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Subestudio 01A: Seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (MK-5684-01A)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Subestudio MK-5684-01A: subestudio general de fase 1/2 del protocolo maestro MK-5684-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

El subestudio 01A es parte de un estudio de investigación más amplio que está probando tratamientos experimentales para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). El estudio más amplio es el estudio general (U01).

El objetivo del subestudio 01A es evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados en MK-5684, o como agente único, en participantes con mCRPC.

Este subestudio tendrá dos fases: una fase inicial de seguridad y una fase de eficacia. La fase inicial de seguridad se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para establecer una dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para las combinaciones de tratamiento basadas en MK-5684. No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Neoplasias prostáticas resistentes a la castración

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

Fase 2
Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Toll Free Number
Número de teléfono: 1-888-577-8839
Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Activo, no reclutando
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +496221565982
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +4970712987235
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemania, 81675
    - Reclutamiento
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +498941402522
Australia
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Reclutamiento
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +61402856430
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Reclutamiento
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +61 7 33947284
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Reclutamiento
    - Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +61385595000
Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Reclutamiento
    - Jewish General Hospital ( Site 0206)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 514-340-8222
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 5148908000x27466
  - Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    - Reclutamiento
    - Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 418-691- 5225
Chile
- Biobio
  - Temuco, Biobio, Chile, 4810218
    - Activo, no reclutando
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Reclutamiento
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +56947532700
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Reclutamiento
    - Bradfordhill ( Site 0300)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
    - Reclutamiento
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +56934331806
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Activo, no reclutando
    - FALP ( Site 0301)
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Reclutamiento
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +573147968518
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
    - Reclutamiento
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 573103469453
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
    - Reclutamiento
    - Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 57 3128385292
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - Reclutamiento
    - IMAT S.A.S ( Site 0404)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 605 3135342052
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Reclutamiento
    - Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +576023319090 - 4022
Corea del Sur
- - Seoul, Corea del Sur, 03722
    - Reclutamiento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +82222288138
  - Seoul, Corea del Sur, 06351
    - Reclutamiento
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +82234101767
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
    - Reclutamiento
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +82230106095
Dinamarca
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
    - Reclutamiento
    - Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 38 68 94 38
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
    - Reclutamiento
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 97660000
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34934894374
  - Madrid, España, 28040
    - Reclutamiento
    - Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34 91 330 35 46
  - Madrid, España, 28007
    - Reclutamiento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34914269393
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
    - Reclutamiento
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 34913368263
Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Reclutamiento
    - UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 858-822-6100
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
    - Reclutamiento
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 310-825-2631
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Reclutamiento
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 305-243-1543
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Activo, no reclutando
    - University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
    - Activo, no reclutando
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Reclutamiento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 216-844-3951
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 414-955-8296
Finlandia
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
    - Reclutamiento
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 0035862136981
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
    - Reclutamiento
    - Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 0035894711
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
    - Reclutamiento
    - Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 00358505001869
Francia
- - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamiento
    - Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33 1 56 09 20 00
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
    - Reclutamiento
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33556333261
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
    - Reclutamiento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33368766767
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
    - Reclutamiento
    - Gustave Roussy ( Site 0701)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33 1 42 11 42 11
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 DC4A
    - Reclutamiento
    - Cork University Hospital ( Site 0902)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +353 0214922687
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Reclutamiento
    - Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +353014144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Reclutamiento
    - St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +353012214000
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Reclutamiento
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 047776234
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Reclutamiento
    - Rabin Medical Center ( Site 1001)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97239378110
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Reclutamiento
    - Sheba Medical Center ( Site 1000)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +972525505090
Italia
- - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390458126564
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Terminado
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Reclutamiento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390223904449
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Reclutamiento
    - Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390282244080
Japón
- - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Reclutamiento
    - Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +81-92-641-1151
- Chiba
  - Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
    - Reclutamiento
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +81-43-462-8811
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
    - Reclutamiento
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +81-45-261-5656
- Tokyo
  - Mitato, Tokyo, Japón, 105-8471
    - Terminado
    - The Jikei University Hospital ( Site 1202)
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - Reclutamiento
    - Auckland City Hospital ( Site 1333)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +6493074949
Polonia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
    - Reclutamiento
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +48523743525
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Reclutamiento
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
    - Reclutamiento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 48585844466
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Reclutamiento
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 01213712000
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Reclutamiento
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +441223216083
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
    - Reclutamiento
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +441413017070
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
    - Reclutamiento
    - Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 01772522031
- London, City of
  - London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
    - Reclutamiento
    - University College London Hospital ( Site 1905)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +442034472930
Taiwán
- - Taichung, Taiwán, 404332
    - Reclutamiento
    - China Medical University Hospital ( Site 1703)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +886-975681629
  - Taipei, Taiwán, 112
    - Reclutamiento
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +886228757519
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Reclutamiento
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +88633281200
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
    - Reclutamiento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +886-77317123x3267
Turquía (Türkiye)
- - Adana, Turquía (Türkiye), 01250
    - Reclutamiento
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 03223272727
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
    - Reclutamiento
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +90312 305 43 30
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
    - Reclutamiento
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
    - Reclutamiento
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +902124143434
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
    - Reclutamiento
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +90 216 606 52 00

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata sin histología de células pequeñas.
Progresión del cáncer de próstata y recibió terapia de privación de andrógenos (ADT) o postorquiectomía bilateral dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
Evidencia de progresión de la enfermedad desde >4 semanas desde el último tratamiento con flutamida, o >6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida, si recibe terapia antiandrógena de primera generación como último tratamiento.
Evidencia actual de enfermedad metastásica.
Tratamiento previo con 1 o 2 nuevos agentes hormonales (NHA) para cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico o metastásico o cáncer de próstata resistente a la castración y progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento.
El tratamiento con terapia de resorción ósea (incluidos, entre otros, bifosfonatos o denosumab) debe haber sido en dosis estables durante más de 4 semanas antes de la aleatorización.
Los participantes que experimentaron eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a <Grado 1 o al valor inicial.
Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Historia de disfunción pituitaria.
Diabetes mellitus mal controlada.
Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular activa o inestable, incluidos eventos tromboembólicos.
Historia o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT corregido largo (QTc).
Síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o características sugestivas de MDS/AML.
Historia o condición actual de insuficiencia suprarrenal.
Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requieran esteroides o neumonitis actual.
Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Se sometió a una cirugía mayor, incluida una intervención local de próstata (excepto biopsia de próstata) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, y no se ha recuperado de las toxicidades y/o complicaciones.
Está recibiendo una dosis inestable de terapia con hormona tiroidea dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Recibió una transfusión de sangre completa en los últimos 120 días antes de la aleatorización (las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos y plaquetas son aceptables si no se administran dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización).
Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
Diagnóstico de inmunodeficiencia, o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Infecciones activas concurrentes por VHB y VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A1: Opevesostato Los participantes reciben 5 mg de opevesostat dos veces al día (BID) mediante una tableta oral más dexametasona 1,5 mg en tabletas orales una vez al día (QD) y 0,1 mg de acetato de fludrocortisona en una tableta oral una vez al día (QD) hasta la progresión o la interrupción.	Droga: Dexametasona Tableta oral Droga: Opevesostato Tableta oral Otros nombres: MK-5684 Droga: Acetato de fludrocortisona Tableta oral
Experimental: Grupo A2: Olaparib + Opevesostat Los participantes reciben 5 mg de opevesostat dos veces al día en una tableta oral más dexametasona 1,5 mg en tabletas orales una vez al día y 0,1 mg de acetato de fludrocortisona en una tableta oral una vez al día, MÁS 300 mg de olaparib dos veces al día en una tableta oral hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.	Droga: Dexametasona Tableta oral Droga: Olaparib Tableta oral Otros nombres: LYNPARZA® Droga: Opevesostato Tableta oral Otros nombres: MK-5684 Droga: Acetato de fludrocortisona Tableta oral
Experimental: Grupo A3: Docetaxel + Opevesostat Los participantes reciben 5 mg de opevesostat dos veces al día en una tableta oral más 1,5 mg de dexametasona en tabletas orales una vez al día y 0,1 mg de acetato de fludrocortisona en una tableta oral una vez al día, MÁS 75 mg/m^2 de docetaxel una vez cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa, más prednisona. según la etiqueta del producto aprobada dos veces al día en tabletas orales hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.	Droga: Docetaxel Infusión IV Otros nombres: TAXOTERE® Droga: Prednisona Tableta oral Droga: Dexametasona Tableta oral Droga: Opevesostato Tableta oral Otros nombres: MK-5684 Droga: Acetato de fludrocortisona Tableta oral
Experimental: Grupo A4: Cabazitaxel + Opevesostat Los participantes reciben 5 mg de opevesostat dos veces al día en una tableta oral más 1,5 mg de dexametasona en tabletas orales una vez al día y 0,1 mg de acetato de fludrocortisona en una tableta oral una vez al día, MÁS 20 mg/m^2 de cabazitaxel cada tres semanas mediante infusión intravenosa, más prednisona según la etiqueta del producto aprobado dos veces al día. comprimidos orales hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.	Droga: Prednisona Tableta oral Droga: Dexametasona Tableta oral Droga: Cabazitaxel Infusión intravenosa Otros nombres: JEVTANA® Droga: Opevesostato Tableta oral Otros nombres: MK-5684 Droga: Acetato de fludrocortisona Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de dosis (DLT) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días	Los siguientes eventos, si el investigador los considera relacionados con el medicamento, se considerarán DLT: toxicidad no hematológica de grado 4 (sin valor de laboratorio); Toxicidad hematológica de Grado 4 que dura >7 días, excepto trombocitopenia (trombocitopenia de Grado 4 de cualquier duración, trombocitopenia de Grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa); Cualquier evento adverso (EA) no hematológico >Grado 3 en gravedad debe considerarse un TDL (con excepciones); Cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 o 4 (si se cumplen ciertos criterios); Neutropenia febril Grado 3 o Grado 4; Retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del tratamiento después de los primeros 28 días debido a la toxicidad relacionada con la intervención del estudio; Falta de >25 % de las dosis de intervención del estudio como resultado de EA relacionados con el fármaco durante los primeros 28 días; Toxicidad grado 5.	Hasta aproximadamente 28 días
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.	Hasta aproximadamente 46 meses
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.	Hasta aproximadamente 46 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) es el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta de PSA definida como una reducción en el nivel de PSA desde el inicio en ≥50%. La reducción en el nivel de PSA se confirmará mediante una evaluación adicional de PSA realizada ≥3 semanas desde la respuesta original según los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG).	Hasta aproximadamente 46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.	Hasta aproximadamente 46 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según los Criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1); y sin evidencia de enfermedad (NED) en la exploración base según el Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata ( PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1; y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE], o NED en gammagrafía ósea o CR con no progresiva enfermedad o gammagrafía ósea NE según PCWG). La ORR será evaluada mediante una Revisión central independiente ciega (BICR).	Hasta aproximadamente 46 meses
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	La rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de: progresión radiológica del tumor utilizando RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR; progresión de lesiones óseas según los criterios del PCWG; o muerte por cualquier causa. La progresión según RECIST 1.1 modificado es un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la progresión de las lesiones no diana existentes. La progresión de las lesiones óseas según los criterios del PCWG es la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que persisten durante ≥6 semanas. La rPFS será evaluada por BICR.	Hasta aproximadamente 46 meses
Duración de la respuesta (DOR) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios PCWG y RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte. La PD según RECIST 1.1 se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. PD según PCWG es la aparición de >2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan una exacerbación tumoral y que persisten durante >6 semanas. DOR será evaluado por BICR.	Hasta aproximadamente 46 meses
Tiempo hasta la primera terapia anticancerígena posterior (TFST) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte, lo que ocurra primero.	Hasta aproximadamente 46 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses	TTPP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor según el ítem 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) "peor dolor en 24 horas" y por el uso de analgésicos opiáceos.	Hasta aproximadamente 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

5684-01A
MK-5684-01A (Otro identificador: MSD)
U1111-1292-6912 (Identificador de registro: UTN)
jRCT2031240224 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-506288-33-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Estudio de fase 1/2 del disruptor vascular NPI-2358 + docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Cáncer

Estados Unidos, Australia, India, Chile, Brasil, Argentina
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Aún no reclutando

Estudio de Fase I de Docetaxel y 177-Lutecio-PSMA-I&T en el Tratamiento de Primera Línea para Pacientes con Adenocarcinoma de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (Lutécio)

Cáncer de próstata (adenocarcinoma)

Brasil
Optimal Health Research

Terminado

Un enfoque novedoso para aliviar los efectos secundarios de los agentes quimioterapéuticos.

Cáncer de mama | Cáncer de pulmón | Cancer de prostata

Estados Unidos
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Un estudio controlado aleatorizado de Serplulimab combinado con quimioterapia para adenocarcinoma gástrico localmente avanzado

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Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Porcelana
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Retirado

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Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Sanofi

Terminado

Pulmonart: Docetaxel - Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Neoplasias Pulmonares

Francia, Países Bajos, España, Pavo, Bélgica, Finlandia, Italia, Reino Unido

Subestudio 01A: Seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados ​​en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (MK-5684-01A)

Subestudio MK-5684-01A: subestudio general de fase 1/2 del protocolo maestro MK-5684-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados ​​en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

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Términos relacionados con este estudio

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Subestudio MK-5684-01A: subestudio general de fase 1/2 del protocolo maestro MK-5684-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamientos basados en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)