Delstudie 01A: Säkerhet och effekt av MK-5684-baserade behandlingskombinationer eller MK-5684 ensam hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-01A)
15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-5684-01A-delstudie: En fas 1/2 paraply-substudie av MK-5684-U01 Master Protocol för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-5684-baserade behandlingskombinationer eller MK-5684 ensam hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Delstudie 01A är en del av en större forskningsstudie som testar experimentella behandlingar för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Den större studien är paraplystudien (U01).
Målet med delstudie 01A är att utvärdera säkerheten och effekten av MK-5684-baserade behandlingskombinationer, eller som ett enda medel, hos deltagare med mCRPC.
Denna delstudie kommer att ha två faser: en inledningsfas för säkerhet och en effektfas. Säkerhetsinledningsfasen kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för de MK-5684-baserade behandlingskombinationerna. Det kommer inte att finnas några hypotesprövningar i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Rekrytering
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61385595000
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Chile, 4810218
- Aktiv, inte rekryterande
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Rekrytering
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Aktiv, inte rekryterande
- FALP ( Site 0301)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Rekrytering
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Rekrytering
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Rekrytering
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekrytering
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekrytering
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97660000
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Rekrytering
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Rekrytering
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 858-822-6100
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-825-2631
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-243-1543
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
- Aktiv, inte rekryterande
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-844-3951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 414-955-8296
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Rekrytering
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +353 0214922687
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Rekrytering
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekrytering
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +353012214000
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 047776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239378110
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972525505090
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390458126564
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Avslutad
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223904449
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390282244080
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-92-641-1151
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Rekrytering
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-45-261-5656
-
-
Tokyo
-
Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
- Avslutad
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5149479045
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418-691- 5225
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6493074949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48585844466
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894374
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 34913368263
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441223216083
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441413017070
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442034472930
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222288138
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230106095
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytering
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-975681629
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886228757519
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-77317123x3267
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Rekrytering
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 03223272727
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90312 305 43 30
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Rekrytering
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +902124143434
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 216 606 52 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Aktiv, inte rekryterande
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +496221565982
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4970712987235
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +498941402522
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata utan småcellig histologi.
- Prostatacancerprogression och fick androgen deprivationsterapi (ADT) eller efter bilateral orkiektomi inom 6 månader före screening.
- Bevis på sjukdomsprogression från endera, >4 veckor från senaste flutamidbehandling eller >6 veckor från sista bicalutamid- eller nilutamidbehandling, om man får första generationens antiandrogenbehandling som sista behandlingsterapi.
- Aktuella bevis på metastaserande sjukdom.
- Tidigare behandling med 1 till 2 nya hormonmedel (NHA) för icke-metastaserande eller metastaserande, hormonkänslig prostatacancer eller kastrationsresistent prostatacancer och har sjukdomsprogression under eller efter behandling.
- Behandling med benresorptiv terapi (inklusive, men inte begränsat till, bisfosfonat eller denosumab) måste ha varit på stabila doser i >4 veckor före randomisering.
- Deltagare som upplevt biverkningar (AE) på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till <Grad 1 eller baseline.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi.
- Deltagare som är positiva för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) är kvalificerade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd.
- Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) är berättigade om HCV-virusmängden inte kan upptäckas.
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik om hypofysdysfunktion.
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
- Aktiv eller instabil kardio/cerebrovaskulär sjukdom, inklusive tromboemboliska händelser.
- Anamnes eller familjehistoria med långt korrigerat QT-intervall (QTc)-syndrom.
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller drag som tyder på MDS/AML.
- Historik eller nuvarande tillstånd av binjurebarksvikt.
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som kräver steroider, eller aktuell pneumonit.
- HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom.
- Genomgått en större operation, inklusive lokal prostataintervention (förutom prostatabiopsi) inom 28 dagar före randomisering, och har inte återhämtat sig från toxiciteterna och/eller komplikationerna.
- Är på en instabil dos av sköldkörtelhormonbehandling inom 6 månader före första dos av studieintervention.
- Fick en helblodstransfusion under de senaste 120 dagarna före randomisering (packade röda blodkroppar och blodplättstransfusioner är acceptabla om de inte ges inom 28 dagar före randomisering).
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering.
- Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention eller strålningsrelaterade toxiciteter som krävde kortikosteroider.
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första studieinterventionen. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
- Diagnos av immunbrist, eller får kronisk systemisk steroidbehandling, eller någon annan form av immunsuppressiv terapi, inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Samtidiga aktiva HBV- och HCV-infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A1: Opevesostat
Deltagarna får 5 mg opevesostat två gånger dagligen (BID) via oral tablett plus dexametason 1,5 mg per orala tabletter en gång dagligen (QD) och 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD tills progression eller avbrytande av behandlingen.
|
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Arm A2: Olaparib + Opevesostat
Deltagarna får 5 mg opevesostat två gånger dagligen via oral tablett plus dexametason 1,5 mg per orala tabletter QD och 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD, PLUS 300 mg olaparib två gånger dagligen via oral tablett tills progredierande sjukdom eller avbrytande av behandlingen.
|
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat
Deltagarna får 5 mg opevesostat två gånger dagligen via oral tablett plus dexametason 1,5 mg per orala tabletter QD och 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD, PLUS 75 mg/m^2 docetaxel en gång var tredje vecka (Q3W) via IV-infusion, plus prednison per godkänd produktetikett BID genom orala tabletter tills progredierande sjukdom eller utsättande.
|
IV infusion
Andra namn:
Oral tablett
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat
Deltagarna får 5 mg opevesostat två gånger dagligen via oral tablett plus dexametason 1,5 mg per orala tabletter QD och 0,1 mg fludrokortisonacetat per oral tablett QD, PLUS 20 mg/m^2 cabazitaxel Q3W via IV-infusion, plus prednison per godkänd produktetikett två gånger per dag orala tabletter tills progredierande sjukdom eller utsättande.
|
Oral tablett
Oral tablett
IV infusion
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Följande händelser, om de anses läkemedelsrelaterade av utredaren, kommer att betraktas som en DLT: Grad 4 icke-hematologisk toxicitet (inte laboratorievärde); Grad 4 hematologisk toxicitet som varar >7 dagar, förutom trombocytopeni (grad 4 trombocytopeni oavsett varaktighet, grad 3 trombocytopeni associerad med kliniskt signifikant blödning); Alla icke-hematologiska biverkningar (AE) > Grad 3 i svårighetsgrad ska betraktas som en DLT (med undantag); Alla icke-hematologiska laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 (om vissa kriterier är uppfyllda); Febril neutropeni grad 3 eller grad 4; Långvarig fördröjning (>2 veckor) i att påbörja behandling efter de första 28 dagarna på grund av studieinterventionsrelaterad toxicitet; Saknar >25 % av studiens interventionsdoser som ett resultat av läkemedelsrelaterade biverkningar under de första 28 dagarna; Grad 5 toxicitet.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Svarsfrekvensen för prostataspecifikt antigen (PSA) är andelen deltagare som hade PSA-svar definierat som en minskning av PSA-nivån från baslinjen med ≥50 %.
Minskningen av PSA-nivån kommer att bekräftas av en ytterligare PSA-utvärdering utförd ≥3 veckor från det ursprungliga svaret enligt kriterierna för prostatacancerarbetsgruppen (PCWG).
|
Upp till cirka 46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador per svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); och inga tecken på sjukdom (NED) på basskanning per arbetsgrupp för prostatacancer ( PCWG) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador per RECIST 1.1; och icke-progressiv sjukdom, ej utvärderbar [NE], eller NED på benskanning eller CR med icke-progressiv sjukdom sjukdom eller NE benskanning per PCWG).
ORR kommer att bedömas av Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
rPFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av: radiologisk tumörprogression med användning av RECIST 1.1 bedömd av BICR; progression av benskador med användning av PCWG-kriterier; eller död på grund av någon orsak.
Progression enligt modifierad RECIST 1.1 är ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner och progression av befintliga icke-målskador.
Progression av benskador enligt PCWG-kriterier är uppkomsten av ≥2 nya benskador på benskanning, som har bekräftats inte representerar tumörutbrott och som är ihållande i ≥6 veckor.
rPFS kommer att bedömas av BICR.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt PCWG- och RECIST 1.1-kriterier tills progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall.
PD per RECIST 1.1 definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
PD per PCWG är uppkomsten av >2 nya benskador på benskanning, som har bekräftats inte representera tumörutbrott och som är ihållande i >6 veckor.
DOR kommer att bedömas av BICR.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Dags till första efterföljande anticancerterapi (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
TFST definieras som tiden från randomisering till initiering av den första efterföljande anticancerterapin eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Tid till smärtprogression (TTPP)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
TTPP definieras som tiden från randomisering till smärtprogression baserat på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 "värsta smärta på 24 timmar" och genom användning av opiatanalgetika.
|
Upp till cirka 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Polycykliska föreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Gravidioder
- Docetaxel
- Dexametason
- Prednison
- fludrokortisonacetat
- olaparib
- cabazitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 5684-01A
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-5684-01A (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1292-6912 (Registeridentifierare: UTN)
- jRCT2031240224 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .