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子研究 01A：基于 MK-5684 的治疗组合或单独使用 MK-5684 对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者的安全性和有效性 (MK-5684-01A)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A 子研究：MK-5684-U01 主方案的 1/2 期伞子研究，用于评估基于 MK-5684 的治疗组合或单独使用 MK-5684 在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中的安全性和有效性(mCRPC)

子研究 01A 是一项更大规模研究的一部分，该研究正在测试转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的实验性治疗方法。 规模较大的研究是伞式研究 (U01)。

子研究 01A 的目标是评估 mCRPC 参与者基于 MK-5684 的治疗组合或作为单一药物的安全性和有效性。

该子研究将分为两个阶段：安全导入阶段和功效阶段。 安全导入阶段将用于评估安全性和耐受性，并为基于 MK-5684 的治疗组合建立推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 本研究中不会进行假设检验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：38 68 94 38
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97660000
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：047776234
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239378110
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972525505090
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5149479045
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5148908000x27466
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：418-691- 5225
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-975681629
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886228757519
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-77317123x3267
  • 哥伦比亚
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110131
        • 招聘中
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573147968518
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • 招聘中
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：573103469453
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • 招聘中
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：57 3128385292
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605 3135342052
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576023319090 - 4022
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • 招聘中
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：03223272727
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90312 305 43 30
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0090312 552 60 00
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • 招聘中
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+902124143434
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • 招聘中
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 216 606 52 00
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 主动，不招人
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+496221565982
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712987235
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+498941402522
  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390458126564
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 完全的
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390223904449
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390282244080
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6493074949
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-92-641-1151
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • 招聘中
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-43-462-8811
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-45-261-5656
    • Tokyo
      • Mitato、Tokyo、日本、105-8471
        • 完全的
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • 智利
    • Biobio
      • Temuco、Biobio、智利、4810218
        • 主动，不招人
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • 招聘中
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、832000
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56934331806
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 主动，不招人
        • FALP ( Site 0301)
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 1 56 09 20 00
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33556333261
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33368766767
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 1 42 11 42 11
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48523743525
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48585844466
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61402856430
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • 招聘中
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61 7 33947284
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61385595000
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • 招聘中
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+353 0214922687
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • 招聘中
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+353014144209
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • 招聘中
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+353012214000
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：858-822-6100
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-825-2631
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：305-243-1543
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 主动，不招人
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • 主动，不招人
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-844-3951
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-955-8296
  • 芬兰
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、芬兰、65130
        • 招聘中
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0035862136981
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0035894711
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00180
        • 招聘中
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00358505001869
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 主动，不招人
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441223216083
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441413017070
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • 主动，不招人
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospital ( Site 1905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+442034472930
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934894374
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 91 330 35 46
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914269393
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34913368263
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82222288138
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234101767
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230106095

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌诊断，无需小细胞组织学检查。
  • 前列腺癌进展并在筛查前 6 个月内接受雄激素剥夺治疗 (ADT) 或双侧睾丸切除术后。
  • 如果接受第一代抗雄激素疗法作为最后一次治疗，则自上次氟他胺治疗起 >4 周，或自上次比卡鲁胺或尼鲁米特治疗起 >6 周起有疾病进展的证据。
  • 当前转移性疾病的证据。
  • 先前使用 1 至 2 种新型激素药物 (NHA) 治疗非转移性或转移性激素敏感性前列腺癌或去势抵抗性前列腺癌，并且在治疗期间或治疗后疾病进展。
  • 在随机分组前，骨吸收疗法（包括但不限于双膦酸盐或狄诺塞麦）必须已稳定剂量治疗超过 4 周。
  • 由于之前的抗癌治疗而经历不良事件 (AE) 的参与者必须恢复到 <1 级或基线。
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须通过抗逆转录病毒治疗使 HIV 得到良好控制。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格。
  • 如果丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量未检测到，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者就有资格。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 垂体功能障碍史。
  • 糖尿病控制不佳。
  • 活动性或不稳定的心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
  • 长校正 QT 间期 (QTc) 综合征的病史或家族史。
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓系白血病 (AML) 或提示 MDS/AML 的特征。
  • 肾上腺功能不全的历史或现状。
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史，或当前的肺炎。
  • 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的艾滋病毒感染者。
  • 随机分组前 28 天内接受过大手术，包括局部前列腺干预（前列腺活检除外），并且尚未从毒性和/或并发症中恢复。
  • 在首次研究干预剂量之前 6 个月内接受了剂量不稳定的甲状腺激素治疗。
  • 在随机分组前的最后 120 天内接受过全血输注（如果在随机分组前 28 天内未输注浓缩红细胞和血小板，则可以接受）。
  • 随机分组前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 研究开始后 2 周内接受过放射治疗干预或发生放射相关毒性，需要皮质类固醇。
  • 在第一次研究干预前 30 天内接种了活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
  • 在第一剂研究干预前 7 天内诊断为免疫缺陷，或正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 活动性感染需要全身治疗。
  • 同时存在活动性 HBV 和 HCV 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1组：欧派索他
参与者每天两次（BID）口服片剂服用 5 毫克欧哌索坦，每日一次（QD）口服片剂服用 1.5 毫克地塞米松，每天一次口服片剂服用 0.1 毫克醋酸氟氢可的松，直至病情进展或停药。
药品：地塞米松
口服片剂
药品：欧派索他
口服片剂
其他名称：
  • MK-5684
药品：醋酸氟氢可的松
口服片剂
实验性的：A2组：奥拉帕尼+欧派索他
参与者通过口服片剂每日两次服用 5 毫克欧哌索他，每日一次口服片剂服用 1.5 毫克地塞米松，每日一次口服片剂服用 0.1 毫克醋酸氟氢可的松，再加上口服片剂每日两次服用 300 毫克奥拉帕尼，直至疾病进展或停药。
药品：地塞米松
口服片剂
药品：奥拉帕尼
口服片剂
其他名称：
  • 林帕扎®
药品：欧派索他
口服片剂
其他名称：
  • MK-5684
药品：醋酸氟氢可的松
口服片剂
实验性的：A3 组：多西他赛 + 欧派索他
参与者每天两次口服片剂服用 5 mg opevesostat，每日一次口服片剂服用 1.5 毫克地塞米松，每日一次口服片剂服用 0.1 毫克醋酸氟氢可的松，再加上静脉输注每 3 周（第三周）一次 75 mg/m^2 多西他赛，再加上泼尼松按照批准的产品标签每日两次口服片剂，直至疾病进展或停药。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：强的松
口服片剂
药品：地塞米松
口服片剂
药品：欧派索他
口服片剂
其他名称：
  • MK-5684
药品：醋酸氟氢可的松
口服片剂
实验性的：A4组：卡巴他赛+欧培索他
参与者通过口服片剂每日两次服用 5 毫克欧哌索他，每日一次口服片剂服用 1.5 毫克地塞米松，每日一次口服片剂服用 0.1 毫克醋酸氟氢可的松，再加上静脉输注 20 毫克/米^2 卡巴他赛 Q3W，加上按照批准的产品标签每日两次服用泼尼松口服片剂直至疾病进展或停药。
药品：强的松
口服片剂
药品：地塞米松
口服片剂
药品：卡巴他赛
静脉输液
其他名称：
  • 杰夫塔纳®
药品：欧派索他
口服片剂
其他名称：
  • MK-5684
药品：醋酸氟氢可的松
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历一种或多种剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 天
以下事件，如果研究者认为与药物相关，将被视为 DLT： 4 级非血液学毒性（非实验室值）；持续>7天的4级血液学毒性，血小板减少症除外（任何持续时间的4级血小板减少症，与临床显着出血相关的3级血小板减少症）；任何严重程度 > 3 级的非血液学不良事件 (AE) 应被视为 DLT（有例外）；任何 3 级或 4 级非血液学实验室值（如果满足某些标准）；发热性中性粒细胞减少症3级或4级；由于研究干预相关毒性，在最初 28 天后开始治疗的时间延长（>2 周）；前 28 天内因药物相关 AE 缺失超过 25% 的研究干预剂量； 5级毒性。
最长约 28 天
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 46 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 46 个月
因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 46 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 46 个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：最长约 46 个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率是具有 PSA 反应的参与者的百分比，PSA 反应定义为 PSA 水平较基线降低 ≥50%。 PSA 水平的降低将通过根据前列腺癌工作组 (PCWG) 标准在原始缓解后 ≥3 周进行的额外 PSA 评估来确认。
最长约 46 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 46 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 46 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 46 个月
ORR 定义为完全缓解的参与者百分比（CR：根据实体瘤缓解标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，所有目标病灶消失；根据前列腺癌工作组的基础扫描，没有疾病证据 (NED)（ PCWG）或部分缓解（PR：根据 RECIST 1.1，目标病灶直径总和至少减少 30%；以及非进展性疾病、不可评估 [NE]，或骨扫描上的 NED 或非进展性 CR疾病或 NE 骨扫描（根据 PCWG）。 ORR 将由盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估。
最长约 46 个月
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约 46 个月
rPFS 定义为从随机化到发生以下情况的时间： 使用 RECIST 1.1 进行的放射学肿瘤进展（由 BICR 评估）；使用 PCWG 标准的骨病变进展情况；或因任何原因死亡。 根据修订版 RECIST 1.1，进展是指目标病灶直径和现有非目标病灶进展之和增加 ≥20%。 根据PCWG标准，骨病变进展是指骨扫描中出现≥2个新骨病变，已被证实不代表肿瘤复发，并且持续时间≥6周。 rPFS 将由 BICR 评估。
最长约 46 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 46 个月
DOR 定义为从首次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 证据（根据 PCWG 和 RECIST 1.1 标准）到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 每个 PCWG 的 PD 是指骨扫描中出现 > 2 个新骨病变，已被证实不代表肿瘤复发，并且持续时间 > 6 周。 DOR 将由 BICR 评估。
最长约 46 个月
首次后续抗癌治疗的时间 (TFST)
大体时间：最长约 46 个月
TFST 定义为从随机分组到开始首次后续抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 46 个月
疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：最长约 46 个月
TTPP 被定义为根据简短疼痛清单 (BPI-SF) 第 3 项“24 小时内最严重的疼痛”和阿片类镇痛药的使用，从随机分组到疼痛进展的时间。
最长约 46 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Orion Corporation, Orion Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2029年1月15日

研究完成 (估计的)

2029年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5684-01A
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-5684-01A (其他标识符：MSD)
  • U1111-1292-6912 (注册表标识符：UTN)
  • jRCT2031240224 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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