Podstudie 01A: Bezpečnost a účinnost léčebných kombinací na bázi MK-5684 nebo samotného MK-5684 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (MK-5684-01A)
21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Podstudie MK-5684-01A: Zastřešující dílčí studie fáze 1/2 hlavního protokolu MK-5684-U01 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebných kombinací založených na MK-5684 nebo MK-5684 samotného u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)
Podstudie 01A je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Větší studie je zastřešující studie (U01).
Cílem podstudie 01A je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčebných kombinací na bázi MK-5684 nebo jako samostatné látky u účastníků s mCRPC.
Tato dílčí studie bude mít dvě fáze: bezpečnostní úvodní fázi a fázi účinnosti. Bezpečnostní úvodní fáze bude použita k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro léčebné kombinace založené na MK-5684. V této studii nebude probíhat žádné testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61385595000
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Chile, 4810218
- Aktivní, ne nábor
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Nábor
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Aktivní, ne nábor
- FALP ( Site 0301)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 97660000
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finsko, 65130
- Nábor
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
- Nábor
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DC4A
- Nábor
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +353 0214922687
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Nábor
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Nábor
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +353012214000
-
-
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390458126564
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Dokončeno
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390223904449
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390282244080
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 047776234
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97239378110
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +972525505090
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-92-641-1151
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-45-261-5656
-
-
Tokyo
-
Mitato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Dokončeno
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82222288138
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82230106095
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 418-691- 5225
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
- Nábor
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
- Nábor
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Nábor
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6493074949
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Aktivní, ne nábor
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +496221565982
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4970712987235
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +498941402522
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Nábor
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 48585844466
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01213712000
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +441223216083
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +441413017070
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01772522031
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +442034472930
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 858-822-6100
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 310-825-2631
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 305-243-1543
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Aktivní, ne nábor
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
- Aktivní, ne nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 216-844-3951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 414-955-8296
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Nábor
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886-975681629
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886228757519
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886-77317123x3267
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Nábor
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 03223272727
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90312 305 43 30
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Nábor
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +902124143434
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 216 606 52 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34934894374
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 34913368263
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty bez histologie malých buněk.
- Progrese karcinomu prostaty a absolvování androgenní deprivační terapie (ADT) nebo po bilaterální orchiektomii během 6 měsíců před screeningem.
- Důkaz o progresi onemocnění buď po >4 týdnech od poslední léčby flutamidem nebo >6 týdnech po poslední léčbě bikalutamidem nebo nilutamidem, pokud jako poslední léčebná terapie byla podávána antiandrogenní terapie první generace.
- Současné známky metastatického onemocnění.
- Předchozí léčba 1 až 2 novými hormonálními činidly (NHA) pro nemetastatický nebo metastatický karcinom prostaty citlivý na hormony nebo karcinom prostaty rezistentní na kastraci s progresí onemocnění během nebo po léčbě.
- Léčba kostní resorpční terapií (včetně, ale bez omezení, bisfosfonátu nebo denosumabu) musí být na stabilních dávkách po dobu > 4 týdnů před randomizací.
- Účastníci, u kterých se objevily nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na < stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
- Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná.
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Anamnéza dysfunkce hypofýzy.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
- Aktivní nebo nestabilní kardio/cerebrovaskulární onemocnění, včetně tromboembolických příhod.
- Syndrom dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc) v anamnéze nebo v rodinné anamnéze.
- Myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo rysy připomínající MDS/AML.
- Anamnéza nebo současný stav adrenální insuficience.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida.
- Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
- Během 28 dnů před randomizací podstoupil velký chirurgický zákrok, včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty), a nezotavil se z toxicity a/nebo komplikací.
- Je na nestabilní dávce hormonální terapie štítné žlázy během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
- Obdrželi transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před randomizací (transfuze červených krvinek a krevních destiček jsou přijatelné, pokud nebyly podány do 28 dnů před randomizací).
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací.
- Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
- Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Souběžné aktivní infekce HBV a HCV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A1: Opevesostat
Účastníci dostávají 5 mg opevesostatu dvakrát denně (BID) perorální tabletou plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami jednou denně (QD) a 0,1 mg fludrokortison acetátu perorální tabletou QD až do progrese nebo vysazení.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Rameno A2: Olaparib + Opevesostat
Účastníci dostávají 5 mg opevesostatu BID perorální tabletou plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami QD a 0,1 mg fludrokortison acetátu perorální tabletou QD, PLUS 300 mg olaparibu BID perorální tabletou až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Rameno A3: Docetaxel + Opevesostat
Účastníci dostávají 5 mg opevesostatu BID perorální tabletou plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami QD a 0,1 mg fludrokortison acetátu perorální tabletou QD, PLUS 75 mg/m^2 docetaxelu jednou za 3 týdny (Q3W) prostřednictvím IV infuze plus prednison podle schválené etikety produktu BID perorálními tabletami až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
Perorální tableta
Perorální tableta
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Rameno A4: Cabazitaxel + Opevesostat
Účastníci dostávají 5 mg opevesostatu BID perorální tabletou plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami QD a 0,1 mg fludrokortison acetátu perorální tabletou QD, PLUS 20 mg/m^2 kabazitaxelu Q3W prostřednictvím IV infuze plus prednison podle schváleného štítku produktu BID do perorální tablety až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
IV infuze
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Následující události, pokud jsou zkoušejícím považovány za související s lékem, budou považovány za DLT: Nehematologická toxicita 4. stupně (ne laboratorní hodnota); Hematologická toxicita 4. stupně trvající >7 dní, s výjimkou trombocytopenie (trombocytopenie 4. stupně jakéhokoli trvání, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením); Jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda (AE) > stupeň závažnosti 3 by měla být považována za DLT (až na výjimky); Jakákoli nehematologická laboratorní hodnota 3. nebo 4. stupně (pokud jsou splněna určitá kritéria); Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně; Prodloužené zpoždění (> 2 týdny) v zahájení léčby po prvních 28 dnech v důsledku toxicity související se studií; Vynechání > 25 % studijních intervenčních dávek v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s drogou během prvních 28 dnů; Toxicita 5. stupně.
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
Míra odpovědi pro prostatický specifický antigen (PSA) je procento účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o ≥50 %.
Snížení hladiny PSA bude potvrzeno dalším hodnocením PSA provedeným ≥ 3 týdny od původní odpovědi podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG).
|
Přibližně do 46 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí podle kritérií odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1); a žádný důkaz onemocnění (NED) na základním skenování podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty ( PCWG) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí na RECIST 1.1; a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním onemocnění nebo sken kosti NE podle PCWG).
ORR bude hodnocena nezávislou nezávislou centrální revizí (BICR).
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
rPFS je definován jako čas od randomizace do výskytu: radiologické progrese nádoru pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; progrese kostních lézí pomocí PCWG kritérií; nebo smrt z jakékoli příčiny.
Progrese podle modifikovaného RECIST 1.1 je ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a progrese existujících necílových lézí.
Progrese kostních lézí podle kritérií PCWG je výskyt ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a jsou perzistentní po dobu ≥6 týdnů.
rPFS posoudí BICR.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií PCWG a RECIST 1.1 do progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
PD na RECIST 1.1 je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
PD na PCWG je výskyt > 2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a jsou perzistentní po dobu > 6 týdnů.
DOR posoudí BICR.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Čas do první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
TFST je definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
TTPP je definována jako doba od randomizace do progrese bolesti na základě položky 3 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) „nejhorší bolest za 24 hodin“ a podle použití opiátových analgetik.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Polycyklické sloučeniny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Těhotenství
- Docetaxel
- Dexamethason
- Prednison
- fludrokortisonový acetát
- Olaparib
- Cabazitaxel
Další identifikační čísla studie
- 5684-01A
- MK-5684-01A (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1292-6912 (Identifikátor registru: UTN)
- jRCT2031240224 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .