Sous-étude 01A : innocuité et efficacité des associations de traitements à base de MK-5684 ou du MK-5684 seul chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (MK-5684-01A)
15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Sous-étude MK-5684-01A : une sous-étude générale de phase 1/2 du protocole principal MK-5684-U01 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons de traitements à base de MK-5684 ou du MK-5684 seul chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)
La sous-étude 01A fait partie d'une étude de recherche plus vaste qui teste des traitements expérimentaux contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'étude la plus vaste est l'étude générale (U01).
L'objectif de la sous-étude 01A est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons de traitements à base de MK-5684, ou en monothérapie, chez les participants atteints de mCRPC.
Cette sous-étude comportera deux phases : une phase initiale de sécurité et une phase d'efficacité. La phase préliminaire de sécurité sera utilisée pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, et pour établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour les combinaisons de traitements à base de MK-5684. Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Actif, ne recrute pas
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4915222815585
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +496221565982
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4970712987235
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +498941402522
-
-
-
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New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Recrutement
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61385595000
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5149479045
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 418-691- 5225
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Chili, 4810218
- Actif, ne recrute pas
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Recrutement
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 832000
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Actif, ne recrute pas
- FALP ( Site 0301)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110131
- Recrutement
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Recrutement
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Recrutement
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Recrutement
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Recrutement
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82222288138
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230106095
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 97660000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34934894374
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 34913368263
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlande, 65130
- Recrutement
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- Recrutement
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Recrutement
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +353 0214922687
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Recrutement
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Recrutement
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +353012214000
-
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 047776234
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97239378110
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +972525505090
-
-
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390458126564
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Complété
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390223904449
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390282244080
-
-
-
-
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-92-641-1151
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Recrutement
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-43-462-8811
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-45-261-5656
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Tokyo
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Mitato, Tokyo, Japon, 105-8471
- Complété
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6493074949
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48585844466
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441223216083
-
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441413017070
-
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Actif, ne recrute pas
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442034472930
-
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Taichung, Taïwan, 404332
- Recrutement
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-975681629
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886228757519
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88633281200
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-77317123x3267
-
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Recrutement
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 03223272727
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90312 305 43 30
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Recrutement
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +902124143434
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 216 606 52 00
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-822-6100
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 310-825-2631
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 305-243-1543
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Actif, ne recrute pas
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
- Actif, ne recrute pas
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 216-844-3951
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 414-955-8296
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate sans histologie à petites cellules.
- Progression du cancer de la prostate et traitement de privation androgénique (ADT) ou post-orchidectomie bilatérale dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Preuve de progression de la maladie à partir de > 4 semaines après le dernier traitement par flutamide, ou > 6 semaines après le dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide, si vous recevez un traitement antiandrogène de première génération comme dernier traitement.
- Preuve actuelle de maladie métastatique.
- Traitement préalable avec 1 à 2 nouveaux agents hormonaux (NHA) pour le cancer de la prostate non métastatique ou métastatique, hormono-sensible ou le cancer de la prostate résistant à la castration et dont la maladie progresse pendant ou après le traitement.
- Le traitement par thérapie de résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, le bisphosphonate ou le dénosumab) doit avoir été administré à des doses stables pendant > 4 semaines avant la randomisation.
- Les participants qui ont présenté des événements indésirables (EI) dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré jusqu'au <Grade 1 ou à la ligne de base.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral.
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire.
- Diabète sucré mal contrôlé.
- Maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable, y compris les événements thromboemboliques.
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT corrigé long (QTc).
- Syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou caractéristiques évocatrices d'un SMD/LAM.
- Antécédents ou état actuel d'insuffisance surrénalienne.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumopathie actuelle.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale sur la prostate (sauf biopsie de la prostate) dans les 28 jours précédant la randomisation, et ne s'est pas remis des toxicités et/ou des complications.
- reçoit une dose instable d'hormonothérapie thyroïdienne dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A reçu une transfusion de sang total au cours des 120 derniers jours précédant la randomisation (les concentrés de globules rouges et les transfusions de plaquettes sont acceptables s'ils ne sont pas administrés dans les 28 jours précédant la randomisation).
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention à l'étude ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes, ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur, dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Infections actives concomitantes par le VHB et le VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A1 : Opévésostat
Les participants reçoivent 5 mg d'opevesostat deux fois par jour (BID) sous forme de comprimé oral plus dexaméthasone 1,5 mg par comprimés oraux une fois par jour (QD) et 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone par comprimé oral QD jusqu'à progression ou arrêt.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Bras A2 : Olaparib + Opévésostat
Les participants reçoivent 5 mg d'opevesostat deux fois par jour par comprimé oral plus 1,5 mg de dexaméthasone par comprimés oraux une fois par jour et 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone par comprimé oral une fois par jour, PLUS 300 mg d'olaparib deux fois par jour sous comprimé oral jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Bras A3 : Docétaxel + Opévésostat
Les participants reçoivent 5 mg d'opevesostat deux fois par jour sous forme de comprimé oral plus 1,5 mg de dexaméthasone sous forme de comprimés oraux une fois par jour et 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone par comprimé oral une fois par jour, PLUS 75 mg/m^2 de docétaxel une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par perfusion IV, plus de la prednisone. selon l'étiquette du produit approuvée, deux fois par jour, par comprimés oraux jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
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Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Bras A4 : Cabazitaxel + Opévésostat
Les participants reçoivent 5 mg d'opevesostat deux fois par jour par comprimé oral plus 1,5 mg de dexaméthasone par comprimés oraux une fois par jour et 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone par comprimé oral une fois par jour, PLUS 20 mg/m^2 de cabazitaxel toutes les 3 semaines par perfusion IV, plus de la prednisone selon l'étiquette du produit approuvée deux fois par jour par comprimés oraux jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
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Les événements suivants, s'ils sont considérés comme liés au médicament par l'investigateur, seront considérés comme un DLT : toxicité non hématologique de grade 4 (pas de valeur de laboratoire) ; Toxicité hématologique de grade 4 d'une durée > 7 jours, sauf thrombocytopénie (thrombocytopénie de grade 4 de toute durée, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif) ; Tout événement indésirable (EI) non hématologique de gravité > Grade 3 doit être considéré comme un DLT (avec exceptions) ; Toute valeur de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 (si certains critères sont remplis) ; Neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 ; Retard prolongé (> 2 semaines) dans le début du traitement après les 28 premiers jours en raison de la toxicité liée à l'intervention de l'étude ; Manque de > 25 % des doses d'intervention de l'étude en raison d'EI liés au médicament au cours des 28 premiers jours ; Toxicité de grade 5.
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Jusqu'à environ 28 jours
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Le taux de réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) est le pourcentage de participants qui ont eu une réponse PSA définie comme une réduction du taux de PSA par rapport au départ de ≥ 50 %.
La réduction du niveau de PSA sera confirmée par une évaluation PSA supplémentaire effectuée ≥ 3 semaines à partir de la réponse initiale selon les critères du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG).
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Jusqu'à environ 46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles selon les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ; et aucune preuve de maladie (NED) sur l'analyse de base par le groupe de travail sur le cancer de la prostate ( PCWG) ou réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et maladie non évolutive, non évaluable [NE], ou NED sur scintigraphie osseuse ou CR avec non évolutive maladie ou scintigraphie osseuse NE selon le PCWG).
L'ORR sera évalué par Blinded Independent Central Review (BICR).
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Jusqu'à environ 46 mois
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SSPr est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de : la progression radiologique de la tumeur à l'aide de RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR ; progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La progression selon RECIST 1.1 modifié est une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et de la progression des lésions non cibles existantes.
La progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG est l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses sur une scintigraphie osseuse, qui ont été confirmées comme ne représentant pas une poussée tumorale et qui persistent pendant ≥ 6 semaines.
La rPFS sera évaluée par BICR.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères PCWG et RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès.
La PD selon RECIST 1.1 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
La PD selon le PCWG correspond à l'apparition de > 2 nouvelles lésions osseuses lors d'une scintigraphie osseuse, qui ont été confirmées comme ne représentant pas une poussée tumorale et qui persistent pendant > 6 semaines.
DOR sera évalué par BICR.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Délai jusqu'à progression de la douleur (TTPP)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Le TTPP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la douleur sur la base du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 « pire douleur en 24 heures » et par l'utilisation d'analgésiques opiacés.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs prostatiques, résistantes à la castration
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Composés polycycliques
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Grossissements
- Docétaxel
- Dexaméthasone
- Prednisone
- acétate de fludrocortisone
- olaparib
- cabazitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 5684-01A
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-5684-01A (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1292-6912 (Identificateur de registre: UTN)
- jRCT2031240224 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .