramite compressa orale più desametasone 1,5 mg tramite compresse orali una volta al giorno (QD) e 0,1 mg di fludrocortisone acetato tramite compressa orale QD fino alla progressione o all'interruzione.	Droga: Desametasone Tavoletta orale Droga: Opevesostat Compressa orale Altri nomi: MK-5684 Droga: Acetato di fludrocortisone Compressa orale
Sperimentale: Braccio A2: Olaparib + Opevesostat I partecipanti ricevono 5 mg di opevesostat BID tramite compressa orale più desametasone 1,5 mg tramite compresse orali QD e 0,1 mg di fludrocortisone acetato tramite compressa orale QD, PIÙ 300 mg di olaparib BID tramite compressa orale fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Droga: Desametasone Tavoletta orale Droga: Olaparib Compressa orale Altri nomi: LYNPARZA® Droga: Opevesostat Compressa orale Altri nomi: MK-5684 Droga: Acetato di fludrocortisone Compressa orale
Sperimentale: Braccio A3: Docetaxel + Opevesostat I partecipanti ricevono 5 mg di opevesostat BID tramite compressa orale più desametasone 1,5 mg tramite compresse orali QD e 0,1 mg di fludrocortisone acetato tramite compressa orale QD, PIÙ 75 mg/m^2 di docetaxel una volta ogni 3 settimane (Q3W) tramite infusione endovenosa, più prednisone secondo l'etichetta del prodotto approvato BID con compresse orali fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Droga: Docetaxel Infusione IV Altri nomi: TAXOTERE® Droga: Prednisone Tavoletta orale Droga: Desametasone Tavoletta orale Droga: Opevesostat Compressa orale Altri nomi: MK-5684 Droga: Acetato di fludrocortisone Compressa orale
Sperimentale: Braccio A4: Cabazitaxel + Opevesostat I partecipanti ricevono 5 mg di opevesostat BID tramite compressa orale più desametasone 1,5 mg tramite compresse orali QD e 0,1 mg di fludrocortisone acetato tramite compressa orale QD, PIÙ 20 mg/m^2 di cabazitaxel Q3W tramite infusione endovenosa, più prednisone secondo l'etichetta del prodotto approvato BID entro compresse orali fino alla progressione della malattia o all’interruzione.	Droga: Prednisone Tavoletta orale Droga: Desametasone Tavoletta orale Droga: Cabazitaxel Infusione IV Altri nomi: JEVTANA® Droga: Opevesostat Compressa orale Altri nomi: MK-5684 Droga: Acetato di fludrocortisone Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT) Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni	I seguenti eventi, se considerati correlati al farmaco dallo sperimentatore, saranno considerati DLT: tossicità non ematologica di grado 4 (non valore di laboratorio); Tossicità ematologica di grado 4 della durata >7 giorni, eccetto trombocitopenia (trombocitopenia di grado 4 di qualsiasi durata, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo); Qualsiasi evento avverso (EA) non ematologico di gravità > Grado 3 deve essere considerato un DLT (con eccezioni); Qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di Grado 3 o Grado 4 (se vengono soddisfatti determinati criteri); Neutropenia febbrile Grado 3 o Grado 4; Ritardo prolungato (>2 settimane) nell'iniziare il trattamento dopo i primi 28 giorni a causa della tossicità correlata all'intervento dello studio; Mancanza di >25% delle dosi di intervento in studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco durante i primi 28 giorni; Tossicità di grado 5.	Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.	Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.	Fino a circa 46 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA). Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale ≥50%. La riduzione del livello di PSA sarà confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita a ≥ 3 settimane dalla risposta originale secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group (PCWG).	Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 46 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo Response Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1); e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scansione di base secondo Prostate Cancer Working Group ( PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE], o NED alla scintigrafia ossea o CR con non progressiva malattia o scintigrafia ossea NE secondo PCWG). L'ORR sarà valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).	Fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	La rPFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al verificarsi di: progressione radiologica del tumore utilizzando RECIST 1.1 valutata mediante BICR; progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri PCWG; o morte per qualsiasi causa. La progressione secondo RECIST 1.1 modificato è un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target e della progressione delle lesioni non target esistenti. La progressione delle lesioni ossee secondo i criteri PCWG è la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentano una riacutizzazione del tumore e che sono persistenti per ≥6 settimane. La rPFS sarà valutata dal BICR.	Fino a circa 46 mesi
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri PCWG e RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. La PD secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PD per PCWG è la comparsa di >2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentano una riacutizzazione del tumore e che sono persistenti per >6 settimane. Il DOR sarà valutato dal BICR.	Fino a circa 46 mesi
Tempo alla prima terapia antitumorale successiva (TFST) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Il TFST è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio della prima terapia antitumorale successiva o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino a circa 46 mesi
Tempo alla progressione del dolore (TTPP) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Il TTPP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore sulla base dell'elemento 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) "peggior dolore in 24 ore" e dell'uso di analgesici oppiacei.	Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

5684-01A
MK-5684-01A (Altro identificatore: MSD)
U1111-1292-6912 (Identificatore di registro: UTN)
jRCT2031240224 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio di fase 1/2 sull'agente di disturbo vascolare NPI-2358 + docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Cancro

Stati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Reclutamento

Sperimentazione clinica di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione TQB2450 combinata con la capsula di Anlotinib e la chemioterapia nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule avanzato immunoresistente

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cina
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Non ancora reclutamento

Studio di Fase I di Docetaxel e 177-Lutezio-PSMA-I&T nel Trattamento di Prima Linea per Pazienti con Adenocarcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (Lutécio)

Cancro alla prostata (adenocarcinoma)

Brasile
Optimal Health Research

Completato

Un nuovo approccio per alleviare gli effetti collaterali degli agenti chemioterapici.

Cancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostata

Stati Uniti
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratori

Sconosciuto

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatino Versus Docetaxel Plus S-1 come chemioterapia di seconda linea nel carcinoma gastrico metastatico

Tumore gastrico

Corea, Repubblica di
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Completato

Uno studio su Famitinib Plus Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule (NSCLC)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Cina
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Attivo, non reclutante

Uno Studio Controllato Randomizzato di Serplulimab in Combinazione con Chemioterapia per l'Adenocarcinoma Gastrico Localmente Avanzato

Cancro gastrico stadio III

Cina
Akeso

Reclutamento

Ivonescimab in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate (NSCLC)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cina
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ritirato

Uno studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che utilizza nuovi agenti con e senza docetaxel.

Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Sanofi

Completato

Pulmonart: Docetaxel - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Neoplasie polmonari

Francia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito

Sottostudio 01A: Sicurezza ed efficacia delle combinazioni terapeutiche basate su MK-5684 o del solo MK-5684 in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-5684-01A)

Sottostudio MK-5684-01A: un sottostudio ombrello di fase 1/2 del protocollo principale MK-5684-U01 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di trattamenti basati su MK-5684 o del solo MK-5684 in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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