Подисследование 01A: Безопасность и эффективность комбинаций лечения на основе MK-5684 или отдельно MK-5684 у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) (MK-5684-01A)
1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Подисследование MK-5684-01A: Зонтичное исследование фазы 1/2 основного протокола MK-5684-U01 для оценки безопасности и эффективности комбинаций лечения на основе MK-5684 или отдельно MK-5684 у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (мКРРПЖ)
Подисследование 01A является частью более крупного исследования, в котором тестируются экспериментальные методы лечения метастатического кастрационно-резистентного рака простаты (мКРРПЖ). Более крупное исследование — это зонтичное исследование (U01).
Целью подисследования 01A является оценка безопасности и эффективности комбинаций лечения на основе MK-5684 или в качестве отдельного препарата у участников с мКРРПЖ.
Это подисследование будет состоять из двух этапов: вводного этапа безопасности и этапа эффективности. Вводная фаза безопасности будет использоваться для оценки безопасности и переносимости, а также для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для комбинаций лечения на основе MK-5684. В этом исследовании не будет проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61385595000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +496221565982
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4970712987235
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +498941402522
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97660000
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 047776234
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97239378110
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972525505090
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Рекрутинг
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +353 0214922687
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Рекрутинг
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Рекрутинг
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +353012214000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34934894374
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34913368263
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390458126564
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Завершенный
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390223904449
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390282244080
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 418-691- 5225
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
- Рекрутинг
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
- Рекрутинг
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Рекрутинг
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Рекрутинг
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Рекрутинг
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6493074949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48585844466
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 01213712000
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441223216083
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441413017070
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 01772522031
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442034472930
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 858-822-6100
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-825-2631
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-243-1543
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Активный, не рекрутирующий
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
- Активный, не рекрутирующий
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 216-844-3951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 414-955-8296
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-975681629
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886228757519
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-77317123x3267
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Рекрутинг
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 03223272727
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90312 305 43 30
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +902124143434
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 216 606 52 00
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
- Рекрутинг
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
- Рекрутинг
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Чили, 4810218
- Активный, не рекрутирующий
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Рекрутинг
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 832000
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Активный, не рекрутирующий
- FALP ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82222288138
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82230106095
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-92-641-1151
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Рекрутинг
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-45-261-5656
-
-
Tokyo
-
Mitato, Tokyo, Япония, 105-8471
- Завершенный
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты без мелкоклеточной гистологии.
- Прогрессирование рака простаты и получение андрогенной депривационной терапии (АДТ) или после двусторонней орхиэктомии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Признаки прогрессирования заболевания либо через >4 недель после последнего лечения флутамидом, либо через >6 недель после последнего лечения бикалутамидом или нилутамидом, если в качестве последнего лечения проводилась антиандрогенная терапия первого поколения.
- Текущие данные о метастатическом заболевании.
- Предыдущее лечение 1–2 новыми гормональными агентами (NHA) по поводу неметастатического или метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы или резистентного к кастрации рака простаты и прогрессирования заболевания во время или после лечения.
- Перед рандомизацией лечение костно-резорбтивной терапией (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб) должно было проводиться в стабильных дозах в течение >4 недель.
- Участники, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) из-за предыдущего противоракового лечения, должны были выздороветь до <1 степени или исходного уровня.
- Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии.
- Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вируса гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ.
- Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- История гипофизарной дисфункции.
- Плохо контролируемый сахарный диабет.
- Активные или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, включая тромбоэмболические явления.
- Синдром удлиненного корригированного интервала QT (QTc) в анамнезе или в семейном анамнезе.
- Миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелолейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ.
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе или текущее состояние.
- В анамнезе (неинфекционный) пневмонит, требующий применения стероидов, или текущий пневмонит.
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
- Перенесший обширное хирургическое вмешательство, включая местное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии простаты) в течение 28 дней до рандомизации, и не вылечился от токсичности и/или осложнений.
- Принимает нестабильную дозу гормонов щитовидной железы в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получили переливание цельной крови за последние 120 дней до рандомизации (переливание эритроцитарной массы и тромбоцитов допускается, если не было проведено в течение 28 дней до рандомизации).
- Ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
- Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или радиационной токсичности, требующей кортикостероидов.
- Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первого вмешательства в рамках исследования. Допускается введение убитых вакцин.
- Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Сопутствующие активные инфекции HBV и HCV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав A1: Опевесостат
Участники получают 5 мг опевесостата два раза в день (дважды в день) в виде пероральной таблетки плюс дексаметазон 1,5 мг в виде таблеток для перорального приема один раз в день (четыре дня) и 0,1 мг флудрокортизона ацетата в виде пероральных таблеток один раз в день до прогрессирования или прекращения заболевания.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа A2: Олапариб + Опевесостат
Участники получают 5 мг опевесостата два раза в день перорально, плюс дексаметазон 1,5 мг перорально один раз в день и 0,1 мг флудрокортизона ацетата перорально один раз в день, ПЛЮС 300 мг олапариба два раза в день перорально до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа A3: Доцетаксел + Опевесостат
Участники получают 5 мг опевесостата два раза в день перорально плюс дексаметазон, 1,5 мг перорально один раз в день и 0,1 мг флудрокортизона ацетата перорально один раз в день, ПЛЮС 75 мг/м^2 доцетаксела один раз в 3 недели (каждые 3 недели) посредством внутривенной инфузии, плюс преднизон. в соответствии с одобренной этикеткой продукта, перорально 2 раза в день до прогрессирования заболевания или прекращения приема.
|
IV инфузия
Другие имена:
Оральная таблетка
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа A4: Кабазитаксел + Опевесостат
Участники получают 5 мг опевесостата два раза в день перорально, плюс дексаметазон 1,5 мг перорально один раз в день и 0,1 мг флудрокортизона ацетата перорально один раз в день, ПЛЮС 20 мг/м^2 кабазитаксела один раз в 3 недели посредством внутривенной инфузии, а также преднизолон согласно утвержденной этикетке продукта два раза в день таблетки для приема внутрь до прогрессирования заболевания или прекращения приема.
|
Оральная таблетка
Оральная таблетка
IV инфузия
Другие имена:
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают одну или несколько дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Следующие события, если исследователь сочтет их связанными с препаратом, будут считаться ДЛТ: негематологическая токсичность 4 степени (не лабораторное значение); Гематологическая токсичность 4 степени продолжительностью >7 дней, за исключением тромбоцитопении (тромбоцитопения 4 степени любой продолжительности, тромбоцитопения 3 степени, связанная с клинически значимым кровотечением); Любое негематологическое нежелательное явление (НЯ) >3 степени тяжести следует рассматривать как ДЛП (с исключениями); Любой негематологический лабораторный показатель степени 3 или 4 (при соблюдении определенных критериев); Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени; Длительная задержка (>2 недель) в начале лечения после первых 28 дней из-за токсичности, связанной с вмешательством в исследование; Пропуск >25% доз исследуемого вмешательства из-за НЯ, связанных с препаратом, в течение первых 28 дней; Токсичность 5 степени.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА) — это процент участников, у которых был ответ ПСА, определяемый как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на ≥50%.
Снижение уровня ПСА будет подтверждено дополнительной оценкой ПСА, проводимой через ≥3 недели после первоначального ответа в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты (PCWG).
|
Примерно до 46 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно Критериям ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST 1.1); и отсутствием признаков заболевания (NED) при базовом сканировании согласно Рабочей группе по раку простаты ( PCWG) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30% согласно RECIST 1.1; и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболевание или сканирование костей NE в соответствии с PCWG).
ORR будет оцениваться слепой независимой центральной проверкой (BICR).
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
rPFS определяется как время от рандомизации до возникновения: радиологического прогрессирования опухоли с использованием RECIST 1.1 по оценке BICR; прогрессирование костных поражений по критериям PCWG; или смерть по любой причине.
Прогрессирование согласно модифицированному RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Прогрессирование костных поражений по критериям PCWG — это появление ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляют собой обострение опухоли и сохраняются в течение ≥6 недель.
rPFS будет оцениваться BICR.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
DOR определяется как время от первого документального подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям PCWG и RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
PD согласно RECIST 1.1 определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
ПД по PCWG — это появление >2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляют собой обострение опухоли и сохраняются в течение >6 недель.
DOR будет оцениваться BICR.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Время до первой последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
TFST определяется как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
TTPP определяется как время от рандомизации до прогрессирования боли на основе пункта 3 Краткого опросника боли (BPI-SF) «самая сильная боль за 24 часа» и использования опиатных анальгетиков.
|
Примерно до 46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Доцетаксел
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Флудрокортизон ацетат
- Олапариб
- кабазитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 5684-01A
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-5684-01A (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1292-6912 (Идентификатор реестра: UTN)
- jRCT2031240224 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .