Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 01A: Sikkerhed og effektivitet af MK-5684-baserede behandlingskombinationer eller MK-5684 alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-01A)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-delstudie: Et fase 1/2 paraply-understudie af MK-5684-U01 Master Protocol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MK-5684-baserede behandlingskombinationer eller MK-5684 alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Delstudie 01A er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Det større studie er paraplystudiet (U01).

Målet med delstudie 01A er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MK-5684-baserede behandlingskombinationer, eller som et enkelt middel, hos deltagere med mCRPC.

Dette delstudie vil have to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en effektfase. Sikkerhedsindledningsfasen vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og til at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for de MK-5684-baserede behandlingskombinationer. Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
    - Rekruttering
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    - Rekruttering
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Rekruttering
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61385595000
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Rekruttering
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 418-691- 5225
Chile
- Biobio
  - Temuco, Biobio, Chile, 4810218
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Rekruttering
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Rekruttering
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
    - Rekruttering
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - FALP ( Site 0301)
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Rekruttering
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
    - Rekruttering
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
    - Rekruttering
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - Rekruttering
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Rekruttering
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +576023319090 - 4022
Danmark
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 97660000
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Rekruttering
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Rekruttering
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +442034472930
Finland
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
    - Rekruttering
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
    - Rekruttering
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00358505001869
Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
    - Rekruttering
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 414-955-8296
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75015
    - Rekruttering
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
    - Rekruttering
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
    - Rekruttering
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
Irland
- - Cork, Irland, T12 DC4A
    - Rekruttering
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +353 0214922687
  - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - Rekruttering
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
    - Rekruttering
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +353012214000
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 047776234
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97239378110
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekruttering
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +972525505090
Italien
- - Verona, Italien, 37134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00168
    - Afsluttet
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390282244080
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    - Rekruttering
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Rekruttering
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
    - Afsluttet
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Rekruttering
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +6493074949
Polen
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
    - Rekruttering
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48585844466
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34934894374
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34 91 330 35 46
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - Rekruttering
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 34913368263
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +82222288138
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +82230106095
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404332
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886-975681629
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekruttering
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886228757519
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekruttering
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886-77317123x3267
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
    - Rekruttering
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 03223272727
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
    - Rekruttering
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +90312 305 43 30
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
    - Rekruttering
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
    - Rekruttering
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +902124143434
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Rekruttering
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +90 216 606 52 00
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    - Rekruttering
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +498941402522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi.
Prostatakræftprogression og modtog androgen deprivationsterapi (ADT) eller post bilateral orkiektomi inden for 6 måneder før screening.
Evidens for sygdomsprogression fra enten >4 uger fra sidste flutamidbehandling eller >6 uger fra sidste bicalutamid- eller nilutamidbehandling, hvis man modtager førstegenerations anti-androgenbehandling som sidste behandlingsterapi.
Aktuelt bevis på metastatisk sygdom.
Forudgående behandling med 1 til 2 nye hormonelle midler (NHA) til ikke-metastatisk eller metastatisk, hormonfølsom prostatacancer eller kastrationsresistent prostatacancer og har sygdomsprogression under eller efter behandling.
Behandling med knogleresorptiv terapi (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab) skal have været på stabile doser i >4 uger før randomisering.
Deltagere, der oplevede bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere anticancerbehandlinger, skal være kommet sig til <grad 1 eller baseline.
Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV i antiretroviral behandling.
Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B Virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning.
Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er berettiget, hvis HCV-virusmængden ikke kan påvises.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Historie om hypofyse dysfunktion.
Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
Aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sygdom, herunder tromboemboliske hændelser.
Anamnese eller familiehistorie med langt korrigeret QT-interval (QTc) syndrom.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller træk, der tyder på MDS/AML.
Anamnese eller nuværende tilstand af binyrebarkinsufficiens.
Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver steroider, eller aktuel pneumonitis.
HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castlemans sygdom.
Gennemgået større operationer, inklusive lokal prostataintervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering, og er ikke kommet sig over toksiciteterne og/eller komplikationerne.
Er på en ustabil dosis af thyreoideahormonbehandling inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
Modtaget en fuldblodstransfusion inden for de sidste 120 dage før randomisering (pakkede røde blodlegemer og blodpladetransfusioner er acceptable, hvis de ikke gives inden for 28 dage før randomisering).
Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
Modtog forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller strålingsrelaterede toksiciteter, der krævede kortikosteroider.
Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
Samtidig aktive HBV- og HCV-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1: Opevesostat Deltagerne modtager 5 mg opevesostat to gange dagligt (BID) via oral tablet plus dexamethason 1,5 mg som orale tabletter én gang dagligt (QD) og 0,1 mg fludrocortisonacetat som oral tablet QD indtil progression eller seponering.	Medicin: Dexamethason Oral tablet Medicin: Opevesostat Oral tablet Andre navne: MK-5684 Medicin: Fludrocortisonacetat Oral tablet
Eksperimentel: Arm A2: Olaparib + Opevesostat Deltagerne modtager 5 mg opevesostat BID via oral tablet plus dexamethason 1,5 mg som orale tabletter QD og 0,1 mg fludrocortisonacetat som oral tablet QD, PLUS 300 mg olaparib BID via oral tablet indtil progressiv sygdom eller seponering.	Medicin: Dexamethason Oral tablet Medicin: Olaparib Oral tablet Andre navne: LYNPARZA® Medicin: Opevesostat Oral tablet Andre navne: MK-5684 Medicin: Fludrocortisonacetat Oral tablet
Eksperimentel: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat Deltagerne modtager 5 mg opevesostat to gange dagligt via oral tablet plus dexamethason 1,5 mg som orale tabletter QD og 0,1 mg fludrocortisonacetat som oral tablet QD, PLUS 75 mg/m^2 docetaxel en gang hver 3. uge (Q3W) via IV infusion plus prednison godkendt produktmærke BID ved orale tabletter indtil fremadskridende sygdom eller seponering.	Medicin: Docetaxel IV infusion Andre navne: TAXOTERE® Medicin: Prednison Oral tablet Medicin: Dexamethason Oral tablet Medicin: Opevesostat Oral tablet Andre navne: MK-5684 Medicin: Fludrocortisonacetat Oral tablet
Eksperimentel: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat Deltagerne modtager 5 mg opevesostat BID via oral tablet plus dexamethason 1,5 mg som orale tabletter QD og 0,1 mg fludrocortisonacetat som oral tablet QD, PLUS 20 mg/m^2 cabazitaxel Q3W via IV infusion, plus prednison pr. godkendt produktetiket BID af orale tabletter indtil progressiv sygdom eller seponering.	Medicin: Prednison Oral tablet Medicin: Dexamethason Oral tablet Medicin: Cabazitaxel IV infusion Andre navne: JEVTANA® Medicin: Opevesostat Oral tablet Andre navne: MK-5684 Medicin: Fludrocortisonacetat Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Tidsramme: Op til cirka 28 dage	Følgende hændelser, hvis undersøgeren betragter det som lægemiddelrelaterede, vil blive betragtet som en DLT: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke laboratorieværdi); Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage, undtagen trombocytopeni (grad 4 trombocytopeni af enhver varighed, grad 3 trombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning); Enhver ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) >grad 3 i sværhedsgrad bør betragtes som en DLT (med undtagelser); Enhver ikke-hæmatologisk laboratorieværdi af grad 3 eller grad 4 (hvis visse kriterier er opfyldt); Febril neutropeni grad 3 eller grad 4; Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af behandling efter de første 28 dage på grund af undersøgelsesinterventionsrelateret toksicitet; Manglende >25 % af undersøgelsens interventionsdoser som følge af lægemiddelrelaterede bivirkning(er) i løbet af de første 28 dage; Grad 5 toksicitet.	Op til cirka 28 dage
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.	Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.	Op til cirka 46 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	Den prostataspecifikke antigen (PSA)-responsrate er procentdelen af deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med ≥50 %. Reduktionen i PSA-niveau vil blive bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført ≥3 uger fra det oprindelige svar i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Working Group (PCWG).	Op til cirka 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.	Op til cirka 46 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1); og ingen tegn på sygdom (NED) på basisscanning pr. prostatacancerarbejdsgruppe ( PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG). ORR vil blive vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR).	Op til cirka 46 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	rPFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomst af: radiologisk tumorprogression ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet ved BICR; progression af knoglelæsioner ved anvendelse af PCWG-kriterier; eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression ifølge modificeret RECIST 1.1 er ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsioner efter PCWG-kriterier er forekomsten af ≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og som er vedvarende i ≥6 uger. rPFS vil blive vurderet af BICR.	Op til cirka 46 måneder
Varighed af svar (DOR) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG og RECIST 1.1 kriterier indtil progressiv sygdom (PD) eller død. PD pr. RECIST 1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. PD pr. PCWG er forekomsten af >2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og som er vedvarende i >6 uger. DOR vil blive vurderet af BICR.	Op til cirka 46 måneder
Tid til første efterfølgende anticancerterapi (TFST) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	TFST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der indtræffer først.	Op til cirka 46 måneder
Tid til smerteprogression (TTPP) Tidsramme: Op til cirka 46 måneder	TTPP er defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression baseret på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 "værste smerte i 24 timer" og ved brug af opiat-analgetika.	Op til cirka 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

5684-01A
MK-5684-01A (Anden identifikator: MSD)
U1111-1292-6912 (Registry Identifier: UTN)
jRCT2031240224 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Fase 1/2-undersøgelse af vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 + Docetaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kræft

Forenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Rekruttering

Fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TQB2450-injektion kombineret med Anlotinib-kapsel og kemoterapi til behandling af immunresistent avanceret ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft

Kina
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnere

Ukendt

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatin Versus Docetaxel Plus S-1 som andenlinje kemoterapi ved metastatisk gastrisk cancer

Mavekræft

Korea, Republikken
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ikke rekrutterer endnu

Fase I-studie af Docetaxel og 177-Lutetium-PSMA-I&T i første-linje behandling for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (Lutécio)

Prostatakræft (Adenocarcinom)

Brasilien
Akeso

Rekruttering

Ivonescimab i kombination med docetaxel i avanceret ikke-småcellelungecancer (NSCLC)

Ikke-småcellet lungekræft

Kina
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Afsluttet

En bioækvivalensundersøgelse af Docetaxel-injektion hos patienter med solide tumorer

Faste tumorer | Bioækvivalens | Docetaxel

Indien
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Afsluttet

En undersøgelse af Famitinib Plus Docetaxel hos patienter med avanceret ikke-pladecellet og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kina
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Trukket tilbage

Et fase 2-studie i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der bruger nye midler med og uden Docetaxel.

Karcinom, ikke-småcellet lunge
Optimal Health Research

Afsluttet

En ny tilgang til at lindre bivirkningerne af kemoterapeutiske midler.

Brystkræft | Lungekræft | Prostatakræft

Forenede Stater
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Aktiv, ikke rekrutterende

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af serplulimab kombineret med kemoterapi til lokal avanceret gastrisk adenokarcinom

Mavekræft stadie III

Kina

Delstudie 01A: Sikkerhed og effektivitet af MK-5684-baserede behandlingskombinationer eller MK-5684 alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-01A)

MK-5684-01A-delstudie: Et fase 1/2 paraply-understudie af MK-5684-U01 Master Protocol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-5684-baserede behandlingskombinationer eller MK-5684 alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

MK-5684-01A-delstudie: Et fase 1/2 paraply-understudie af MK-5684-U01 Master Protocol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MK-5684-baserede behandlingskombinationer eller MK-5684 alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)